Protocollo per l'ottimizzazione della preparazione della colonscopia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (EII_Prep)
22 luglio 2021 aggiornato da: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studio clinico che valuta l'efficacia delle soluzioni per la pulizia dell'intestino in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Semplice studio randomizzato in cieco che valuta l'efficacia di 1LPEG vs 2L PEG vs 2L di picosolfato di sodio nella pulizia intestinale di pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale sottoposti a colonscopia di routine diagnostica o di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tra i 18 e i 90 anni
- Pazienti con diagnosi di IBD sottoposti a colonscopia di follow-up o di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni o >90 anni
- Donne incinte
- Pazienti con una storia passata di pulizia intestinale inadeguata in una colonscopia eseguita nei 12 mesi precedenti prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con una storia di resezione intestinale
- Pazienti sottoposti a colonscopia terapeutica
- Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SPINA 1L
|
Colonscopia
|
|
Comparatore attivo: SPINA 2L
|
Colonscopia
|
|
Comparatore attivo: Picosolfato di sodio 2L
|
Colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 1 anno
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), una scala a 10 punti che valuta la preparazione intestinale dopo che tutte le manovre di pulizia sono state completate dall'endoscopista.
Ogni regione del colon riceve un "punteggio di segmento" da 0 a 3 e questi punteggi di segmento vengono sommati per un punteggio BBPS totale che va da 0 a 9. Pertanto, il punteggio BBPS massimo per un colon perfettamente pulito senza alcun liquido residuo è 9 e il punteggio BBPS minimo per un colon non preparato è 0.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con sintomatologia correlata all'intervento in ciascun braccio dello studio
|
1 anno
|
|
Tollerabilità del preparato: volume totale di soluzione assunto alla fine dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione del volume totale della soluzione infine assunta dal paziente
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EII_Prep
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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