Protokoll a kolonoszkópia előkészítésének optimalizálására gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél (EII_Prep)
2021. július 22. frissítette: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinikai vizsgálat, amely értékeli a béltisztító oldatok hatékonyságát gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyszerű vak, randomizált vizsgálat, amely az 1LPEG vs. 2L PEG vs. 2L nátrium-pikoszulfát hatékonyságát értékeli olyan betegek béltisztításában, akiknél gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizáltak diagnosztikai vagy nyomon követési rutin kolonoszkópiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti betegek
- Az IBD-vel diagnosztizált betegek, akiket követés vagy szűrő kolonoszkópia végez
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 90 év feletti betegek
- Terhes nők
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban végzett kolonoszkópia során nem megfelelő béltisztítás szerepelt
- Betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel
- Terápiás kolonoszkópián átesett betegek
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1L PEG
|
Kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: 2L PEG
|
Kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: 2 l nátrium-pikoszulfát
|
Kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béltisztítás
Időkeret: 1 év
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), egy 10 pontos skála, amely a bél előkészítését értékeli, miután az endoszkópos végzett minden tisztítási manővert.
A vastagbél minden régiója 0-tól 3-ig terjedő "szegmenspontszámot" kap, és ezeket a szegmenspontszámokat a 0-tól 9-ig terjedő teljes BBPS-pontszám összege adja. Ezért a maradék folyadék nélküli, tökéletesen tiszta vastagbél maximális BBPS-pontszáma 9. az előkészítetlen vastagbél minimális BBPS-pontszáma 0.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat minden ágában a beavatkozáshoz kapcsolódó tünetek jelentkeztek
|
1 év
|
|
Az előkészítés tolerálhatósága: a páciens által végül felvett oldat teljes térfogata
Időkeret: 1 év
|
A páciens által végül felvett oldat teljes térfogatának értékelése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EII_Prep
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .