Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole d'optimisation de la préparation de la coloscopie chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (EII_Prep)

22 juillet 2021 mis à jour par: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Essai clinique évaluant l'efficacité des solutions de nettoyage intestinal chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité de 1LPEG vs 2L PEG vs 2L picosulfate de sodium dans le nettoyage intestinal de patients diagnostiqués d'une maladie inflammatoire de l'intestin subissant une coloscopie de routine diagnostique ou de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 90 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de MICI subissant une coloscopie de suivi ou de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans ou > 90 ans
  • Femmes enceintes
  • - Patients ayant des antécédents de nettoyage intestinal inadéquat lors d'une coloscopie réalisée au cours des 12 mois précédant le début de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de résection intestinale
  • Patients subissant une coloscopie thérapeutique
  • Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CHEVILLE 1L
Procédure: Endoscopie
Coloscopie
Comparateur actif: CHEVILLE 2L
Procédure: Endoscopie
Coloscopie
Comparateur actif: Picosulfate de sodium 2L
Procédure: Endoscopie
Coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage intestinal
Délai: 1 an
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), une échelle de 10 points évaluant la préparation intestinale après que toutes les manœuvres de nettoyage ont été effectuées par l'endoscopiste. Chaque région du côlon reçoit un "score de segment" de 0 à 3 et ces scores de segment sont additionnés pour un score BBPS total allant de 0 à 9. Par conséquent, le score BBPS maximum pour un côlon parfaitement propre sans liquide résiduel est de 9 et le score BBPS minimum pour un côlon non préparé est de 0.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des symptômes liés à l'intervention dans chaque bras de l'étude
1 an
Tolérance de la préparation : volume total de solution finalement prélevé par le patient
Délai: 1 an
Évaluation du volume total de solution finalement prise par le patient
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EII_Prep

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endoscopie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner