Протокол оптимизации подготовки к колоноскопии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (EII_Prep)
22 июля 2021 г. обновлено: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Клинические испытания по оценке эффективности растворов для очистки кишечника у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное исследование, оценивающее эффективность 1LPEG по сравнению с 2 л ПЭГ по сравнению с 2 л пикосульфата натрия в очищении кишечника у пациентов с диагнозом воспалительное заболевание кишечника, которым проводится диагностическая или последующая рутинная колоноскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 90 лет
- Пациенты с диагнозом ВЗК, проходящие контрольную или скрининговую колоноскопию
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет или >90 лет
- Беременные женщины
- Пациенты с неадекватной очисткой кишечника в анамнезе при колоноскопии, выполненной за предыдущие 12 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с резекцией кишечника в анамнезе
- Пациенты, проходящие лечебную колоноскопию
- Пациенты, не понимающие протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 л ПЭГ
|
Колоноскопия
|
|
Активный компаратор: 2 л ПЭГ
|
Колоноскопия
|
|
Активный компаратор: 2 л пикосульфата натрия
|
Колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS), 10-балльная шкала, оценивающая подготовку кишечника после того, как эндоскопист завершил все очистительные процедуры.
Каждая область толстой кишки получает «оценку сегмента» от 0 до 3, и эти оценки сегментов суммируются для получения общей оценки BBPS в диапазоне от 0 до 9. Таким образом, максимальная оценка BBPS для совершенно чистой толстой кишки без какой-либо остаточной жидкости составляет 9 и минимальный балл BBPS для неподготовленной толстой кишки равен 0.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с симптомами, связанными с вмешательством, в каждой группе исследования
|
1 год
|
|
Переносимость препарата: общий объем раствора, окончательно выпитого пациентом.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка общего объема раствора, окончательно выпитого пациентом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EII_Prep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопия
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия