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Protokoll zur Optimierung der Koloskopievorbereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (EII_Prep)

22. Juli 2021 aktualisiert von: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Darmreinigungslösungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfache blinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 1LPEG vs. 2L PEG vs. 2L Natriumpicosulfat bei der Darmreinigung von Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung, die sich einer diagnostischen oder routinemäßigen Koloskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose IBD, die sich einer Nachsorge- oder Screening-Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre oder >90 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte unzureichender Darmreinigung im Rahmen einer Koloskopie, die in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt wurde
  • Patienten mit einer Darmresektion in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer therapeutischen Koloskopie unterziehen
  • Patienten können das Studienprotokoll nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1L PEG
Verfahren: Endoskopie
Darmspiegelung
Aktiver Komparator: 2L PEG
Verfahren: Endoskopie
Darmspiegelung
Aktiver Komparator: 2L Natriumpicosulfat
Verfahren: Endoskopie
Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Boston Bowel Prepared Score (BBPS), eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Darmvorbereitung, nachdem der Endoskopiker alle Reinigungsmanöver durchgeführt hat. Jede Region des Dickdarms erhält einen „Segmentwert“ von 0 bis 3 und diese Segmentwerte werden zu einem Gesamt-BBPS-Wert zwischen 0 und 9 summiert. Daher beträgt der maximale BBPS-Wert für einen vollkommen sauberen Dickdarm ohne Flüssigkeitsrückstände 9 und Der minimale BBPS-Wert für einen unvorbereiteten Dickdarm beträgt 0.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen im Zusammenhang mit der Intervention in jedem Teil der Studie
1 Jahr
Vorbereitung Verträglichkeit: Gesamtvolumen der vom Patienten letztendlich eingenommenen Lösung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des vom Patienten letztendlich eingenommenen Gesamtvolumens der Lösung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EII_Prep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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