Protokoll för optimering av koloskopiförberedelser hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (EII_Prep)
22 juli 2021 uppdaterad av: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av tarmrengöringslösningar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkel blind, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av 1LPEG vs 2L PEG vs 2L natriumpicosulfat vid tarmrensning av patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom som genomgår diagnostisk eller uppföljande rutinkoloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 90 år
- Patienter med diagnosen IBD som genomgår uppföljning eller screeningkoloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år eller >90 år
- Gravid kvinna
- Patienter med en tidigare historia av otillräcklig tarmrengöring i en koloskopi utförd under de senaste 12 månaderna innan studien påbörjades
- Patienter med en historia av tarmresektion
- Patienter som genomgår terapeutisk koloskopi
- Patienter som inte kan förstå studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1L PEG
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2L PEG
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: 2L natriumpikosulfat
|
Koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrengöring
Tidsram: 1 år
|
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), en 10-gradig skala som bedömer tarmens förberedelse efter att alla rengöringsmanövrar har slutförts av endoskopisten.
Varje region i tjocktarmen får ett "segmentpoäng" från 0 till 3 och dessa segmentpoäng summeras för en total BBPS-poäng som sträcker sig från 0 till 9. Därför är den maximala BBPS-poängen för en perfekt ren kolon utan någon kvarvarande vätska 9 och minsta BBPS-poäng för en oförberedd kolon är 0.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med symtomatologi relaterad till intervention i varje arm av studien
|
1 år
|
|
Beredning Tolerabilitet: total volym lösning som slutligen tas av patienten
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av total volym lösning som slutligen tagits av patienten
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EII_Prep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .