Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor het optimaliseren van de colonoscopievoorbereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (EII_Prep)

22 juli 2021 bijgewerkt door: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van darmreinigingsoplossingen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenvoudige blinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 1LPEG versus 2L PEG versus 2L natriumpicosulfaat bij darmreiniging van patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening die diagnostische of routinematige colonoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 90 jaar
  • Patiënten met de diagnose IBD die een follow-up- of screeningscoloscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar of >90 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende darmreiniging tijdens een colonoscopie uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van darmresectie
  • Patiënten die therapeutische colonoscopie ondergaan
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1L PEG
Procedure: Endoscopie
Colonoscopie
Actieve vergelijker: 2L PEG
Procedure: Endoscopie
Colonoscopie
Actieve vergelijker: 2L natriumpicosulfaat
Procedure: Endoscopie
Colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmreiniging
Tijdsspanne: 1 jaar
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), een 10-puntsschaal die de darmvoorbereiding beoordeelt nadat alle reinigingsmanoeuvres zijn voltooid door de endoscopist. Elke regio van de dikke darm krijgt een "segmentscore" van 0 tot 3 en deze segmentscores worden opgeteld voor een totale BBPS-score van 0 tot 9. Daarom is de maximale BBPS-score voor een perfect schone dikke darm zonder achtergebleven vloeistof 9 en de minimale BBPS-score voor een onvoorbereide dikke darm is 0.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met symptomatologie gerelateerd aan interventie in elke tak van het onderzoek
1 jaar
Voorbereiding Verdraagbaarheid: totale hoeveelheid oplossing die uiteindelijk door de patiënt is ingenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van het totale volume van de oplossing die uiteindelijk door de patiënt is ingenomen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EII_Prep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Endoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren