Protocolo para optimizar la preparación de la colonoscopia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII_Prep)
22 de julio de 2021 actualizado por: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico que evalúa la eficacia de las soluciones de limpieza intestinal en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado simple ciego que evalúa la eficacia de 1LPEG frente a 2L de PEG frente a 2L de picosulfato de sodio en la limpieza intestinal de pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal que se someten a una colonoscopia de diagnóstico o de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrd
-
Madrid, Madrd, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 90 años
- Pacientes con diagnóstico de EII sometidos a colonoscopia de seguimiento o cribado
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años o > 90 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de limpieza intestinal inadecuada en una colonoscopia realizada en los 12 meses previos al inicio del estudio
- Pacientes con antecedentes de resección intestinal
- Pacientes sometidos a colonoscopia terapéutica
- Pacientes incapaces de entender el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CLAVIJA 1L
|
Colonoscopia
|
|
Comparador activo: CLAVIJA 2L
|
Colonoscopia
|
|
Comparador activo: Picosulfato de sodio 2L
|
Colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS), una escala de 10 puntos que evalúa la preparación intestinal después de que el endoscopista completa todas las maniobras de limpieza.
Cada región del colon recibe un "puntaje de segmento" de 0 a 3 y estos puntajes de segmento se suman para obtener un puntaje BBPS total que varía de 0 a 9. Por lo tanto, el puntaje BBPS máximo para un colon perfectamente limpio sin líquido residual es 9 y la puntuación mínima de BBPS para un colon no preparado es 0.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con sintomatología relacionada con la intervención en cada brazo del estudio
|
1 año
|
|
Preparación Tolerabilidad: volumen total de solución finalmente tomado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del volumen total de solución finalmente tomada por el paciente
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EII_Prep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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