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Protocolo para otimizar a preparação da colonoscopia em pacientes com doença inflamatória intestinal (EII_Prep)

22 de julho de 2021 atualizado por: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Ensaio clínico avaliando a eficácia de soluções de limpeza intestinal em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado simples cego avaliando a eficácia de 1LPEG vs 2L PEG vs 2L picossulfato de sódio na limpeza intestinal de pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal submetidos a colonoscopia de rotina de diagnóstico ou acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 90 anos
  • Pacientes com diagnóstico de DII em acompanhamento ou colonoscopia de triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos ou >90 anos
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com histórico de limpeza intestinal inadequada em colonoscopia realizada nos 12 meses anteriores ao início do estudo
  • Pacientes com história de ressecção intestinal
  • Pacientes submetidos a colonoscopia terapêutica
  • Pacientes incapazes de entender o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEG 1L
Procedimento: Endoscopia
Colonoscopia
Comparador Ativo: PEG 2L
Procedimento: Endoscopia
Colonoscopia
Comparador Ativo: Picossulfato de sódio 2L
Procedimento: Endoscopia
Colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza intestinal
Prazo: 1 ano
A pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS), uma escala de 10 pontos que avalia a preparação intestinal após todas as manobras de limpeza serem concluídas pelo endoscopista. Cada região do cólon recebe uma "pontuação de segmento" de 0 a 3 e essas pontuações de segmento são somadas para uma pontuação total de BBPS variando de 0 a 9. Portanto, a pontuação máxima de BBPS para um cólon perfeitamente limpo sem qualquer líquido residual é 9 e a pontuação mínima do BBPS para um cólon despreparado é 0.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Número de Participantes com sintomatologia relacionada com a intervenção em cada braço do estudo
1 ano
Tolerabilidade da preparação: volume total de solução finalmente tomado pelo paciente
Prazo: 1 ano
Avaliação do volume total de solução finalmente tomada pelo paciente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EII_Prep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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