炎症性腸疾患患者における結腸内視鏡検査の準備を最適化するためのプロトコル (EII_Prep)
2021年7月22日 更新者：María Dolores Martín Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz
炎症性腸疾患患者における腸洗浄液の有効性を評価する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
診断またはフォローアップの定期的な結腸内視鏡検査を受けている炎症性腸疾患と診断された患者の腸洗浄における1LPEG対2L PEG対2Lピコ硫酸ナトリウムの有効性を評価する単純盲検ランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrd
-
Madrid、Madrd、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの患者
- IBDと診断され、フォローアップまたはスクリーニング結腸内視鏡検査を受けている患者
除外基準:
- 患者 18 歳未満または 90 歳以上
- 妊娠中の女性
- -研究開始前の過去12か月以内に実施された結腸内視鏡検査で腸洗浄が不十分だった過去のある患者
- 腸切除の既往のある患者
- 治療用結腸内視鏡検査を受ける患者
- 患者が研究計画を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1Lペグ
|
結腸内視鏡検査
|
|
アクティブコンパレータ：2Lペグ
|
結腸内視鏡検査
|
|
アクティブコンパレータ：ピコ硫酸ナトリウム 2L
|
結腸内視鏡検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸の洗浄
時間枠：1年
|
ボストン腸準備スコア (BBPS)、内視鏡医がすべての洗浄操作を完了した後の腸の準備を評価する 10 ポイントのスケール。
結腸の各領域には 0 ～ 3 の「セグメント スコア」が与えられ、これらのセグメント スコアが合計されて 0 ～ 9 の範囲の合計 BBPS スコアになります。したがって、残留液体のない完全にきれいな結腸の最大 BBPS スコアは 9 です。未処理の結腸の最小 BBPS スコアは 0 です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：1年
|
研究の各部門での介入に関連する症状のある参加者の数
|
1年
|
|
製剤忍容性: 患者が最終的に摂取した溶液の総量
時間枠：1年
|
患者が最終的に服用した溶液の総量の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Dolores Martin Arranz, PhD、Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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