Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til optimering af koloskopiforberedelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (EII_Prep)

22. juli 2021 opdateret af: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​tarmrensningsopløsninger hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Simpel blind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​1LPEG vs 2L PEG vs 2L natriumpicosulfat i tarmrensning af patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, der gennemgår diagnostisk eller opfølgende rutinekoloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 90 år
  • Patienter med diagnosen IBD, der gennemgår opfølgning eller screening koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år eller >90 år
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en tidligere historie med utilstrækkelig tarmrensning i en koloskopi udført inden for de foregående 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter med en historie med tarmresektion
  • Patienter, der gennemgår terapeutisk koloskopi
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1L PEG
Procedure: Endoskopi
Koloskopi
Aktiv komparator: 2L PEG
Procedure: Endoskopi
Koloskopi
Aktiv komparator: 2L natriumpicosulfat
Procedure: Endoskopi
Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm rensning
Tidsramme: 1 år
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), en 10-punkts skala, der vurderer tarmforberedelse, efter at alle rensemanøvrer er gennemført af endoskopisten. Hver region af tyktarmen modtager en "segmentscore" fra 0 til 3, og disse segmentscore summeres til en samlet BBPS-score, der spænder fra 0 til 9. Derfor er den maksimale BBPS-score for en perfekt ren tyktarm uden restvæske 9 og minimum BBPS-score for en uforberedt kolon er 0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med symptomatologi relateret til intervention i hver arm af undersøgelsen
1 år
Forberedelse Tolerabilitet: total volumen af ​​opløsning, som til sidst tages af patienten
Tidsramme: 1 år
Evaluering af det samlede volumen af ​​opløsningen, som til sidst blev taget af patienten
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EII_Prep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner