Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół optymalizacji przygotowania do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (EII_Prep)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: María Dolores Martín Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz
Badanie kliniczne oceniające skuteczność roztworów oczyszczających jelita u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proste ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność 1LPEG vs 2L PEG vs 2L pikosiarczanu sodu w oczyszczaniu jelit u pacjentów z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit poddawanych rutynowej kolonoskopii diagnostycznej lub kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrd
      • Madrid, Madrd, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit poddawani kolonoskopii kontrolnej lub przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat lub >90 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią niewystarczającego oczyszczenia jelit w kolonoskopii wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z historią resekcji jelita
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii terapeutycznej
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1L PEG
Procedura: Endoskopia
Kolonoskopia
Aktywny komparator: 2L PEG
Procedura: Endoskopia
Kolonoskopia
Aktywny komparator: 2L pikosiarczan sodu
Procedura: Endoskopia
Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Boston Bowel Preparation Score (BBPS), 10-punktowa skala oceniająca przygotowanie jelita po zakończeniu wszystkich manewrów oczyszczania przez endoskopistę. Każdy region okrężnicy otrzymuje „wynik segmentu” od 0 do 3, a te wyniki segmentów są sumowane, dając całkowity wynik BBPS w zakresie od 0 do 9. W związku z tym maksymalny wynik BBPS dla idealnie czystej okrężnicy bez pozostałości płynu wynosi 9, a minimalny wynik BBPS dla nieprzygotowanej okrężnicy wynosi 0.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z objawami związanymi z interwencją w każdej grupie badania
1 rok
Przygotowanie Tolerancja: całkowita objętość roztworu ostatecznie przyjęta przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitej objętości roztworu ostatecznie przyjętego przez pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Dolores Martin Arranz, PhD, Hospital Universitario La Paz. IdiPaz. Universidad Autónoma de Madrid.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EII_Prep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj