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比较使用和不使用隔离盒插管时间的研究

2025年1月17日 更新者:The Guthrie Clinic

大流行时代的适应时间:一项比较使用和不使用隔离盒插管时间的前瞻性随机研究

本研究适用于将要进行手术并在插管期间放置呼吸管的患者。 该研究的目的是研究使用隔离盒放置呼吸管所需的时间。 屏障盒是一个透明的盒子,当放置呼吸管时,它位于患者的头部和肩部。 该盒子用于保护医疗保健提供者接触患有 COVID-19 的患者的冠状病毒。 该研究将不包括 COVID-19 检测呈阳性或出现 COVID-19 症状的患者。 研究人员想了解在常规用于 COVID-19 患者之前使用屏障盒需要多长时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将有两组,每组 39 名患者。 有些患者会有隔离盒,有些患者没有隔离盒。 患者将被随机分配到屏障箱或无屏障箱组。 该研究将测量放置呼吸管所需的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Robert Packer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 接受气管插管全身麻醉手术的患者
  • 术前 SARS-CoV-2 病毒检测呈阴性

排除标准:

  • 无法同意或合作,
  • 孩子们
  • 孕妇
  • 严重心肺损害患者
  • 美国社会麻醉师 (ASA) 身体状况 4 级和 5 级
  • 身体质量指数 (BMI) >35
  • 已知或预期的困难气道
  • COVID 状态阳性或 COVID 状态未知的患者
  • 在术前区域报告有幽闭恐惧症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阻隔箱
参与者在插管进行医疗手术时将放置一个隔离盒。 隔离盒是一种医疗设备,在 COVID-19 大流行期间于 2020 年 5 月 1 日至 2020 年 8 月 20 日期间使用。 该设备是一个屏障外壳,用于保护对已知或疑似患有 COVID-19 的患者进行护理或执行医疗程序(例如插管)的医疗保健提供者。
屏蔽盒的放置(用于屏蔽的塑料盒)
无干预:无阻隔箱
参与者将在没有隔离盒的情况下进行常规插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:手术前插管期间最多 2 分钟
插管时间是指将管子插入患者气管以帮助他们呼吸所需的时间。 插管是手术前常规使用的程序,以帮助保持呼吸道通畅。 该研究将比较两组(使用屏障盒和不使用屏障盒)的插管时间。 在医学术语中,插管时间是指从周围神经刺激器确认抽搐消失到确认潮气末二氧化碳的时间。
手术前插管期间最多 2 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试插管
大体时间:手术前插管期间最多 2 分钟
所有参与者都在第一次尝试时成功插管。
手术前插管期间最多 2 分钟
需要面罩通风
大体时间:最多 5 分钟
在诱导期间,没有患者需要面罩通气。 面罩通气是一种为呼吸不充分的患者提供氧气和通气的技术。 诱导是在全身麻醉开始时将患者从意识转变为无意识的过程。 诱导时间在医学术语中定义为从丙泊酚推注到使用周围神经刺激器测量的抽搐消失所需的时间。
最多 5 分钟
参与者的最低血氧水平(诱导和插管期间的最低氧饱和度)
大体时间:最多 5 分钟

在手术前将管子插入患者气管(插管)的过程中以及进行麻醉(诱导)的过程中,有一个点,在此过程中患者的血氧水平会降至最低点。 这被称为最低氧饱和度。 在医学术语中,这是诱导时间期间的最低外周毛细血管氧饱和度,诱导时间定义为从丙泊酚推注到使用周围神经刺激器测量的抽搐消失所需的时间。

最大血氧水平为100%。 正常范围是 95% - 100%。 低氧水平(低氧血症)低于 95%。

最多 5 分钟
诱导时间
大体时间:最多 5 分钟
诱导是在全身麻醉开始时将患者从意识转变为无意识的过程。 诱导时间在医学术语中定义为从丙泊酚推注到使用周围神经刺激器测量的抽搐消失所需的时间。
最多 5 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Mallampati 评分进行气道评估(0 至 4 级)
大体时间:最多 5 分钟

根据 Mallampati 评分(0 至 4 级)进行气道评估,用于评估高分参与者可能出现的困难插管并为其做好准备。 分数较低,插管困难的可能性较小,分数较高,插管困难的可能性较大。

Mallampati 0:会厌的任何部分可见 Mallampati 1:软腭、悬雍垂和支柱可见 Mallampati 2:软腭和悬雍垂可见 Mallampati 3:仅软腭和悬雍垂基部可见 Mallampati 4:仅硬腭可见。

最多 5 分钟
通过甲状腺颏距离 (TMD) 进行气道评估
大体时间:最多 5 分钟

甲状腺颏距离(TMD)是头部伸展时从甲状腺切迹到下巴的距离。 TMD 用于评估和准备可能出现的困难插管。 大于 3 指宽的距离可能不太可能出现插管困难。 小于或等于 3 指宽的距离可能更容易导致插管困难。

将在两组(屏障盒和无屏障盒)中评估 TMD 大于 3 个手指宽度的参与者数量。

最多 5 分钟
通过切牙间距离评估气道
大体时间:最多 5 分钟

切牙间距离是患者张开嘴的上牙和下牙之间的距离。 切牙间距离用于评估小于或等于 3 指宽的参与者可能出现的困难插管并为其做好准备。 大于 3 指宽的距离可能不太可能出现困难气道或气道收缩。

将在两组(无障碍盒和无障碍盒)中评估切牙间距离大于 3 个手指宽度的参与者人数。

最多 5 分钟
颈部活动范围
大体时间:最多 5 分钟

颈部运动范围是颈部运动的程度 - 头部可以弯曲(向前弯曲)、伸展(向后倾斜)和左右旋转的程度。 颈部运动范围有助于评估和准备可能出现的困难插管。 对于困难的插管来说不太可能进行全方位的运动。 运动范围受限表明插管可能困难。

将在两组(无障碍箱和无障碍箱)中评估颈部活动范围(分类为完全或受限)的患者数量

最多 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Praneeth Madabhushi, MD, MHCA、The Guthrie Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月7日

初级完成 (实际的)

2020年5月19日

研究完成 (实际的)

2020年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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