Un estudio que compara el tiempo de intubación con y sin caja de barrera
Tiempo de adaptación en la era de la pandemia: un estudio prospectivo aleatorizado que compara el tiempo de intubación con y sin caja de barrera
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se presentan para cirugía que necesitan anestesia general con intubación endotraqueal
- dio negativo antes de la operación para el virus SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- incapacidad para consentir o cooperar,
- niños
- mujeres embarazadas
- pacientes con compromiso cardiopulmonar severo
- Estado físico de la American Society Anesthesiologists (ASA) 4 y 5
- Índice de masa corporal (IMC) >35
- vía aérea difícil conocida o anticipada
- pacientes con estado positivo de COVID o estado desconocido de COVID
- pacientes que reportaron claustrofobia en el área preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caja de barrera
A los participantes se les colocará una caja de barrera durante la intubación para un procedimiento médico.
Una caja de barrera es un dispositivo médico que estuvo en uso desde el 1 de mayo de 2020 hasta el 20 de agosto de 2020 durante la pandemia de COVID-19.
El dispositivo es una barrera para proteger a los proveedores de atención médica que atienden o realizan procedimientos médicos (como la intubación) en pacientes que se sabe o se sospecha que tienen COVID-19.
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Colocación de caja de barrera (una caja de plástico para blindaje)
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Sin intervención: Caja sin barrera
Los participantes tendrán una intubación de rutina sin caja de barrera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos durante la intubación antes de la cirugía
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El tiempo para intubar se refiere al tiempo que lleva insertar un tubo en la tráquea de un paciente para ayudarlo a respirar.
La intubación es un procedimiento que se utiliza habitualmente antes de la cirugía para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias.
El estudio comparará el tiempo de intubación en dos grupos, caja con barrera y sin caja con barrera.
En términos médicos, el tiempo para intubar es el tiempo desde la pérdida de las contracciones confirmadas con un estimulador de nervios periféricos hasta la confirmación del dióxido de carbono al final de la espiración.
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hasta 2 minutos durante la intubación antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos durante la intubación antes de la cirugía
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Todos los participantes fueron intubados con éxito en el primer intento.
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hasta 2 minutos durante la intubación antes de la cirugía
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Necesidad de ventilación con mascarilla y bolsa
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Durante el tiempo de inducción, no hubo pacientes que necesitaran ventilación con bolsa-mascarilla.
La ventilación con bolsa-mascarilla es una técnica que se utiliza para proporcionar oxígeno y ventilación a pacientes que no respiran adecuadamente.
La inducción es el proceso de transición de un paciente de la conciencia a la inconsciencia al comienzo de una anestesia general.
El tiempo de inducción se define en términos médicos como el tiempo transcurrido desde el bolo de propofol hasta la pérdida de las contracciones medido con un estimulador de nervios periféricos.
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hasta 5 minutos
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Nivel más bajo de oxígeno en sangre de los participantes (saturación de oxígeno más baja durante la inducción y la intubación)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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Durante el proceso de inserción de un tubo en la tráquea de un paciente (intubación) antes de la cirugía y el proceso de administración de anestesia (inducción), hay un punto en el que el nivel de oxígeno en sangre del paciente cae a su punto más bajo durante el proceso. Esto se conoce como la saturación de oxígeno más baja. En términos médicos, esta es la saturación de oxígeno capilar periférico más baja durante el tiempo de inducción, definido como el tiempo transcurrido desde el bolo de propofol hasta la pérdida de las contracciones, medido con un estimulador de nervios periféricos. El nivel máximo de oxígeno en sangre es del 100%. El rango normal es 95% - 100%. El nivel bajo de oxígeno (hipoxemia) está por debajo del 95%. |
hasta 5 minutos
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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La inducción es el proceso de transición de un paciente de la conciencia a la inconsciencia al comienzo de una anestesia general.
El tiempo de inducción se define en términos médicos como el tiempo transcurrido desde el bolo de propofol hasta la pérdida de las contracciones medido con un estimulador de nervios periféricos.
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hasta 5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las vías respiratorias mediante puntuación de Mallampati (escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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Evaluación de las vías respiratorias mediante la puntuación de Mallampati (escala de 0 a 4) utilizada para evaluar y preparar para una posible intubación difícil de los participantes con una puntuación alta. Las puntuaciones más bajas tienen menos probabilidades de tener una intubación difícil y las puntuaciones más altas tienen más probabilidades de tener una intubación difícil. Mallampati 0: cualquier parte de la epiglotis es visible Mallampati 1: el paladar blando, la úvula y los pilares son visibles Mallampati 2: el paladar blando y la úvula son visibles Mallampati 3: solo el paladar blando y la base de la úvula son visibles Mallampati 4: solo el paladar duro es visible. |
Hasta 5 minutos
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Evaluación de las vías respiratorias por distancia tiromental (TMD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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La distancia tiromental (TMD) es la distancia desde la muesca de la tiroides hasta el mentón cuando la cabeza está extendida. TMD se utiliza para evaluar y prepararse para una posible intubación difícil. Una distancia de más de 3 dedos puede tener menos probabilidades de tener una intubación difícil. Una distancia menor o igual a 3 dedos de ancho puede tener más probabilidades de tener una intubación difícil. Se evaluará el número de participantes con TMD de más de 3 dedos de ancho en ambos grupos (Caja de barrera y Caja sin barrera). |
Hasta 5 minutos
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Evaluación de la vía aérea por distancia entre incisivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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La distancia entre incisivos es la distancia entre los dientes superiores e inferiores de la boca abierta de un paciente. La distancia entre incisivos se utiliza para evaluar y prepararse para una posible intubación difícil de participantes que tienen menos o igual a 3 dedos de ancho. Una distancia mayor que el ancho de 3 dedos puede tener menos probabilidades de tener una vía aérea difícil o constricción de la vía aérea. Número de participantes con una distancia entre incisivos superior a 3 dedos se evaluará en ambos grupos (Caja con barrera y Caja sin barrera). |
Hasta 5 minutos
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Rango de movimiento del cuello
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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El rango de movimiento del cuello es el grado de movimiento del cuello: cuánto puede flexionarse la cabeza (inclinarse hacia adelante), extenderse (inclinarse hacia atrás) y rotar de lado a lado. La amplitud de movimiento del cuello ayuda a evaluar y prepararse para una posible intubación difícil. Es menos probable que se alcance un rango completo de movimiento en caso de una intubación difícil. Un rango de movimiento restringido indica una posible intubación difícil. Se evaluará el número de pacientes con rango de movimiento del cuello (categorizado como completo o restringido) en ambos grupos (Caja de barrera y Caja sin barrera) |
Hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2004-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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