バリアボックスありとバリアボックスなしで挿管時間を比較した研究
パンデミック時代に適応する時間: バリアボックスありとなしで挿管にかかる時間を比較した前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Robert Packer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管挿管による全身麻酔が必要な手術を受ける患者
- 術前の検査でSARS-CoV-2ウイルス陰性
除外基準:
- 同意または協力できない、
- 子供
- 妊娠中の女性
- 重度の心肺機能不全を患っている患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 4 および 5
- ボディマス指数 (BMI) >35
- 既知または予想される気道困難
- 新型コロナウイルス感染症陽性または不明な新型コロナウイルス感染症患者
- 術前領域で閉所恐怖症を報告した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリアボックス
参加者は、医療処置のための挿管中にバリアボックスを設置されます。
バリアボックスは、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の2020年5月1日から2020年8月20日まで使用されていた医療機器です。
このデバイスは、新型コロナウイルス感染症に感染していることがわかっている、または感染が疑われる患者のケアや医療処置（挿管など）を行う医療従事者を保護するためのバリアエンクロージャです。
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バリアボックス（遮蔽用プラスチックボックス）の設置
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介入なし：バリアボックスなし
参加者はバリアボックスなしで日常的な挿管を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：手術前の挿管中に最大 2 分間
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挿管時間とは、患者の呼吸を助けるために患者の気管にチューブを挿入するのにかかる時間を指します。
挿管は、気道を開いた状態に保つために手術前に日常的に使用される手順です。
この研究では、バリアボックスを使用したグループとバリアボックスを使用しないグループの 2 つのグループで挿管にかかる時間を比較します。
医学用語では、挿管までの時間は、末梢神経刺激装置でけいれんの消失が確認されてから呼気終末二酸化炭素が確認されるまでの時間です。
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手術前の挿管中に最大 2 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試みでの挿管
時間枠：手術前の挿管中に最大 2 分間
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すべての参加者は最初の試みで挿管に成功しました。
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手術前の挿管中に最大 2 分間
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バッグマスク換気の必要性
時間枠：5分まで
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導入時間中、バッグマスク換気を必要とする患者はいなかった。
バッグマスク換気は、十分に呼吸していない患者に酸素と換気を提供するために使用される技術です。
導入とは、全身麻酔の開始時に患者を意識から無意識に移行させるプロセスです。
誘導時間は、医学用語では、プロポフォールのボーラス投与から末梢神経刺激装置で測定されたけいれんの消失までにかかる時間として定義されます。
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5分まで
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参加者の最低血中酸素濃度（導入時および挿管中の最低酸素飽和度）
時間枠：5分まで
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手術前に患者の気管にチューブを挿入する過程（挿管）や麻酔が施される過程（導入）では、途中で患者の血中酸素濃度が最低点まで低下することがあります。 これを最低酸素飽和度と言います。 医学用語では、これは、プロポフォールのボーラス投与から末梢神経刺激装置で測定されたけいれんの消失までにかかる時間として定義される導入時間中の最低末梢毛細血管酸素飽和度です。 最大血中酸素濃度は 100% です。 通常の範囲は 95% ～ 100% です。 低酸素レベル (低酸素血症) は 95% 未満です。 |
5分まで
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誘導時間
時間枠：5分まで
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導入とは、全身麻酔の開始時に患者を意識から無意識に移行させるプロセスです。
誘導時間は、医学用語では、プロポフォールのボーラス投与から末梢神経刺激装置で測定されたけいれんの消失までにかかる時間として定義されます。
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5分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マランパティスコアによる気道評価 (0 ～ 4 のスケール)
時間枠：5分まで
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マランパティ スコア (0 から 4 のスケール) による気道評価は、スコアが高い参加者の挿管困難の可能性を評価し、準備するために使用されます。 スコアが低いほど挿管が困難になる可能性が低く、スコアが高いほど挿管が困難になる可能性が高くなります。 マランパティ 0: 喉頭蓋の任意の部分が表示されます マランパティ 1: 軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂が表示されます マランパティ 2: 軟口蓋と口蓋垂が表示されます マランパティ 3: 軟口蓋と口蓋垂の基部のみが表示されます マランパティ 4: 軟口蓋と口蓋垂の基部のみが表示されます硬口蓋が見えます。 |
5分まで
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甲状腺距離による気道評価 (TMD)
時間枠：5分まで
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甲状腺距離（TMD）は、頭を伸ばしたときの甲状腺切痕から顎までの距離です。 TMD は、挿管困難の可能性を評価し、準備するために使用されます。 指の幅が 3 本を超える距離では、挿管が困難になる可能性が低くなります。 指の幅 3 本以下の距離では、挿管が困難になる可能性が高くなります。 指の幅が 3 を超える TMD を持つ参加者の数は、両方のグループ (バリア ボックスとバリア ボックスなし) で評価されます。 |
5分まで
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切歯間距離による気道評価
時間枠：5分まで
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切歯間距離は、患者の開いた口の上の歯と下の歯の間の距離です。 切歯間の距離は、指の幅が 3 本以下の参加者の挿管が困難になる可能性を評価し、準備するために使用されます。 指の幅が 3 本より大きい距離では、気道が困難になったり、気道が狭窄したりする可能性が低くなります。 切歯間の距離が指の幅 3 より大きい参加者の数は、両方のグループ (バリア ボックスとバリア ボックスなし) で評価されます。 |
5分まで
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首の可動範囲
時間枠：5分まで
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首の可動域とは、首の動きの程度、つまり頭がどれだけ屈曲（前屈）、伸展（後傾）、左右に回転できるかを表します。 首の可動範囲は、起こり得る困難な挿管を評価し、準備するのに役立ちます。 全可動域では挿管が困難になる可能性は低くなります。 可動域が制限されている場合は、挿管が困難になる可能性があることを示しています。 首の可動域（完全または制限に分類される）を持つ患者の数は、両方のグループ（バリア ボックスとバリア ボックスなし）で評価されます。 |
5分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Praneeth Madabhushi, MD, MHCA、The Guthrie Clinic
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004-38
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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