Egy tanulmány, amely összehasonlítja az intubálás idejét korlátdobozsal és anélkül
Alkalmazkodás ideje a pandémiás korszakban: egy leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az intubálás idejét a korlátdobozsal és anélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétre jelentkező betegek endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést igényelnek
- műtét előtt negatívnak bizonyult a SARS-CoV-2 vírusra
Kizárási kritériumok:
- képtelenség hozzájárulni vagy együttműködni,
- gyermekek
- terhes nők
- súlyos szív- és tüdőkárosodásban szenvedő betegek
- Az American Society Anesthesiologists (ASA) fizikai állapota 4 és 5
- Testtömeg-index (BMI) >35
- ismert vagy várható légúti nehézségek
- pozitív COVID-státuszú vagy ismeretlen COVID-státuszú betegek
- olyan betegek, akik klausztrofóbiáról számoltak be a műtét előtti területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorompó doboz
A résztvevők az intubáció során elhelyezett gátdobozt kapnak az orvosi beavatkozáshoz.
A sorompódoboz olyan orvostechnikai eszköz, amelyet 2020. május 1. és 2020. augusztus 20. között használtak a COVID-19 világjárvány idején.
Az eszköz egy védőburkolat, amely megvédi azokat az egészségügyi szolgáltatókat, akik orvosi eljárásokat (például intubációt) ápolnak vagy végeznek olyan betegeken, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy COVID-19-fertőzöttek.
|
Sorompódoboz elhelyezése (műanyag doboz az árnyékoláshoz)
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs akadály doboz
A résztvevők rutin intubációt kapnak gátdoboz nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje intubálni
Időkeret: legfeljebb 2 percig a műtét előtti intubálás során
|
Az intubálási idő arra az időre vonatkozik, amely alatt egy csövet kell behelyezni a páciens légcsövébe, hogy elősegítse a légzést.
Az intubáció a műtét előtt rutinszerűen alkalmazott eljárás a légutak nyitva tartására.
A tanulmány összehasonlítja az intubálás idejét két csoportban, a gátdobozban és a gát nélküli dobozban.
Orvosi értelemben az intubálásig eltelt idő a perifériás idegstimulátorral igazolt rángások elvesztése és az árapály végi szén-dioxid megerősítése közötti idő.
|
legfeljebb 2 percig a műtét előtti intubálás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubáció az első kísérletben
Időkeret: legfeljebb 2 percig a műtét előtti intubálás során
|
Minden résztvevőt sikeresen intubáltunk az első kísérletre.
|
legfeljebb 2 percig a műtét előtti intubálás során
|
|
Táska maszk szellőztetés szükséges
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
Az indukciós idő alatt nem volt olyan beteg, akinek zsákmaszkos lélegeztetésre lett volna szüksége.
A zsákmaszkos lélegeztetés olyan technika, amellyel oxigént és lélegeztetést biztosítanak azoknak a betegeknek, akik nem lélegeznek megfelelően.
Az indukció az a folyamat, amelynek során a beteg az öntudatból az eszméletlenségbe kerül az általános érzéstelenítés kezdetén.
Az indukciós idő orvosi értelemben az az idő, amely a propofol bólus beadásától a perifériás idegstimulátorral mért rángások elvesztéséig tart.
|
legfeljebb 5 percig
|
|
A résztvevők legalacsonyabb véroxigénszintje (legalacsonyabb oxigéntelítettség az indukció és az intubáció során)
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
A műtét előtti szonda behelyezése a páciens légcsövébe (intubáció) és az érzéstelenítés (indukció) során van egy pont, ahol a páciens vérének oxigénszintje a legalacsonyabb pontra csökken a folyamat során. Ezt a legalacsonyabb oxigéntelítettségnek nevezik. Orvosi értelemben ez a legalacsonyabb perifériás kapilláris oxigénszaturáció az indukciós idő alatt, amelyet a propofol bólus beadásától a rángások elvesztéséig eltelt időként határoznak meg, perifériás idegstimulátorral mérve. A maximális véroxigén szint 100%. A normál tartomány 95% - 100%. Az alacsony oxigénszint (hipoxémia) 95% alatt van. |
legfeljebb 5 percig
|
|
Indukciós idő
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
Az indukció az a folyamat, amelynek során a beteg az öntudatból az eszméletlenségbe kerül az általános érzéstelenítés kezdetén.
Az indukciós idő orvosi értelemben az az idő, amely a propofol bólus beadásától a perifériás idegstimulátorral mért rángások elvesztéséig tart.
|
legfeljebb 5 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutak értékelése Mallampati pontszám alapján (0-tól 4-ig terjedő skála)
Időkeret: Legfeljebb 5 perc
|
A légúti értékelés Mallampati-pontszámmal (0-tól 4-ig terjedő skála) a magas pontszámot elérő résztvevők lehetséges nehéz intubációjának felmérésére és felkészülésére szolgál. Alacsonyabb pontszám esetén kevésbé valószínű, hogy nehéz intubációt, magasabb pontszámoknál pedig nagyobb valószínűséggel nehéz intubációt végezni. Mallampati 0: Az epiglottis bármely része látható Mallampati 1: lágy szájpadlás, uvula és pillérek láthatók Mallampati 2: lágy szájpadlás és uvula látható Mallampati 3: csak a lágy szájpadlás és az uvula alapja látható Mallampati 4: csak a szájpadlás kemény szájpadlás látható. |
Legfeljebb 5 perc
|
|
Légutak értékelése pajzsmirigy távolság alapján (TMD)
Időkeret: Legfeljebb 5 perc
|
A pajzsmirigy távolsága (TMD) a pajzsmirigy bevágása és az áll közötti távolság, amikor a fejet kinyújtják. A TMD-t az esetleges nehéz intubáció értékelésére és az arra való felkészülésre használják. 3 ujjnyinál nagyobb távolság esetén kevésbé valószínű, hogy nehéz intubálni. Ha a távolság kisebb vagy egyenlő, mint 3 ujjszélesség, akkor valószínűbb, hogy az intubálás nehézkes. A 3 ujjnyinál nagyobb TMD-vel rendelkező résztvevők számát mindkét csoportban (Barrier Box és No Barrier Box) értékeljük. |
Legfeljebb 5 perc
|
|
Légutak értékelése metszőtávolság szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 perc
|
A metszőfogak közötti távolság a páciens nyitott szájának felső és alsó fogai közötti távolság. A metszőfogak közötti távolságot a 3 ujjnál kisebb vagy azzal egyenlő résztvevők esetleges nehéz intubációjának felmérésére és felkészülésére használják. A 3 ujjnyinál nagyobb távolság kisebb valószínűséggel okoz légúti nehézségeket vagy légúti szűkületet. Azon résztvevők számát, akiknek a metszőfogak közötti távolsága nagyobb, mint 3 ujjszélesség, mindkét csoportban (Barrier Box és No Barrier Box) kerül értékelésre. |
Legfeljebb 5 perc
|
|
Nyak mozgási tartománya
Időkeret: Legfeljebb 5 perc
|
A nyak mozgási tartománya a nyak mozgásának mértéke – mennyit tud a fej hajlítani (előrehajolni), kinyújtani (hátra dönteni) és oldalról oldalra forgatni. A nyak mozgási tartománya segít felmérni és felkészülni az esetleges nehéz intubációra. Nehéz intubáció esetén kevésbé valószínű a teljes mozgástartomány. A korlátozott mozgástartomány egy lehetséges nehéz intubációt jelez. A nyaki mozgástartományban (teljes vagy korlátozott kategóriába sorolt) betegek számát mindkét csoportban értékelik (Barrier Box és No Barrier Box). |
Legfeljebb 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .