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Uno studio che confronta il tempo per intubare con e senza barriera

17 gennaio 2025 aggiornato da: The Guthrie Clinic

Tempo di adattamento nell'era della pandemia: uno studio prospettico randomizzato che confronta il tempo di intubazione con e senza la scatola barriera

Questo studio è per i pazienti che subiranno un intervento chirurgico e avranno un tubo di respirazione posizionato durante l'intubazione. Lo scopo della ricerca è studiare il tempo necessario per utilizzare una scatola barriera per il posizionamento di un tubo di respirazione. Una scatola barriera è una scatola trasparente che si trova sopra la testa e le spalle di un paziente mentre viene posizionato un tubo di respirazione. La scatola viene utilizzata per proteggere l'esposizione dell'operatore sanitario al coronavirus nei pazienti affetti da COVID-19. Lo studio non includerà pazienti che risultano positivi al test per COVID-19 o che sono malati con sintomi COVID-19. I ricercatori vogliono sapere quanto tempo ci vuole per usare la scatola barriera prima che venga usata abitualmente nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà due gruppi di 39 pazienti in ciascun gruppo. Alcuni pazienti avranno un box barriera e alcuni pazienti non avranno un box barriera. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo barriera o senza barriera. Lo studio misurerà il tempo necessario per posizionare il tubo di respirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano per un intervento chirurgico che necessitano di anestesia generale con intubazione endotracheale
  • test preoperatorio negativo per il virus SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • incapacità di acconsentire o cooperare,
  • bambini
  • donne incinte
  • pazienti con grave compromissione cardiopolmonare
  • Stato fisico 4 e 5 dell'American Society Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • vie aeree difficili note o previste
  • pazienti con stato COVID positivo o stato COVID sconosciuto
  • pazienti che hanno riportato claustrofobia nell'area preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scatola barriera
Ai partecipanti verrà posizionata una scatola barriera durante l'intubazione per una procedura medica. Una scatola barriera è un dispositivo medico in uso dal 1 maggio 2020 al 20 agosto 2020 durante la pandemia di COVID-19. Il dispositivo è un involucro barriera per proteggere gli operatori sanitari che si prendono cura o eseguono procedure mediche (come l'intubazione) su pazienti che sono noti o sospettati di avere COVID-19.
Altro: Scatola barriera
Posizionamento della scatola barriera (una scatola di plastica per la schermatura)
Nessun intervento: Nessuna scatola barriera
I partecipanti verranno sottoposti a intubazione di routine senza scatola barriera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: fino a 2 minuti durante l'intubazione prima dell'intervento chirurgico
Il tempo di intubazione si riferisce al tempo necessario per inserire un tubo nella trachea di un paziente per aiutarlo a respirare. L’intubazione è una procedura utilizzata di routine prima dell’intervento chirurgico per mantenere aperte le vie aeree. Lo studio confronterà il tempo necessario per intubare in due gruppi, box con barriera e box senza barriera. In termini medici, il tempo necessario all'intubazione è il tempo che intercorre tra la perdita delle contrazioni confermata con uno stimolatore dei nervi periferici e la conferma dell'anidride carbonica di fine espirazione.
fino a 2 minuti durante l'intubazione prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: fino a 2 minuti durante l'intubazione prima dell'intervento chirurgico
Tutti i partecipanti sono stati intubati con successo al primo tentativo.
fino a 2 minuti durante l'intubazione prima dell'intervento chirurgico
Necessità di ventilazione con maschera e pallone
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
Durante il periodo di induzione, non vi erano pazienti che necessitavano di ventilazione con pallone e maschera. La ventilazione con maschera a pallone è una tecnica utilizzata per fornire ossigeno e ventilazione ai pazienti che non respirano adeguatamente. L'induzione è il processo di transizione di un paziente dalla coscienza allo stato di incoscienza all'inizio di un'anestesia generale. Il tempo di induzione è definito in termini medici come il tempo trascorso dal bolo di propofol alla perdita delle contrazioni, misurato con uno stimolatore dei nervi periferici.
fino a 5 minuti
Livello di ossigeno nel sangue più basso dei partecipanti (saturazione di ossigeno più bassa durante l'induzione e l'intubazione)
Lasso di tempo: fino a 5 minuti

Durante il processo di inserimento di un tubo nella trachea di un paziente (intubazione) prima dell'intervento chirurgico e il processo di somministrazione dell'anestesia (induzione), c'è un punto in cui il livello di ossigeno nel sangue del paziente scende al punto più basso durante il processo. Questa è definita la saturazione di ossigeno più bassa. In termini medici questa è la più bassa saturazione di ossigeno capillare periferico durante il tempo di induzione definito come il tempo impiegato dal bolo di propofol alla perdita di contrazioni misurato con uno stimolatore dei nervi periferici.

Il livello massimo di ossigeno nel sangue è del 100%. L'intervallo normale è 95% - 100%. Il basso livello di ossigeno (ipossiemia) è inferiore al 95%.
fino a 5 minuti
Tempo di induzione
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
L'induzione è il processo di transizione di un paziente dalla coscienza allo stato di incoscienza all'inizio di un'anestesia generale. Il tempo di induzione è definito in termini medici come il tempo trascorso dal bolo di propofol alla perdita delle contrazioni, misurato con uno stimolatore dei nervi periferici.
fino a 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle vie aeree mediante il punteggio Mallampati (scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti

Valutazione delle vie aeree mediante punteggio Malampati (scala da 0 a 4) utilizzata per valutare e prepararsi a una possibile intubazione difficile dei partecipanti con punteggio elevato. I punteggi più bassi hanno meno probabilità di avere un’intubazione difficile mentre i punteggi più alti hanno maggiori probabilità di avere un’intubazione difficile.

Mallampati 0: qualsiasi parte dell'epiglottide è visibile Mallampati 1: palato molle, ugola e pilastri sono visibili Mallampati 2: palato molle e ugola sono visibili Mallampati 3: sono visibili solo il palato molle e la base dell'ugola Mallampati 4: solo il il palato duro è visibile.
Fino a 5 minuti
Valutazione delle vie aeree mediante distanza tiromentale (TMD)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti

La distanza tiromentale (TMD) è la distanza tra l'incisura tiroidea e il mento quando la testa è estesa. Il TMD viene utilizzato per valutare e prepararsi a un'eventuale intubazione difficile. Una distanza maggiore di 3 dita può ridurre le probabilità di avere un'intubazione difficile. Una distanza inferiore o uguale a 3 dita può avere maggiori probabilità di avere un'intubazione difficile.

Il numero di partecipanti con TMD maggiore di 3 dita verrà valutato in entrambi i gruppi (Barrier Box e No Barrier Box).
Fino a 5 minuti
Valutazione delle vie aeree mediante la distanza interincisiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti

La distanza interincisiva è la distanza tra i denti superiori e inferiori della bocca aperta di un paziente. La distanza interincisiva viene utilizzata per valutare e prepararsi per una possibile intubazione difficile dei partecipanti che hanno una larghezza inferiore o uguale a 3 dita. Una distanza maggiore di 3 dita può avere meno probabilità di avere vie aeree difficili o di costrizione delle vie aeree.

Il numero di partecipanti con distanza interincisiva maggiore di 3 dita verrà valutato in entrambi i gruppi (Barrier Box e No Barrier Box).
Fino a 5 minuti
Gamma di movimento del collo
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti

L'ampiezza di movimento del collo è il grado di movimento del collo: quanto la testa può flettersi (piegarsi in avanti), estendersi (inclinarsi all'indietro) e ruotare da un lato all'altro. L'ampiezza di movimento del collo aiuta a valutare e prepararsi per un'eventuale intubazione difficile. L'escursione completa del movimento è meno probabile in caso di intubazione difficile. Un range di movimento limitato indica una possibile intubazione difficile.

Il numero di pazienti con range di movimento del collo (classificato come completo o limitato) sarà valutato in entrambi i gruppi (Barrier Box e No Barrier Box)
Fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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