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Eine Studie zum Vergleich der Intubationszeit mit und ohne Barrierebox

17. Januar 2025 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Zeit zur Anpassung im Zeitalter der Pandemie: Eine prospektive randomisierte Studie, die die Zeit für die Intubation mit und ohne Barrierebox vergleicht

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Operation unterziehen und bei denen während der Intubation ein Atemschlauch platziert wird. Der Zweck der Forschung besteht darin, die Zeit zu untersuchen, die benötigt wird, um eine Barrierebox für die Platzierung eines Atemschlauchs zu verwenden. Eine Barrierebox ist eine durchsichtige Box, die über dem Kopf und den Schultern eines Patienten sitzt, während ein Atemschlauch platziert wird. Die Box dient dem Schutz des Gesundheitsdienstleisters vor dem Coronavirus bei Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind. In die Studie werden keine Patienten einbezogen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden oder an COVID-19-Symptomen erkrankt sind. Die Forscher wollen herausfinden, wie lange es dauert, bis die Barrierebox routinemäßig bei COVID-19-Patienten zum Einsatz kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden zwei Gruppen mit je 39 Patienten teilnehmen. Einige Patienten verfügen über eine Barrierebox, andere über keine Barrierebox. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Barrierebox-Gruppe oder der Gruppe ohne Barrierebox zugeordnet. In der Studie wird die Zeit gemessen, die zum Platzieren des Atemschlauchs benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Operation vorstellen und eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigen
  • präoperativ negativ auf das SARS-CoV-2-Virus getestet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung oder Kooperation,
  • Kinder
  • schwangere Frau
  • Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Beeinträchtigung
  • Physischer Status 4 und 5 der American Society Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • bekannte oder erwartete schwierige Atemwege
  • Patienten mit positivem COVID-Status oder unbekanntem COVID-Status
  • Patienten, die im präoperativen Bereich über Klaustrophobie berichteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barrierebox
Den Teilnehmern wird während der Intubation für einen medizinischen Eingriff eine Barrierebox platziert. Eine Barrierebox ist ein medizinisches Gerät, das während der COVID-19-Pandemie vom 1. Mai 2020 bis zum 20. August 2020 im Einsatz war. Bei dem Gerät handelt es sich um eine Barriereumhüllung zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern bei der Pflege oder Durchführung medizinischer Eingriffe (z. B. Intubation) bei Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an COVID-19 erkrankt sind.
Sonstiges: Barrierebox
Platzierung der Barrierebox (eine Kunststoffbox zur Abschirmung)
Kein Eingriff: Keine Barrierebox
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Intubation ohne Barrierebox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten während der Intubation vor der Operation
Unter „Intubationszeit“ versteht man die Zeit, die benötigt wird, um einem Patienten einen Schlauch in die Luftröhre einzuführen, um ihn beim Atmen zu unterstützen. Die Intubation ist ein Verfahren, das routinemäßig vor einer Operation durchgeführt wird, um die Atemwege offen zu halten. In der Studie wird die Zeit bis zur Intubation in zwei Gruppen verglichen: Barrierebox und keine Barrierebox. In medizinischer Hinsicht ist die Zeit bis zur Intubation die Zeit vom Verlust der Zuckungen, der mit einem peripheren Nervenstimulator bestätigt wurde, bis zur Bestätigung des endexspiratorischen Kohlendioxids.
bis zu 2 Minuten während der Intubation vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation im ersten Versuch
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten während der Intubation vor der Operation
Alle Teilnehmer konnten beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden.
bis zu 2 Minuten während der Intubation vor der Operation
Notwendigkeit einer Beutelmaskenbeatmung
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Während der Einleitungszeit gab es keinen Patienten, der eine Beutelmaskenbeatmung benötigte. Die Beutelmaskenbeatmung ist eine Technik zur Sauerstoffversorgung und Beatmung von Patienten, die nicht ausreichend atmen. Einleitung ist der Prozess, bei dem ein Patient zu Beginn einer Vollnarkose vom Bewusstsein in die Bewusstlosigkeit übergeht. Die Induktionszeit ist medizinisch definiert als die Zeit vom Propofol-Bolus bis zum Verlust der Zuckungen, gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator.
bis zu 5 Minuten
Niedrigster Blutsauerstoffgehalt der Teilnehmer (niedrigste Sauerstoffsättigung während der Einleitung und Intubation)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten

Während des Einführens eines Schlauchs in die Luftröhre eines Patienten (Intubation) vor der Operation und der Anästhesie (Einleitung) gibt es einen Punkt, an dem der Sauerstoffgehalt im Blut des Patienten während des Vorgangs auf den niedrigsten Wert absinkt. Dies wird als niedrigste Sauerstoffsättigung bezeichnet. In medizinischer Hinsicht ist dies die niedrigste Sauerstoffsättigung der peripheren Kapillaren während der Induktionszeit, definiert als die Zeit vom Propofol-Bolus bis zum Verlust der Zuckungen, gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator.

Der maximale Blutsauerstoffgehalt beträgt 100 %. Der normale Bereich liegt zwischen 95 % und 100 %. Der niedrige Sauerstoffgehalt (Hypoxämie) liegt unter 95 %.
bis zu 5 Minuten
Induktionszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Einleitung ist der Prozess, bei dem ein Patient zu Beginn einer Vollnarkose vom Bewusstsein in die Bewusstlosigkeit übergeht. Die Induktionszeit ist medizinisch definiert als die Zeit vom Propofol-Bolus bis zum Verlust der Zuckungen, gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator.
bis zu 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemwege anhand des Mallampati-Scores (Skala von 0 bis 4)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten

Atemwegsbeurteilung anhand des Mallampati-Scores (Skala von 0 bis 4) zur Beurteilung und Vorbereitung einer möglicherweise schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit hohem Score. Bei niedrigeren Werten ist die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation geringer, bei höheren Werten eher eine schwierige Intubation.

Mallampati 0: Jeder Teil der Epiglottis ist sichtbar Mallampati 1: weicher Gaumen, Zäpfchen und Säulen sind sichtbar Mallampati 2: weicher Gaumen und Zäpfchen sind sichtbar Mallampati 3: nur der weiche Gaumen und die Basis der Zäpfchen sind sichtbar Mallampati 4: nur die Harter Gaumen ist sichtbar.
Bis zu 5 Minuten
Beurteilung der Atemwege anhand der thyromentalen Distanz (TMD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten

Der Thyromentale Abstand (TMD) ist der Abstand von der Schilddrüsenkerbe bis zum Kinn bei gestrecktem Kopf. TMD wird zur Beurteilung und Vorbereitung einer möglichen schwierigen Intubation eingesetzt. Bei einem Abstand von mehr als 3 Fingerbreiten ist die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation möglicherweise geringer. Bei einem Abstand von weniger als oder gleich einer Breite von 3 Fingern kann es wahrscheinlicher sein, dass die Intubation schwierig ist.

In beiden Gruppen (Barrier Box und No Barrier Box) wird die Anzahl der Teilnehmer mit CMD von mehr als 3 Fingerbreite bewertet.
Bis zu 5 Minuten
Beurteilung der Atemwege anhand des Abstands zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten

Der Abstand zwischen den Schneidezähnen ist der Abstand zwischen den oberen und unteren Zähnen des offenen Mundes eines Patienten. Der Abstand zwischen den Schneidezähnen wird zur Beurteilung und Vorbereitung einer möglichen schwierigen Intubation bei Teilnehmern mit einer Breite von weniger als oder gleich 3 Fingern verwendet. Bei einem Abstand von mehr als 3 Fingerbreiten ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass es zu schwierigen Atemwegen oder einer Atemwegsverengung kommt.

Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Abstand zwischen den Schneidezähnen von mehr als 3 Fingerbreiten wird in beiden Gruppen bewertet (Barrier Box und No Barrier Box).
Bis zu 5 Minuten
Bewegungsbereich des Halses
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten

Der Bewegungsbereich des Nackens ist der Grad der Bewegung im Nacken – wie weit sich der Kopf beugen (nach vorne beugen), strecken (nach hinten neigen) und hin und her drehen kann. Der Bewegungsbereich des Halses hilft bei der Beurteilung und Vorbereitung einer möglichen schwierigen Intubation. Bei einer schwierigen Intubation ist eine vollständige Beweglichkeit weniger wahrscheinlich. Ein eingeschränkter Bewegungsbereich weist auf eine möglicherweise schwierige Intubation hin.

In beiden Gruppen (Barriere-Box und No-Barriere-Box) wird die Anzahl der Patienten mit Nackenbeweglichkeit (kategorisiert als vollständig oder eingeschränkt) bewertet.
Bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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