En studie som jämför tid att intubera med och utan en barriärbox
Dags att anpassa sig i pandemitiden: En prospektiv randomiserad studie som jämför tid att intubera med och utan barriärboxen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som presenterar sig för operation som behöver generell anestesi med endotrakeal intubation
- testade preoperativt negativt för SARS-CoV-2-virus
Exklusions kriterier:
- oförmåga att samtycka eller samarbeta,
- barn
- gravid kvinna
- patienter med allvarlig kardiopulmonell kompromiss
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysiska status 4 och 5
- Body Mass Index (BMI) >35
- kända eller förväntade svåra luftvägar
- patienter med positiv covid-status eller okänd covid-status
- patienter som rapporterade klaustrofobi i det preoperativa området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barriärlåda
Deltagarna kommer att ha en barriärlåda placerad under intubation för ett medicinskt ingrepp.
En barriärbox är en medicinsk utrustning som användes från 1 maj 2020 till 20 augusti 2020 under covid-19-pandemin.
Enheten är ett barriärhölje för att skydda vårdgivare som tar hand om eller utför medicinska procedurer (som intubation) på patienter som är kända eller misstänks ha covid-19.
|
Placering av spärrlåda (en plastlåda för avskärmning)
|
|
Inget ingripande: Ingen spärrlåda
Deltagarna kommer att ha rutinmässig intubation utan barriärbox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att intubera
Tidsram: upp till 2 minuter under intubation före operation
|
Tid att intubera hänvisar till den tid det tar att föra in en slang i en patients luftstrupe för att hjälpa dem att andas.
Intubation är ett förfarande som rutinmässigt används före operation för att hålla luftvägarna öppna.
Studien kommer att jämföra tiden för intubering i två grupper, barriärbox och ingen barriärbox.
I medicinska termer är tid till intubering tiden från förlust av ryckningar bekräftade med en perifer nervstimulator till bekräftelse av sluttidvattenkoldioxid.
|
upp till 2 minuter under intubation före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubation i första försöket
Tidsram: upp till 2 minuter under intubation före operation
|
Alla deltagare intuberades framgångsrikt vid första försöket.
|
upp till 2 minuter under intubation före operation
|
|
Behov av påsmaskventilation
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Under induktionstiden fanns det inga patienter som behövde påsmaskventilation.
Väskmaskventilation är en teknik som används för att ge syre och ventilation till patienter som inte andas tillräckligt.
Induktion är processen att övergå en patient från medvetande till medvetslöshet i början av en allmän anestesi.
Induktionstiden definieras i medicinska termer som tiden från propofolbolus till förlust av ryckningar mätt med en perifer nervstimulator.
|
upp till 5 minuter
|
|
Deltagarnas lägsta syrenivå i blodet (lägsta syremättnad under induktion och intubation)
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Under processen att föra in ett rör i en patients luftstrupe (intubation) före operationen och processen att ges anestesi (induktion), finns det en punkt där en patients blodsyrenivå sjunker till sin lägsta punkt under processen. Detta kallas den lägsta syremättnaden. I medicinska termer är detta den lägsta perifera kapillära syremättnaden under induktionstiden definierad som tiden från propofolbolus till förlust av ryckningar mätt med en perifer nervstimulator. Den maximala syrenivån i blodet är 100 %. Normalområdet är 95 % - 100 %. Låg syrenivå (hypoxemi) är under 95 %. |
upp till 5 minuter
|
|
Induktionstid
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Induktion är processen att övergå en patient från medvetande till medvetslöshet i början av en allmän anestesi.
Induktionstiden definieras i medicinska termer som tiden från propofolbolus till förlust av ryckningar mätt med en perifer nervstimulator.
|
upp till 5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsbedömning av Mallampati-poäng (skala från 0 till 4)
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Luftvägsbedömning av Mallampati-poäng (skala från 0 till 4) används för att bedöma och förbereda sig för eventuell svår intubation av deltagare som får höga poäng. Lägre poäng är mindre benägna att ha en svår intubation och högre poäng är mer benägna att ha en svår intubation. Mallampati 0: Vilken del av epiglottis som helst är synlig Mallampati 1: mjuk gom, uvula och pelare är synliga Mallampati 2: mjuk gom och uvula är synliga Mallampati 3: endast den mjuka gommen och basen av uvula är synliga Mallampati 4: endast hård gom är synlig. |
Upp till 5 minuter
|
|
Luftvägsbedömning genom tyromental distans (TMD)
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Thyromental Distance (TMD) är avståndet från sköldkörtelns skåra till hakan när huvudet är utsträckt. TMD används för att bedöma och förbereda sig för eventuell svår intubation. Ett avstånd på mer än 3 fingers bredd kan vara mindre sannolikt att ha en svår intubation. Ett avstånd mindre än eller lika med 3 fingers bredd kan vara mer sannolikt att ha en svår intubation. Antal deltagare med TMD större än 3 fingerbredd kommer att bedömas i båda grupperna (Barrier Box och No Barrier Box). |
Upp till 5 minuter
|
|
Luftvägsbedömning av mellantandsavstånd
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Avstånd mellan framtänder är avståndet mellan de övre och nedre tänderna i en patients öppna mun. Inter incisivavstånd används för att bedöma och förbereda för eventuell svår intubation av deltagare som är mindre än eller lika med 3 fingerbredd. Ett avstånd som är större än 3 fingers bredd kan vara mindre sannolikt att ha svåra luftvägar eller luftvägsförträngningar. Antal deltagare med avstånd mellan incisiver större än 3 fingers bredd kommer att bedömas i båda grupperna (Barrier Box och No Barrier Box). |
Upp till 5 minuter
|
|
Hals rörelseomfång
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Nackens rörelseomfång är graden av rörelse i nacken - hur mycket huvudet kan böja sig (böja sig framåt), sträcka sig (luta bakåt) och rotera sida till sida. Nackens rörelseomfång hjälper till att bedöma och förbereda sig för eventuell svår intubation. Full rörelseomfång är mindre sannolikt för en svår intubation. Begränsat rörelseomfång indikerar en möjlig svår intubation. Antal patienter med halsens rörelseomfång (kategoriserade som full eller begränsad) kommer att bedömas i båda grupperna (Barriärbox och No Barrier Box) |
Upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2004-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .