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Une étude comparant le temps d'intubation avec et sans boîte barrière

17 janvier 2025 mis à jour par: The Guthrie Clinic

Temps d'adaptation à l'ère de la pandémie : une étude prospective randomisée comparant le temps d'intubation avec et sans boîte barrière

Cette étude est destinée aux patients qui subiront une intervention chirurgicale et qui auront un tube respiratoire placé pendant l'intubation. Le but de la recherche est d'étudier le temps qu'il faut pour utiliser une boîte barrière pour le placement d'un tube respiratoire. Une boîte barrière est une boîte transparente qui repose sur la tête et les épaules d'un patient lorsqu'un tube respiratoire est placé. La boîte est utilisée pour protéger l'exposition du fournisseur de soins de santé au coronavirus chez les patients atteints de COVID-19. L'étude n'inclura pas les patients dont le test de dépistage du COVID-19 est positif ou qui sont malades avec des symptômes du COVID-19. Les chercheurs veulent savoir combien de temps il faut pour utiliser la boîte barrière avant qu'elle ne soit utilisée systématiquement chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura deux groupes de 39 patients dans chaque groupe. Certains patients auront une boîte barrière et certains patients n'auront pas de boîte barrière. Les patients seront assignés au hasard à la case barrière ou au groupe sans case barrière. L'étude mesurera le temps nécessaire pour placer le tube respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients se présentant pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale
  • test préopératoire négatif pour le virus SARS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • incapacité de consentir ou de coopérer,
  • enfants
  • femmes enceintes
  • patients présentant une atteinte cardiopulmonaire sévère
  • Statut physique 4 et 5 de l'American Society Anesthesiologists (ASA)
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35
  • voies respiratoires difficiles connues ou anticipées
  • patients avec un statut COVID positif ou un statut COVID inconnu
  • patients ayant signalé une claustrophobie dans la zone préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte barrière
Les participants auront une boîte barrière placée lors de l'intubation pour une procédure médicale. Une boîte barrière est un dispositif médical qui a été utilisé du 1er mai 2020 au 20 août 2020 lors de la pandémie de COVID-19. L'appareil est une enceinte barrière destinée à protéger les prestataires de soins de santé qui soignent ou effectuent des procédures médicales (telles que l'intubation) sur des patients dont on sait ou soupçonne qu'ils sont atteints du COVID-19.
Autre: Boîte barrière
Placement de la boîte barrière (une boîte en plastique pour le blindage)
Aucune intervention: Boîte sans barrière
Les participants bénéficieront d'une intubation de routine sans boîte barrière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’intuber
Délai: jusqu'à 2 minutes pendant l'intubation avant la chirurgie
Le temps d'intubation fait référence au temps nécessaire pour insérer un tube dans la trachée d'un patient pour l'aider à respirer. L'intubation est une procédure couramment utilisée avant une intervention chirurgicale pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes. L'étude comparera le temps d'intubation en deux groupes, avec boîte barrière et sans boîte barrière. En termes médicaux, le temps d'intubation est le temps écoulé entre la perte des contractions confirmée par un stimulateur nerveux périphérique et la confirmation de la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
jusqu'à 2 minutes pendant l'intubation avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation lors de la première tentative
Délai: jusqu'à 2 minutes pendant l'intubation avant la chirurgie
Tous les participants ont été intubés avec succès dès la première tentative.
jusqu'à 2 minutes pendant l'intubation avant la chirurgie
Nécessité d'une ventilation par masque de sac
Délai: jusqu'à 5 minutes
Pendant la période d’induction, aucun patient n’a eu besoin d’une ventilation au masque à ballon. La ventilation au masque à ballon est une technique utilisée pour fournir de l'oxygène et une ventilation aux patients qui ne respirent pas correctement. L'induction est le processus de transition d'un patient de la conscience à l'inconscience au début d'une anesthésie générale. Le temps d'induction est défini en termes médicaux comme le temps écoulé entre le bolus de propofol et la perte des contractions, mesuré avec un stimulateur nerveux périphérique.
jusqu'à 5 minutes
Niveau d'oxygène sanguin le plus bas des participants (saturation en oxygène la plus faible pendant l'induction et l'intubation)
Délai: jusqu'à 5 minutes

Au cours du processus d'insertion d'un tube dans la trachée d'un patient (intubation) avant la chirurgie et du processus d'anesthésie (induction), il existe un point où le niveau d'oxygène dans le sang du patient chute à son point le plus bas au cours du processus. C’est ce qu’on appelle la saturation en oxygène la plus basse. En termes médicaux, il s'agit de la saturation capillaire périphérique en oxygène la plus basse pendant la période d'induction définie comme le temps écoulé entre le bolus de propofol et la perte des contractions mesurées avec un stimulateur nerveux périphérique.

Le niveau maximum d'oxygène dans le sang est de 100 %. La plage normale est de 95 % à 100 %. Le faible niveau d'oxygène (hypoxémie) est inférieur à 95 %.
jusqu'à 5 minutes
Temps d'induction
Délai: jusqu'à 5 minutes
L'induction est le processus de transition d'un patient de la conscience à l'inconscience au début d'une anesthésie générale. Le temps d'induction est défini en termes médicaux comme le temps écoulé entre le bolus de propofol et la perte des contractions, mesuré avec un stimulateur nerveux périphérique.
jusqu'à 5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des voies respiratoires par score de Mallampati (échelle de 0 à 4)
Délai: Jusqu'à 5 minutes

Évaluation des voies respiratoires par score de Mallampati (échelle de 0 à 4) utilisée pour évaluer et préparer une éventuelle intubation difficile des participants ayant un score élevé. Les scores les plus faibles sont moins susceptibles d'avoir une intubation difficile et les scores plus élevés sont plus susceptibles d'avoir une intubation difficile.

Mallampati 0 : n'importe quelle partie de l'épiglotte est visible Mallampati 1 : palais mou, luette et piliers visibles Mallampati 2 : palais mou et luette sont visibles Mallampati 3 : seuls le palais mou et la base de la luette sont visibles Mallampati 4 : seule la le palais dur est visible.
Jusqu'à 5 minutes
Évaluation des voies respiratoires par distance thyromentale (TMD)
Délai: Jusqu'à 5 minutes

La distance thyromentale (TMD) est la distance entre l'encoche thyroïdienne et le menton lorsque la tête est en extension. Le TMD est utilisé pour évaluer et préparer une éventuelle intubation difficile. Une distance supérieure à trois doigts peut être moins susceptible de provoquer une intubation difficile. Une distance inférieure ou égale à la largeur de trois doigts peut être plus susceptible de provoquer une intubation difficile.

Le nombre de participants avec un TMD supérieur à 3 doigts sera évalué dans les deux groupes (Barrier Box et No Barrier Box).
Jusqu'à 5 minutes
Évaluation des voies respiratoires par distance inter-incisive
Délai: Jusqu'à 5 minutes

La distance inter-incisive est la distance entre les dents supérieures et inférieures de la bouche ouverte d'un patient. La distance inter-incisive est utilisée pour évaluer et préparer une éventuelle intubation difficile des participants dont la largeur est inférieure ou égale à 3 doigts. Une distance supérieure à la largeur de trois doigts peut être moins susceptible d'entraîner une difficulté ou une constriction des voies respiratoires.

Nombre de participants avec une distance inter-incisive supérieure à 3 largeurs de doigt sera évalué dans les deux groupes (Barrier Box et No Barrier Box).
Jusqu'à 5 minutes
Amplitude de mouvement du cou
Délai: Jusqu'à 5 minutes

L'amplitude de mouvement du cou est le degré de mouvement du cou - dans quelle mesure la tête peut fléchir (se pencher vers l'avant), s'étendre (s'incliner vers l'arrière) et tourner d'un côté à l'autre. L'amplitude de mouvement du cou aide à évaluer et à se préparer à une éventuelle intubation difficile. Une amplitude de mouvement complète est moins probable en cas d'intubation difficile. Une amplitude de mouvement restreinte indique une possible intubation difficile.

Le nombre de patients avec une amplitude de mouvement cervicale (catégorisée comme complète ou restreinte) sera évalué dans les deux groupes (Barrier Box et No Barrier Box)
Jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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