Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan intubointiaikaa estelaatikon kanssa ja ilman

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Guthrie Clinic

Aika sopeutua pandemian aikakaudella: tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan intubaatioaikaa estelaatikon kanssa ja ilman

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille tehdään leikkaus ja joille asetetaan hengitysputki intuboinnin aikana. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kauan sulkulaatikon käyttö hengitysletkun sijoittamiseen kuluu. Estelaatikko on läpinäkyvä laatikko, joka istuu potilaan pään ja hartioiden päällä, kun hengitysletku asetetaan. Laatikon tarkoituksena on suojata terveydenhuollon tarjoajan altistuminen koronavirukselle potilailla, joilla on COVID-19. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden COVID-19-testi on positiivinen tai joilla on COVID-19-oireita. Tutkijat haluavat tietää, kuinka kauan suojakotelon käyttö kestää, ennen kuin sitä käytetään rutiininomaisesti COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi 39 potilaan ryhmää kussakin ryhmässä. Joillakin potilailla on estelaatikko ja joillain potilailla ei ole estelaatikkoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti estelaatikkoon tai ei estelaatikkoon. Tutkimuksessa mitataan hengitysputken asettamiseen kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Robert Packer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka hakeutuvat leikkaukseen ja tarvitsevat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin
  • ennen leikkausta negatiivinen SARS-CoV-2-viruksen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suostua tai tehdä yhteistyötä,
  • lapset
  • raskaana oleville naisille
  • potilailla, joilla on vakava kardiopulmonaalinen häiriö
  • American Society Anesthesiologists' (ASA) fyysinen tila 4 ja 5
  • Painoindeksi (BMI) >35
  • tunnetut tai odotetut vaikeat hengitystiet
  • potilaat, joilla on positiivinen COVID-status tai tuntematon COVID-status
  • potilailla, jotka ilmoittivat klaustrofobiasta ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estelaatikko
Osallistujille asetetaan estelaatikko lääketieteellistä toimenpidettä varten intuboinnin aikana. Estelaatikko on lääkinnällinen laite, joka oli käytössä 1.5.2020-20.8.2020 COVID-19-pandemian aikana. Laite on suojakotelo, joka suojaa terveydenhuollon tarjoajia, jotka hoitavat tai suorittavat lääketieteellisiä toimenpiteitä (kuten intubaatiota) potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan COVID-19.
Muut: Estelaatikko
Suojakotelon sijoittaminen (muovilaatikko suojaukseen)
Ei väliintuloa: Ei estelaatikkoa
Osallistujat saavat rutiininomaisen intuboinnin ilman estelaatikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intuboida
Aikaikkuna: enintään 2 minuuttia intuboinnin aikana ennen leikkausta
Intubaatioaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu putken työntämiseen potilaan henkitorveen hengittämisen helpottamiseksi. Intubaatio on toimenpide, jota käytetään rutiininomaisesti ennen leikkausta hengitysteiden pitämiseksi auki. Tutkimuksessa verrataan intubaatioaikaa kahdessa ryhmässä, sulkulaatikossa ja ilman estolaatikkoa. Lääketieteellisesti aika intubaatioon tarkoittaa aikaa ääreishermostimulaattorilla varmistetun nykimisen häviämisestä vuoroveden hiilidioksidin loppumisen vahvistumiseen.
enintään 2 minuuttia intuboinnin aikana ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio ensimmäisessä yrityksessä
Aikaikkuna: enintään 2 minuuttia intuboinnin aikana ennen leikkausta
Kaikki osallistujat intuboitiin onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä.
enintään 2 minuuttia intuboinnin aikana ennen leikkausta
Bag Maskin tuuletuksen tarve
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Induktioaikana yksikään potilas ei tarvinnut pussimaskiventilaatiota. Pussimaskin ventilaatio on tekniikka, jota käytetään hapen ja tuuletuksen tuottamiseen potilaille, jotka eivät hengitä riittävästi. Induktio on prosessi, jossa potilas siirretään tajunnasta tajuttomuuteen yleispuudutuksen alussa. Induktioaika määritellään lääketieteellisesti ajaksi, joka kuluu propofoliboluksesta nykimisen häviämiseen ääreishermostimulaattorilla mitattuna.
jopa 5 minuuttia
Osallistujien alin veren happitaso (matalin happisaturaatio induktion ja intuboinnin aikana)
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia

Putken asettamisen potilaan henkitorveen (intubaatio) ennen leikkausta ja anestesian (induktio) aikana on kohta, jossa potilaan veren happitaso laskee alimmalle tasolle prosessin aikana. Tätä kutsutaan alhaisimmaksi happisaturaatioksi. Lääketieteellisesti tämä on perifeerisen kapillaarin alhaisin happisaturaatio induktioajan aikana, joka määritellään ajaksi, joka kuluu propofoliboluksesta nykimisen häviämiseen ääreishermostimulaattorilla mitattuna.

Veren maksimi happipitoisuus on 100 %. Normaali alue on 95% - 100%. Matala happitaso (hypoksemia) on alle 95%.
jopa 5 minuuttia
Induktioaika
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
Induktio on prosessi, jossa potilas siirretään tajunnasta tajuttomuuteen yleispuudutuksen alussa. Induktioaika määritellään lääketieteellisesti ajaksi, joka kuluu propofoliboluksesta nykimisen häviämiseen ääreishermostimulaattorilla mitattuna.
jopa 5 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden arviointi Mallampati-pisteillä (asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia

Hengitysteiden arviointi Mallampati-pisteillä (asteikolla 0–4), jota käytetään korkean pistemäärän saaneiden osallistujien mahdollisen vaikean intuboinnin arvioimiseen ja siihen valmistautumiseen. Pienemmillä pisteillä on epätodennäköisemmin vaikea intubaatio ja korkeammilla pisteillä on todennäköisemmin vaikea intubaatio.

Mallampati 0: Mikä tahansa kurkunpään osa on näkyvissä Mallampati 1: pehmeä kitalaki, uvula ja pilarit näkyvät Mallampati 2: pehmeä kitalaki ja uvula ovat näkyvissä Mallampati 3: vain pehmeä kitalaki ja uvulan pohja ovat näkyvissä Mallampati 4: vain kova suulaki näkyy.
Jopa 5 minuuttia
Hengitysteiden arviointi kilpirauhasen etäisyyden (TMD) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia

Tyromentaalinen etäisyys (TMD) on etäisyys kilpirauhasen lovesta leukaan, kun pää on ojennettuna. TMD:tä käytetään mahdollisen vaikean intuboinnin arvioimiseen ja siihen valmistautumiseen. Yli kolmen sormen leveyden etäisyydellä saattaa olla epätodennäköisempää, että intubaatio on vaikeaa. Etäisyydellä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 sormen leveys, voi olla todennäköisemmin vaikea intubaatio.

Molemmissa ryhmissä (Barrier Box ja No Barrier Box) arvioidaan osallistujien lukumäärä, joiden TMD on suurempi kuin 3 sormen leveys.
Jopa 5 minuuttia
Inter Incisor Distance -lentoteiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia

Etuhampaiden välinen etäisyys on potilaan avoimen suun ylä- ja alahampaiden välinen etäisyys. Etuhampaiden välistä etäisyyttä käytetään arvioimaan ja valmistautumaan mahdolliseen vaikeaan intubaatioon osallistujille, joiden leveys on enintään 3 sormea. Yli kolmen sormen leveyden etäisyydellä voi olla epätodennäköisempää, että hengitystiet vaikeutuvat tai supistuvat.

Molemmissa ryhmissä (Barrier Box ja No Barrier Box) arvioidaan osallistujien lukumäärä, joiden etuhampaiden välinen etäisyys on yli 3 sormen leveys.
Jopa 5 minuuttia
Kaulan liikerata
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia

Kaulan liikealue on niskan liikkeen aste - kuinka paljon pää voi taipua (taivuta eteenpäin), ulottua (kallistaa taaksepäin) ja pyöriä sivulta toiselle. Kaulan liikealue auttaa arvioimaan mahdollista vaikeaa intubaatiota ja valmistautumaan siihen. Täysi liikerata on epätodennäköisempää vaikeassa intubaatiossa. Rajoitettu liikealue tarkoittaa mahdollista vaikeaa intubaatiota.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaulan liikealue (luokiteltu täysiksi tai rajoitetuiksi), arvioidaan molemmissa ryhmissä (estelaatikko ja ilman estettä).
Jopa 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Guthrie Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estelaatikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa