Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące czas intubacji z pudełkiem barierowym i bez niego

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic

Czas na przystosowanie się w erze pandemii: prospektywne badanie z randomizacją porównujące czas intubacji z pudełkiem ochronnym i bez niego

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy będą przechodzić operację i będą mieli założoną rurkę oddechową podczas intubacji. Celem badań jest zbadanie czasu potrzebnego na użycie skrzynki barierowej do umieszczenia rurki oddechowej. Pudełko barierowe to przezroczyste pudełko, które umieszcza się nad głową i ramionami pacjenta podczas umieszczania rurki oddechowej. Pudełko służy do ochrony narażenia świadczeniodawcy na koronawirusa u pacjentów z COVID-19. Badanie nie obejmie pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 lub chorych z objawami COVID-19. Naukowcy chcą dowiedzieć się, ile czasu zajmuje korzystanie z bariery, zanim zostanie ona rutynowo zastosowana u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie dwie grupy po 39 pacjentów w każdej grupie. Niektórzy pacjenci będą mieli pudełko barierowe, a niektórzy pacjenci nie będą mieli pudełka barierowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z barierą lub bez bariery. Badanie zmierzy czas potrzebny do umieszczenia rurki do oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zgłaszających się do operacji wymagających znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
  • przebadany przedoperacyjnie na obecność wirusa SARS-CoV-2 z wynikiem ujemnym

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody lub współpracy,
  • dzieci
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
  • Stan fizyczny anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa (ASA) 4 i 5
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
  • pacjentów z dodatnim statusem COVID lub nieznanym statusem COVID
  • pacjentów zgłaszających klaustrofobię w okolicy przedoperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pudełko barierowe
Podczas intubacji w celu przeprowadzenia zabiegu medycznego uczestnicy będą mieli umieszczoną barierkę. Pudełko barierowe to wyrób medyczny, który był używany w okresie od 1 maja 2020 r. do 20 sierpnia 2020 r. w czasie pandemii COVID-19. Urządzenie stanowi obudowę barierową mającą na celu ochronę pracowników służby zdrowia opiekujących się pacjentami lub wykonujących procedury medyczne (takie jak intubacja) u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się chorobę COVID-19.
Inny: Skrzynka barierowa
Umieszczenie skrzynki barierowej (plastikowe pudełko do ekranowania)
Brak interwencji: Brak pudełka z barierą
Uczestnicy będą poddawani rutynowej intubacji bez bariery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: do 2 minut podczas intubacji przed zabiegiem
Czas intubacji oznacza czas potrzebny na wprowadzenie rurki do tchawicy pacjenta, aby pomóc mu oddychać. Intubacja to procedura rutynowo stosowana przed operacją, która pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. W badaniu porównany zostanie czas intubacji w dwóch grupach: z barierą i bez bariery. Z medycznego punktu widzenia czas intubacji to czas od utraty drgań potwierdzonej stymulatorem nerwów obwodowych do potwierdzenia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
do 2 minut podczas intubacji przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja w pierwszej próbie
Ramy czasowe: do 2 minut podczas intubacji przed zabiegiem
Wszyscy uczestnicy zostali pomyślnie zaintubowani przy pierwszej próbie.
do 2 minut podczas intubacji przed zabiegiem
Potrzeba wentylacji przez maskę workową
Ramy czasowe: do 5 minut
W czasie indukcji nie było pacjentów wymagających wentylacji za pomocą maski workowej. Wentylacja za pomocą maski workowej to technika stosowana w celu zapewnienia tlenu i wentylacji pacjentom, którzy nie oddychają prawidłowo. Indukcja to proces przejścia pacjenta ze stanu świadomości do nieświadomości na początku znieczulenia ogólnego. Czas indukcji definiuje się w kategoriach medycznych jako czas, jaki upływa od podania bolusa propofolu do utraty drgań, mierzony za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.
do 5 minut
Najniższy poziom tlenu we krwi uczestników (najniższe nasycenie tlenem podczas indukcji i intubacji)
Ramy czasowe: do 5 minut

Podczas wprowadzania rurki do tchawicy pacjenta (intubacji) przed zabiegiem chirurgicznym i znieczulenia (indukcji) następuje moment, w którym poziom tlenu we krwi pacjenta spada do najniższego poziomu. Nazywa się to najniższym nasyceniem tlenem. Z medycznego punktu widzenia jest to najniższe nasycenie tlenem naczyń włosowatych obwodowych w czasie indukcji, definiowanym jako czas od podania bolusa propofolu do utraty drgań, mierzony za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.

Maksymalny poziom tlenu we krwi wynosi 100%. Normalny zakres wynosi 95% - 100%. Niski poziom tlenu (hipoksemia) wynosi poniżej 95%.
do 5 minut
Czas indukcji
Ramy czasowe: do 5 minut
Indukcja to proces przejścia pacjenta ze stanu świadomości do nieświadomości na początku znieczulenia ogólnego. Czas indukcji definiuje się w kategoriach medycznych jako czas, jaki upływa od podania bolusa propofolu do utraty drgań, mierzony za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.
do 5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dróg oddechowych według skali Mallampatiego (skala od 0 do 4)
Ramy czasowe: Do 5 minut

Ocena dróg oddechowych według skali Mallampatiego (skala od 0 do 4) stosowana do oceny i przygotowania do ewentualnej trudnej intubacji uczestników, którzy uzyskali wysoki wynik. Niższe wyniki rzadziej powodują trudną intubację, a wyższe wyniki częściej powodują trudną intubację.

Mallampati 0: widoczna jest dowolna część nagłośni Mallampati 1: widoczne jest podniebienie miękkie, języczek i filary Mallampati 2: widoczne jest podniebienie miękkie i języczek Mallampati 3: widoczne jest tylko podniebienie miękkie i podstawa języczka Mallampati 4: widoczne są tylko podniebienie miękkie i podstawa języczka widoczne jest podniebienie twarde.
Do 5 minut
Ocena dróg oddechowych na podstawie odległości tarczowo-mentalnej (TMD)
Ramy czasowe: Do 5 minut

Odległość tarczowo-mentalna (TMD) to odległość od wcięcia tarczycy do brody, gdy głowa jest wysunięta. TMD służy do oceny i przygotowania do ewentualnej trudnej intubacji. Odległość większa niż 3 palce może powodować mniejszą trudność intubacji. Odległość mniejsza lub równa szerokości 3 palców może zwiększać prawdopodobieństwo trudności w intubacji.

Liczba uczestników z TMD o szerokości większej niż 3 palce zostanie oceniona w obu grupach (Barrier Box i No Barrier Box).
Do 5 minut
Ocena dróg oddechowych na podstawie odległości między siekaczami
Ramy czasowe: Do 5 minut

Odległość między siekaczami to odległość między górnymi i dolnymi zębami w otwartych ustach pacjenta. Odległość między siekaczami służy do oceny i przygotowania do ewentualnej trudnej intubacji uczestników, których szerokość jest mniejsza lub równa 3 palcom. Odległość większa niż 3 palce może zmniejszać ryzyko wystąpienia trudności w drogach oddechowych lub zwężenia dróg oddechowych.

W obu grupach (Barrier Box i No Barrier Box) oceniana będzie liczba uczestników z rozstawem między siekaczami większym niż 3 palce.
Do 5 minut
Zakres ruchu szyi
Ramy czasowe: Do 5 minut

Zakres ruchu szyi to stopień ruchu szyi - jak bardzo głowa może się zgiąć (pochylić do przodu), wyprostować (przechylić do tyłu) i obrócić na boki. Zakres ruchu szyi pomaga ocenić i przygotować się na możliwą trudną intubację. Pełny zakres ruchu jest mniej prawdopodobny w przypadku trudnej intubacji. Ograniczony zakres ruchu wskazuje na możliwą trudną intubację.

Liczba pacjentów z zakresem ruchu szyi (sklasyfikowanym jako pełny lub ograniczony) zostanie oceniona w obu grupach (skrzynka z barierą i skrzynka bez bariery)
Do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzynka barierowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj