Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dobu intubace s a bez bariérového boxu

17. ledna 2025 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Čas na adaptaci v éře pandemie: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající čas k intubaci s a bez bariérového boxu

Tato studie je určena pacientům, kteří podstoupí operaci a během intubace jim bude zavedena dýchací trubice. Účelem výzkumu je prostudovat dobu, kterou zabere použití bariérového boxu pro umístění dýchací trubice. Bariérový box je průhledný box, který sedí nad hlavou a rameny pacienta, když je umístěna dýchací trubice. Krabička se používá k ochraně poskytovatele zdravotní péče před koronavirem u pacientů, kteří mají COVID-19. Studie nebude zahrnovat pacienty s pozitivním testem na COVID-19 nebo pacienty s příznaky COVID-19. Vědci se chtějí dozvědět, jak dlouho trvá používání bariérového boxu, než se bude běžně používat u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvě skupiny po 39 pacientech v každé skupině. Někteří pacienti budou mít bariérový box a někteří pacienti nebudou mít bariérový box. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny bezbariérových nebo bezbariérových. Studie bude měřit čas potřebný k umístění dýchací trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty před operací vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací
  • předoperačně negativní na virus SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit nebo spolupracovat,
  • děti
  • těhotná žena
  • pacientů s těžkým kardiopulmonálním postižením
  • Fyzický stav anesteziologů Americké společnosti (ASA) 4 a 5
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
  • pacientů s pozitivním COVID stavem nebo neznámým COVID stavem
  • pacientů, kteří hlásili klaustrofobii v předoperační oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariérový box
Účastníci budou mít při intubaci k lékařskému výkonu umístěn bariérový box. Bariérový box je zdravotnický prostředek, který se používal od 1. května 2020 do 20. srpna 2020 během pandemie COVID-19. Zařízení je bariérovým krytem, ​​který chrání poskytovatele zdravotní péče, kteří pečují o pacienty, o kterých je známo, že mají COVID-19 nebo provádějí lékařské zákroky (jako je intubace), nebo je u nich existuje podezření.
Jiný: Bariérový box
Umístění bariérového boxu (plastový box pro stínění)
Žádný zásah: Bez bariérového boxu
Účastníci budou mít rutinní intubaci bez bariérového boxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: až 2 minuty během intubace před operací
Doba intubace se vztahuje k době, kterou trvá zavedení hadičky do průdušnice pacienta, která mu pomůže dýchat. Intubace je postup, který se běžně používá před operací, aby pomohl udržet dýchací cesty otevřené. Studie porovná dobu do intubace ve dvou skupinách, bariérovém boxu a bezbariérovém boxu. Z lékařského hlediska je doba intubace doba od ztráty záškubů potvrzené periferním nervovým stimulátorem do potvrzení koncového přílivu oxidu uhličitého.
až 2 minuty během intubace před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace na první pokus
Časové okno: až 2 minuty během intubace před operací
Všichni účastníci byli úspěšně intubováni na první pokus.
až 2 minuty během intubace před operací
Potřeba ventilace masky sáčku
Časové okno: až 5 minut
Během indukční doby nebyli žádní pacienti, kteří potřebovali ventilaci vakovou maskou. Ventilace vakovou maskou je technika používaná k poskytování kyslíku a ventilace pacientům, kteří nedýchají adekvátně. Indukce je proces přechodu pacienta z vědomí do bezvědomí na začátku celkové anestezie. Doba indukce je lékařsky definována jako doba od bolusu propofolu do ztráty záškubů měřená pomocí stimulátoru periferního nervu.
až 5 minut
Nejnižší hladina kyslíku v krvi účastníků (nejnižší saturace kyslíkem během indukce a intubace)
Časové okno: až 5 minut

Během procesu zavádění hadičky do průdušnice (intubace) pacienta před operací a procesu podání anestezie (indukce) existuje bod, kdy hladina kyslíku v krvi pacienta během procesu klesne na nejnižší bod. Toto je označováno jako nejnižší saturace kyslíkem. Z lékařského hlediska je to nejnižší saturace periferních kapilár kyslíkem během doby indukce definovaná jako doba od bolusu propofolu do ztráty záškubů měřená pomocí stimulátoru periferního nervu.

Maximální hladina kyslíku v krvi je 100%. Normální rozsah je 95 % - 100 %. Nízká hladina kyslíku (hypoxémie) je pod 95 %.
až 5 minut
Indukční čas
Časové okno: až 5 minut
Indukce je proces přechodu pacienta z vědomí do bezvědomí na začátku celkové anestezie. Doba indukce je lékařsky definována jako doba od bolusu propofolu do ztráty záškubů měřená pomocí stimulátoru periferního nervu.
až 5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dýchacích cest podle skóre Mallampatiho (škála 0 až 4)
Časové okno: Až 5 minut

Hodnocení dýchacích cest podle Mallampatiho skóre (škála 0 až 4) používané k posouzení a přípravě na možnou obtížnou intubaci účastníků s vysokým skóre. Nižší skóre je méně pravděpodobné, že bude mít obtížnou intubaci a vyšší skóre bude pravděpodobnější, že bude mít obtížnou intubaci.

Mallampati 0: Je viditelná jakákoliv část epiglottis Mallampati 1: jsou viditelné měkké patro, uvula a pilíře Mallampati 2: jsou viditelné měkké patro a uvula Mallampati 3: jsou viditelné pouze měkké patro a základna uvuly Mallampati 4: pouze je vidět tvrdé patro.
Až 5 minut
Posouzení dýchacích cest pomocí thyromentální vzdálenosti (TMD)
Časové okno: Až 5 minut

Thyromental Distance (TMD) je vzdálenost od zářezu štítné žlázy k bradě, když je hlava natažená. TMD slouží k posouzení a přípravě na případnou obtížnou intubaci. U vzdálenosti větší než 3 prsty může být méně pravděpodobné, že dojde k obtížné intubaci. Vzdálenost menší nebo rovna šířce 3 prstů může s větší pravděpodobností mít obtížnou intubaci.

Počet účastníků s TMD na šířku větší než 3 prsty bude hodnocen v obou skupinách (Barrier Box a No Barrier Box).
Až 5 minut
Hodnocení dýchacích cest vzdáleností mezi řezáky
Časové okno: Až 5 minut

Vzdálenost mezi řezáky je vzdálenost mezi horními a dolními zuby otevřených úst pacienta. Vzdálenost mezi řezáky se používá k posouzení a přípravě na možnou obtížnou intubaci účastníků, kteří jsou menší nebo rovna šířce 3 prstů. U vzdálenosti větší než 3 prsty může být méně pravděpodobné, že dojde k obtížným dýchacím cestám nebo zúžení dýchacích cest.

Počet účastníků se vzdáleností mezi řezáky větší než 3 prsty na šířku bude hodnocen v obou skupinách (Barrier Box a No Barrier Box).
Až 5 minut
Rozsah pohybu krku
Časové okno: Až 5 minut

Rozsah pohybu krku je míra pohybu krku - jak moc se může hlava ohnout (předklonit), natáhnout (naklonit dozadu) a otočit ze strany na stranu. Rozsah pohybu krku pomáhá posoudit a připravit se na možnou obtížnou intubaci. Plný rozsah pohybu je méně pravděpodobný u obtížné intubace. Omezený rozsah pohybu ukazuje na možnou obtížnou intubaci.

Počet pacientů s rozsahem pohybu krku (kategorizovaným jako plný nebo omezený) bude hodnocen v obou skupinách (Barrier Box a No Barrier Box)
Až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2004-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bariérový box

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit