Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de tijd om te intuberen met en zonder een barrièrebox wordt vergeleken

17 januari 2025 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

Tijd om zich aan te passen in het pandemische tijdperk: een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de tijd om te intuberen met en zonder de barrièrebox wordt vergeleken

Deze studie is voor patiënten die een operatie ondergaan en bij wie tijdens de intubatie een beademingsslang wordt geplaatst. Het doel van het onderzoek is om de tijd te bestuderen die nodig is om een ​​barrièredoos te gebruiken voor het plaatsen van een beademingsslang. Een barrièredoos is een doorzichtige doos die over het hoofd en de schouders van een patiënt wordt geplaatst terwijl een beademingsslang wordt geplaatst. De doos wordt gebruikt om de blootstelling van de zorgverlener aan het coronavirus te beschermen bij patiënten met COVID-19. De studie omvat geen patiënten die positief testen op COVID-19 of die ziek zijn met COVID-19-symptomen. De onderzoekers willen weten hoe lang het duurt om de barrièrebox te gebruiken voordat deze routinematig wordt gebruikt bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee groepen van 39 patiënten in elke groep hebben. Sommige patiënten hebben een barrièrebox en sommige patiënten hebben geen barrièrebox. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de barrièrebox of geen barrièreboxgroep. De studie meet de tijd die nodig is om de beademingsslang te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zich presenteren voor een operatie die algemene anesthesie met endotracheale intubatie nodig hebben
  • preoperatief negatief getest op SARS-CoV-2 virus

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om in te stemmen of samen te werken,
  • kinderen
  • zwangere vrouw
  • patiënten met een ernstig cardiopulmonaal compromis
  • American Society Anesthesiologists' (ASA) fysieke status 4 en 5
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35
  • bekende of verwachte moeilijke luchtweg
  • patiënten met een positieve COVID-status of een onbekende COVID-status
  • patiënten die claustrofobie meldden in het preoperatieve gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barrière doos
Tijdens de intubatie voor een medische ingreep krijgen deelnemers een barrièrebox geplaatst. Een barrièrebox is een medisch hulpmiddel dat van 1 mei 2020 tot 20 augustus 2020 in gebruik was tijdens de COVID-19-pandemie. Het apparaat is een barrièrebehuizing ter bescherming van zorgverleners die medische procedures (zoals intubatie) verzorgen of uitvoeren bij patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze COVID-19 hebben.
Plaatsing van barrièredoos (een plastic doos voor afscherming)
Geen tussenkomst: Geen barrièrebox
Deelnemers krijgen routinematige intubatie zonder barrièrebox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
De tijd om te intuberen verwijst naar de tijd die nodig is om een ​​buisje in de luchtpijp van een patiënt te plaatsen om hem te helpen ademen. Intubatie is een procedure die routinematig vóór een operatie wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden. In het onderzoek wordt de tijd tot intubatie vergeleken in twee groepen: een barrièrebox en een geen barrièrebox. In medische termen is de tijd om te intuberen de tijd vanaf het verlies van spiertrekkingen, bevestigd met een perifere zenuwstimulator, tot de bevestiging van koolstofdioxide aan het eind van de tijd.
maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie bij eerste poging
Tijdsspanne: maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
Alle deelnemers werden bij de eerste poging met succes geïntubeerd.
maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
Behoefte aan ventilatie van zakmaskers
Tijdsspanne: tot 5 minuten
Tijdens de introductietijd waren er geen patiënten die beademing met een zakmasker nodig hadden. Zakmaskerventilatie is een techniek die wordt gebruikt om zuurstof en ventilatie te bieden aan patiënten die niet voldoende ademen. Inductie is het proces waarbij een patiënt aan het begin van een algemene anesthesie van bewustzijn naar bewusteloosheid overgaat. De inductietijd wordt in medische termen gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator.
tot 5 minuten
Laagste zuurstofniveau in het bloed van deelnemers (laagste zuurstofverzadiging tijdens inductie en intubatie)
Tijdsspanne: tot 5 minuten

Tijdens het proces van het inbrengen van een buisje in de luchtpijp van een patiënt (intubatie) vóór de operatie en het proces van het krijgen van anesthesie (inductie), is er een punt waarop het zuurstofniveau in het bloed van een patiënt tijdens het proces naar het laagste punt daalt. Dit wordt de laagste zuurstofverzadiging genoemd. In medische termen is dit de laagste perifere capillaire zuurstofverzadiging tijdens de inductietijd, gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator.

Het maximale zuurstofniveau in het bloed is 100%. Normaal bereik is 95% - 100%. Laag zuurstofniveau (hypoxemie) is lager dan 95%.

tot 5 minuten
Inductietijd
Tijdsspanne: tot 5 minuten
Inductie is het proces waarbij een patiënt aan het begin van een algemene anesthesie van bewustzijn naar bewusteloosheid overgaat. De inductietijd wordt in medische termen gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator.
tot 5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegbeoordeling op basis van Mallampati-score (schaal van 0 tot 4)
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten

Beoordeling van de luchtwegen aan de hand van de Mallampati-score (schaal van 0 tot 4) gebruikt voor het beoordelen van en voorbereiden op mogelijk moeilijke intubatie van deelnemers die hoog scoren. Lagere scores hebben minder kans op een moeilijke intubatie en hogere scores hebben meer kans op een moeilijke intubatie.

Mallampati 0: Elk deel van de epiglottis is zichtbaar Mallampati 1: zacht gehemelte, huig en pilaren zijn zichtbaar Mallampati 2: zacht gehemelte en huig zijn zichtbaar Mallampati 3: alleen het zachte gehemelte en de basis van de huig zijn zichtbaar Mallampati 4: alleen de hard gehemelte is zichtbaar.

Maximaal 5 minuten
Luchtwegbeoordeling op basis van thyromentale afstand (TMD)
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten

De thyromentale afstand (TMD) is de afstand van de schildklieruitsparing tot de kin wanneer het hoofd gestrekt is. TMD wordt gebruikt ter beoordeling van en ter voorbereiding op een mogelijk moeilijke intubatie. Bij een afstand van meer dan 3 vingers is de kans op een moeilijke intubatie kleiner. Bij een afstand kleiner dan of gelijk aan 3 vingers is de kans groter dat de intubatie moeilijk wordt.

Het aantal deelnemers met TMD groter dan 3 vingers breed zal in beide groepen (Barrier Box en No Barrier Box) worden beoordeeld.

Maximaal 5 minuten
Beoordeling van de luchtwegen op basis van de afstand tussen de snijtanden
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten

De afstand tussen de snijtanden is de afstand tussen de bovenste en onderste tanden van de open mond van een patiënt. De afstand tussen de snijtanden wordt gebruikt om mogelijke moeilijke intubatie van deelnemers met een breedte van minder dan of gelijk aan 3 vingers te beoordelen en voor te bereiden. Bij een afstand groter dan 3 vingers is de kans kleiner dat er sprake is van een moeilijke luchtweg of luchtwegvernauwing.

Het aantal deelnemers met een afstand tussen de snijtanden groter dan 3 vingers wordt in beide groepen (Barrier Box en No Barrier Box) beoordeeld.

Maximaal 5 minuten
Bewegingsbereik nek
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten

Het bewegingsbereik van de nek is de mate van beweging in de nek: hoeveel het hoofd kan buigen (naar voren buigen), zich kan uitstrekken (naar achteren kantelen) en van links naar rechts kan draaien. Het bewegingsbereik van de nek helpt bij het beoordelen en voorbereiden op mogelijk moeilijke intubatie. Bij een moeilijke intubatie is de kans op volledige bewegingsvrijheid kleiner. Een beperkt bewegingsbereik duidt op een mogelijk moeilijke intubatie.

Het aantal patiënten met bewegingsbereik van de nek (gecategoriseerd als volledig of beperkt) zal in beide groepen worden beoordeeld (Barrier Box en No Barrier Box)

Maximaal 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrière doos

Abonneren