- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411056
Een studie waarin de tijd om te intuberen met en zonder een barrièrebox wordt vergeleken
Tijd om zich aan te passen in het pandemische tijdperk: een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de tijd om te intuberen met en zonder de barrièrebox wordt vergeleken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich presenteren voor een operatie die algemene anesthesie met endotracheale intubatie nodig hebben
- preoperatief negatief getest op SARS-CoV-2 virus
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen of samen te werken,
- kinderen
- zwangere vrouw
- patiënten met een ernstig cardiopulmonaal compromis
- American Society Anesthesiologists' (ASA) fysieke status 4 en 5
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35
- bekende of verwachte moeilijke luchtweg
- patiënten met een positieve COVID-status of een onbekende COVID-status
- patiënten die claustrofobie meldden in het preoperatieve gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barrière doos
Tijdens de intubatie voor een medische ingreep krijgen deelnemers een barrièrebox geplaatst.
Een barrièrebox is een medisch hulpmiddel dat van 1 mei 2020 tot 20 augustus 2020 in gebruik was tijdens de COVID-19-pandemie.
Het apparaat is een barrièrebehuizing ter bescherming van zorgverleners die medische procedures (zoals intubatie) verzorgen of uitvoeren bij patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze COVID-19 hebben.
|
Plaatsing van barrièredoos (een plastic doos voor afscherming)
|
|
Geen tussenkomst: Geen barrièrebox
Deelnemers krijgen routinematige intubatie zonder barrièrebox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
|
De tijd om te intuberen verwijst naar de tijd die nodig is om een buisje in de luchtpijp van een patiënt te plaatsen om hem te helpen ademen.
Intubatie is een procedure die routinematig vóór een operatie wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden.
In het onderzoek wordt de tijd tot intubatie vergeleken in twee groepen: een barrièrebox en een geen barrièrebox.
In medische termen is de tijd om te intuberen de tijd vanaf het verlies van spiertrekkingen, bevestigd met een perifere zenuwstimulator, tot de bevestiging van koolstofdioxide aan het eind van de tijd.
|
maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie bij eerste poging
Tijdsspanne: maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
|
Alle deelnemers werden bij de eerste poging met succes geïntubeerd.
|
maximaal 2 minuten tijdens intubatie vóór de operatie
|
|
Behoefte aan ventilatie van zakmaskers
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Tijdens de introductietijd waren er geen patiënten die beademing met een zakmasker nodig hadden.
Zakmaskerventilatie is een techniek die wordt gebruikt om zuurstof en ventilatie te bieden aan patiënten die niet voldoende ademen.
Inductie is het proces waarbij een patiënt aan het begin van een algemene anesthesie van bewustzijn naar bewusteloosheid overgaat.
De inductietijd wordt in medische termen gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator.
|
tot 5 minuten
|
|
Laagste zuurstofniveau in het bloed van deelnemers (laagste zuurstofverzadiging tijdens inductie en intubatie)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Tijdens het proces van het inbrengen van een buisje in de luchtpijp van een patiënt (intubatie) vóór de operatie en het proces van het krijgen van anesthesie (inductie), is er een punt waarop het zuurstofniveau in het bloed van een patiënt tijdens het proces naar het laagste punt daalt. Dit wordt de laagste zuurstofverzadiging genoemd. In medische termen is dit de laagste perifere capillaire zuurstofverzadiging tijdens de inductietijd, gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator. Het maximale zuurstofniveau in het bloed is 100%. Normaal bereik is 95% - 100%. Laag zuurstofniveau (hypoxemie) is lager dan 95%. |
tot 5 minuten
|
|
Inductietijd
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Inductie is het proces waarbij een patiënt aan het begin van een algemene anesthesie van bewustzijn naar bewusteloosheid overgaat.
De inductietijd wordt in medische termen gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de propofolbolus en het verlies van spiertrekkingen, gemeten met een perifere zenuwstimulator.
|
tot 5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegbeoordeling op basis van Mallampati-score (schaal van 0 tot 4)
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten
|
Beoordeling van de luchtwegen aan de hand van de Mallampati-score (schaal van 0 tot 4) gebruikt voor het beoordelen van en voorbereiden op mogelijk moeilijke intubatie van deelnemers die hoog scoren. Lagere scores hebben minder kans op een moeilijke intubatie en hogere scores hebben meer kans op een moeilijke intubatie. Mallampati 0: Elk deel van de epiglottis is zichtbaar Mallampati 1: zacht gehemelte, huig en pilaren zijn zichtbaar Mallampati 2: zacht gehemelte en huig zijn zichtbaar Mallampati 3: alleen het zachte gehemelte en de basis van de huig zijn zichtbaar Mallampati 4: alleen de hard gehemelte is zichtbaar. |
Maximaal 5 minuten
|
|
Luchtwegbeoordeling op basis van thyromentale afstand (TMD)
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten
|
De thyromentale afstand (TMD) is de afstand van de schildklieruitsparing tot de kin wanneer het hoofd gestrekt is. TMD wordt gebruikt ter beoordeling van en ter voorbereiding op een mogelijk moeilijke intubatie. Bij een afstand van meer dan 3 vingers is de kans op een moeilijke intubatie kleiner. Bij een afstand kleiner dan of gelijk aan 3 vingers is de kans groter dat de intubatie moeilijk wordt. Het aantal deelnemers met TMD groter dan 3 vingers breed zal in beide groepen (Barrier Box en No Barrier Box) worden beoordeeld. |
Maximaal 5 minuten
|
|
Beoordeling van de luchtwegen op basis van de afstand tussen de snijtanden
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten
|
De afstand tussen de snijtanden is de afstand tussen de bovenste en onderste tanden van de open mond van een patiënt. De afstand tussen de snijtanden wordt gebruikt om mogelijke moeilijke intubatie van deelnemers met een breedte van minder dan of gelijk aan 3 vingers te beoordelen en voor te bereiden. Bij een afstand groter dan 3 vingers is de kans kleiner dat er sprake is van een moeilijke luchtweg of luchtwegvernauwing. Het aantal deelnemers met een afstand tussen de snijtanden groter dan 3 vingers wordt in beide groepen (Barrier Box en No Barrier Box) beoordeeld. |
Maximaal 5 minuten
|
|
Bewegingsbereik nek
Tijdsspanne: Maximaal 5 minuten
|
Het bewegingsbereik van de nek is de mate van beweging in de nek: hoeveel het hoofd kan buigen (naar voren buigen), zich kan uitstrekken (naar achteren kantelen) en van links naar rechts kan draaien. Het bewegingsbereik van de nek helpt bij het beoordelen en voorbereiden op mogelijk moeilijke intubatie. Bij een moeilijke intubatie is de kans op volledige bewegingsvrijheid kleiner. Een beperkt bewegingsbereik duidt op een mogelijk moeilijke intubatie. Het aantal patiënten met bewegingsbereik van de nek (gecategoriseerd als volledig of beperkt) zal in beide groepen worden beoordeeld (Barrier Box en No Barrier Box) |
Maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2004-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrière doos
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPVoltooid
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityOnbekendBoezemfibrilleren | Atriale remodellering
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNog niet aan het wervenFecale incontinentie | Incontinentie geassocieerde dermatitis | Vochtgerelateerde huidbeschadigingCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv | Medicatie therapietrouwIndië
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalBeëindigd
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Nimbic Systems, LLCVoltooid
-
Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Binzhou Medical University; Ancon Technologies LtdVoltooidMagneetgestuurde capsule-endoscopieChina
-
Shandong UniversityVoltooidMagneetgestuurde capsule-endoscopieChina