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D-PLEX 312 - D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染 (SHIELD II) 方面的安全性和有效性 (D-PLEX312)

2026年6月16日 更新者：PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - III 期、前瞻性、多国、多中心、随机、对照、双臂、双盲研究，以评估 D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染 (SHIELD II) 方面的功效和安全性

III 期、前瞻性、多国、多中心、随机、对照、双臂、双盲研究，以评估与护理标准 (SoC) 同时使用的 D-PLEX 的有效性和安全性，与 SoC 处理的控制臂相比，在预防方面腹部手术后切口感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

D-PLEX 是一种新配方，可在应用区域延长控释多西环素约 30 天。 本研究旨在评估 D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性。

研究人群包括男性和女性，筛选时年满 18 岁，正在接受择期结直肠手术，包括结肠或直肠切除术，有或没有造口形成，包括至少 1 个≥7cm 的切口（目标切口）。

符合条件且愿意的受试者将被随机分配到 2 个盲法研究组，以 1:1 的比例分配到研究组（D-PLEX + SoC）或控制组（仅 SoC）。 受试者将按切口长度（7cm≤10cm、>10≤20cm、>20cm）、预防性 SoC 类型（仅静脉注射抗生素、静脉注射抗生素联合机械肠道准备或静脉注射抗生素联合口服抗生素联合机械肠道准备）和按地区（美国与欧洲 + 以色列）。

D-PLEX 将在手术过程中在切口闭合的最后阶段应用。 将在 2 个月内对所有患者进行额外 5 次随访，以进行安全性和切口伤口评估。 这将包括血液学和化学的血液测试以及医生对切口伤口的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

975

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger、匈牙利、3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • 北马其顿
      • Prilep、北马其顿、7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje、北马其顿、1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje、北马其顿、1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje、北马其顿、2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica、北马其顿、2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • First Surgical Clinic
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • UCC Nis
      • Sremska Mitrovica、塞尔维亚、22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo、塞尔维亚、14000
        • Health Center Valjevo
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • University Hospital Erlangen
      • Münster、德国、48149
        • University of Muenster
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • 波兰
      • Lodz、波兰、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Ostrów Mazowiecka、波兰、07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • 爱尔兰
      • Drogheda、爱尔兰、A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda、葡萄牙、6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受择期结直肠手术的受试者，包括切除术，有或没有造口形成，包括至少 1 个≥7cm 的腹部切口（目标切口）。
  2. 受试者术前血液动力学稳定。
  3. 男性或未怀孕的女性。
  4. 有生育能力的女性在开始手术前应进行阴性妊娠试验。
  5. 筛选时受试者的年龄为 18 岁及以上。
  6. 签署书面知情同意书的受试者。
  7. 愿意并能够参加并满足所有研究要求的受试者。
  8. 随机化后至少 60 天的预期生存期。

排除标准：

1. 符合下列排除标准之一的受试者禁止参加本研究：

  1. 怀疑/诊断为肠穿孔、腹腔内脓肿或任何紧急/紧急结直肠手术并伴有急性肠梗阻（例如 中毒性结肠炎、肠梗阻/肠梗阻、巨结肠、憩室炎、肠扭转等）
  2. 在随机分组前的最后 6 个月内接受过腹腔内手术的受试者。
  3. 有任何术前活动性感染或在随机化前 1 周内接受任何抗生素治疗的受试者，不包括术前预防。
  4. 除腹部手术外，受试者还接受伴随的主要手术，包括腹疝的伴随修复。 输卵管卵巢切除术和胆囊切除术是允许的。
  5. 在手术的最后 4 周内接受过任何抗癌治疗的受试者。
  6. 在计划的腹部手术之前接受腹部区域结直肠癌放射治疗的受试者。
  7. 在随机化之前的过去 4 周内接受过口服或静脉注射多西环素或四环素类抗生素的受试者。
  8. 已知对多西环素和/或四环素类药物或 D-PLEX 的赋形剂过敏的受试者。
  9. 已知对超过 3 种物质过敏的受试者（将在筛选过程中完成过敏问卷）。
  10. 对任何物质有严重过敏反应史，需要静脉注射类固醇/肌注肾上腺素治疗，或 PI 认为有发生严重过敏反应的高风险的受试者。
  11. 患有终末期肾病（ESRD/CKD 5 期）的受试者。
  12. 患有严重肝功能损害的受试者。
  13. 慢性荨麻疹患者。
  14. 在随机化之前的过去 6 个月内被诊断患有 CVA 的受试者。
  15. 接受过任何腹部手术和当前计划的索引手术的受试者涉及重新打开过去 3 年内进行的先前腹部手术的疤痕。
  16. 任何患有活动性恶性肿瘤的受试者，除了作为指数手术原因的可切除非转移性结直肠癌，或原位癌（或其他“原位 = 0 期”癌症），或皮肤鳞状细胞癌，或基底细胞癌皮肤细胞癌，或尚未完全临床缓解且至少 3 年未接受维持化疗或免疫治疗的恶性肿瘤。
  17. 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者。
  18. 精神疾病或任何其他影响提供参与本研究的知情同意能力的疾病。
  19. 慢性酒精或药物滥用受试者。
  20. 在整个研究参与期间，包括安全随访期，拒绝或禁止使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  21. 在随机分配到研究之前（以较长者为准）和整个研究期间，在 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物的受试者。
  22. 参与任何其他干预研究的受试者。
  23. 研究者认为没有资格参与研究和/或不符合方案要求的受试者（例如 由于认知或医疗状况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准
用于预防性抗生素治疗的 SoC 基于国际指南
其他：护理标准 (SoC)
预防性的，根据机构指南进行的术前操作
实验性的：D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
其他：护理标准 (SoC)
预防性的，根据机构指南进行的术前操作
药品：D-PLEX
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
大体时间：By day 30 post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
By day 30 post surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
大体时间：By day 30 post surgery
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee. [abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
By day 30 post surgery
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
大体时间：30 days post surgery
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
30 days post surgery
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
大体时间：30 days post surgery
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site. The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
30 days post surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PolyPid Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月14日

研究完成 (实际的)

2025年5月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-PLEX 312

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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