Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-PLEX 312 - Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci incizních infekcí po operaci břicha (SHIELD II) (D-PLEX312)

8. června 2025 aktualizováno: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 – Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha (SHIELD II)

Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC), ve srovnání s kontrolním ramenem ošetřeným SoC, v prevenci of Postabdominal Surgery Incisional Infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D-PLEX je nová formulace s prodlouženým řízeným uvolňováním doxycyklinu v aplikované oblasti po dobu asi 30 dnů. Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha.

Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 let a starší při screeningu, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci tlustého střeva nebo konečníku, s tvorbou stomie nebo bez ní, která zahrnuje alespoň 1 řez o délce ≥ 7 cm (cílový řez).

Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni do 2 zaslepených studijních ramen, buď do výzkumného ramene (D-PLEX + SoC) nebo do kontrolního ramene (pouze SoC) v poměru 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle délky řezu (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), typu profylaktického SoC (pouze IV antibiotikum, IV antibiotikum s mechanickou přípravou střev nebo IV antibiotikum s perorálními antibiotiky v kombinaci s mechanickou přípravou střev) a podle regionu (USA versus Evropa + Izrael).

D-PLEX bude aplikován během operace v konečné fázi uzavření řezu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dalších 5 návštěv v průběhu 2 měsíců z důvodu bezpečnosti a posouzení řezné rány. To bude zahrnovat krevní testy pro hematologii a chemii, stejně jako lékařské posouzení řezné rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irsko
      • Drogheda, Irsko, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Německo, 48149
        • University of Muenster
  • Polsko
      • Ostrów Mazowiecka, Polsko, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polsko, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugalsko, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumunsko
      • Braşov, Rumunsko, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Severní Makedonie
      • Prilep, Severní Makedonie, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Severní Makedonie, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Severní Makedonie, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Srbsko, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Srbsko, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Srbsko, 14000
        • Health Center Valjevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podstupující elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci, s nebo bez vytvoření stomie, která zahrnuje alespoň 1 břišní řez, který je ≥ 7 cm (cílový řez).
  2. Subjekty jsou předoperačně hemodynamicky stabilní.
  3. Samec nebo netěhotná žena.
  4. Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test.
  5. Věk subjektů 18 let a více při screeningu.
  6. Subjekty, které podepíší písemný formulář informovaného souhlasu.
  7. Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit a splňují všechny požadavky studie.
  8. Očekávaná délka přežití alespoň 60 dní po randomizaci.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektům, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, je účast ve studii zakázána:

  1. Jedinci s podezřením na/diagnostikovanou perforaci střeva, nitrobřišní absces nebo jakoukoli naléhavou/urgentní kolorektální operaci s akutní střevní obstrukcí (např. toxická kolitida, ileus/subileus, megakolon, divertikulitida, volvulus atd.)
  2. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před randomizací podstoupily intraabdominální operaci.
  3. Jedinci s jakoukoli předoperační aktivní infekcí nebo pacienti, kteří v posledním týdnu před randomizací dostávají jakoukoli antibiotickou terapii, s výjimkou předoperační profylaxe.
  4. Subjekty podstupující souběžné velké procedury navíc k operaci břicha, včetně souběžné opravy ventrální kýly. Salpingo-ooforektomie a cholecystektomie jsou povoleny.
  5. Subjekty, které dostaly jakoukoli protirakovinnou léčbu během posledních 4 týdnů po operaci.
  6. Subjekty, které byly ozařovány pro kolorektální karcinom do oblasti břicha před plánovanou operací břicha.
  7. Subjekty, které během posledních 4 týdnů před randomizací dostávaly perorální nebo IV doxycyklinová nebo tetracyklinová antibiotika.
  8. Subjekty se známou alergií na doxycyklin a/nebo na skupinu léčiv tetracyklinů nebo na pomocné látky D-PLEX.
  9. Subjekty se známou alergií na více než 3 látky (dotazník o alergii bude vyplněn během procesu screeningu).
  10. Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce na jakoukoli látku, kteří vyžadovali léčbu intravenózními steroidy/intramuskulárním adrenalinem nebo kteří jsou podle názoru PI ve vysokém riziku rozvoje závažných alergických reakcí.
  11. Subjekty s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD/CKD stádium 5).
  12. Jedinci s těžkou poruchou funkce jater.
  13. Subjekty s chronickou kopřivkou.
  14. Subjekty s diagnózou CVA během posledních 6 měsíců před randomizací.
  15. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha a současnou plánovanou operaci indexu, zahrnuje znovuotevření jizvy po předchozí operaci břicha provedené během posledních 3 let.
  16. Jakýkoli subjekt s aktivní malignitou, jinou než resekabilní nemetastatický kolorektální karcinom, který je důvodem pro operaci indexu, nebo karcinomem in situ (nebo jinou rakovinou "in situ = stadium 0"), nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo bazálním buněčný karcinom kůže nebo malignita, která nebyla v úplné klinické remisi a bez udržovací chemoterapie nebo imunoterapie po dobu alespoň 3 let.
  17. Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
  18. Psychiatrická nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
  19. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
  20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají nebo mají zakázáno používat účinnou antikoncepční metodu kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii, včetně období sledování bezpečnosti.
  21. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací do studie (podle toho, co je delší) a během studie.
  22. Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
  23. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-PLEX+SoC
D-PLEX je poskytován vhodným a ochotným studujícím subjektům jako doplněk léčby SoC
Lék: D-PLEX
D-PLEX je nová formulace s prodlouženým uvolňováním doxycyklinu. Jedna 5g lahvička D-PLEX obsahuje 54,6 mg volné báze doxycyklinu (1,09 %), což odpovídá 63 mg doxycyklin hyklátu (1,26 %). D-PLEX se dodává jako sterilní prášek k rekonstituci do pasty na operačním sále za použití standardních aseptických technik a je určen k jednorázovému podání. Neaktivními složkami antibiotické formulace s prodlouženým uvolňováním jsou p-trivápenatý polymer a lipidová matrice. Všechny složky přípravku jsou biologicky odbouratelné.
Jiný: Standard of Care (SoC)
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce
Jiný: Standartní péče
SoC pro profylaktickou léčbu antibiotiky vychází z mezinárodních doporučení
Jiný: Standard of Care (SoC)
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit protiinfekční účinnost D-PLEX po dobu 30 dnů po operaci prevencí infekce chirurgického místa (SSI), definované jako povrchová a hluboká infekce, v cílovém řezu (incizích) ve srovnání s kontrolou ošetřenou SoC .
Časové okno: 30. den po operaci

Míra infekce měřená podílem subjektů s alespoň jednou abdominální incizní infekcí, jak byla stanovena zaslepenou a nezávislou hodnotící komisí, během 30 dnů po operaci břicha. [abdominální incizní infekce se skládá z hluboké incizní infekce chirurgického místa (DSSI) a povrchové incizní infekce chirurgického místa (SSSI)]. 30 dní po operaci břicha a stanoveno zaslepenou a nezávislou hodnotící komisí.

Úmrtnost ze všech příčin a opakované zásahy do cílového řezu do 30 dnů po operaci indexu budou analyzovány jako selhání léčby.

Pouze incizní infekce, k níž došlo do 30 dnů po operaci břicha a byla stanovena zaslepenou a nezávislou hodnotící komisí.

[infekce břišními řezy je definována jako hluboká incizní infekce místa chirurgického zákroku (DSSI) a/nebo povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSSI)].
30. den po operaci
Bezpečnost D-PLEX v prevenci poabdominálních operací
Časové okno: 60. den po operaci
Bezpečnostní parametry budou hodnoceny nežádoucími účinky
60. den po operaci
Bezpečnost D-PLEX v prevenci po břišní chirurgii Incisional
Časové okno: 60. den po operaci
Hojení řezné rány bude hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem pomocí vizuálního vyšetření a také dotazníků pro hodnocení ran Modified Vancouver Scar Scale. Dotazník má číselnou stupnici od 0 do 4 v cévnatosti, pigmentaci, poddajnosti a výšce
60. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry infekce u pacienta podstupujícího operaci břišního tlustého střeva
Časové okno: Při studijních návštěvách: den 1, den 5, den 14 a den 30 po operaci

Míra infekce měřená podílem subjektů pouze s alespoň jednou abdominální incizní infekcí, nastala během 30 dnů po operaci břicha a byla stanovena zaslepenou a nezávislou posuzovací komisí.

[infekce břišními řezy je definována jako hluboká incizní infekce místa chirurgického zákroku (DSSI) a/nebo povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSSI)].
Při studijních návštěvách: den 1, den 5, den 14 a den 30 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolyPid Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-PLEX 312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-PLEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit