D-PLEX 312 - Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci incizních infekcí po operaci břicha (SHIELD II) (D-PLEX312)
16. června 2026 aktualizováno: PolyPid Ltd.
D-PLEX 312 – Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha (SHIELD II)
Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC), ve srovnání s kontrolním ramenem ošetřeným SoC, v prevenci of Postabdominal Surgery Incisional Infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
D-PLEX je nová formulace s prodlouženým řízeným uvolňováním doxycyklinu v aplikované oblasti po dobu asi 30 dnů. Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha.
Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 let a starší při screeningu, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci tlustého střeva nebo konečníku, s tvorbou stomie nebo bez ní, která zahrnuje alespoň 1 řez o délce ≥ 7 cm (cílový řez).
Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni do 2 zaslepených studijních ramen, buď do výzkumného ramene (D-PLEX + SoC) nebo do kontrolního ramene (pouze SoC) v poměru 1:1. Subjekty budou stratifikovány podle délky řezu (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), typu profylaktického SoC (pouze IV antibiotikum, IV antibiotikum s mechanickou přípravou střev nebo IV antibiotikum s perorálními antibiotiky v kombinaci s mechanickou přípravou střev) a podle regionu (USA versus Evropa + Izrael).
D-PLEX bude aplikován během operace v konečné fázi uzavření řezu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dalších 5 návštěv v průběhu 2 měsíců z důvodu bezpečnosti a posouzení řezné rány. To bude zahrnovat krevní testy pro hematologii a chemii, stejně jako lékařské posouzení řezné rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
975
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- LLC American Hospital Network
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Drogheda, Irsko, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- IMSP Institutul of Oncologic
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldavsko, MD2038
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
-
Chisinau, Moldavsko, MD2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Münster, Německo, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Ostrów Mazowiecka, Polsko, 07-300
- Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-164
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
-
Guarda, Portugalsko, 6300-749
- Unidade de Saúde Local da Guarda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500388
- Sf. Constantin Hospital
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
-
Timișoara, Rumunsko, 300723
- Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540103
- Mures County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Prilep, Severní Makedonie, 7500
- PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- PHI University Clinic for digestive Surgery
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
-
Skopje, Severní Makedonie, 2000
- PHI Clinical Hospital - Shtip
-
Strumica, Severní Makedonie, 2400
- PHI General Hospital - Strumica
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta Univeristy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- First Surgical Clinic
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Srbsko, 18000
- UCC Nis
-
Sremska Mitrovica, Srbsko, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Valjevo, Srbsko, 14000
- Health Center Valjevo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci, s nebo bez vytvoření stomie, která zahrnuje alespoň 1 břišní řez, který je ≥ 7 cm (cílový řez).
- Subjekty jsou předoperačně hemodynamicky stabilní.
- Samec nebo netěhotná žena.
- Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test.
- Věk subjektů 18 let a více při screeningu.
- Subjekty, které podepíší písemný formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit a splňují všechny požadavky studie.
- Očekávaná délka přežití alespoň 60 dní po randomizaci.
Kritéria vyloučení:
1. Subjektům, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, je účast ve studii zakázána:
- Jedinci s podezřením na/diagnostikovanou perforaci střeva, nitrobřišní absces nebo jakoukoli naléhavou/urgentní kolorektální operaci s akutní střevní obstrukcí (např. toxická kolitida, ileus/subileus, megakolon, divertikulitida, volvulus atd.)
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců před randomizací podstoupily intraabdominální operaci.
- Jedinci s jakoukoli předoperační aktivní infekcí nebo pacienti, kteří v posledním týdnu před randomizací dostávají jakoukoli antibiotickou terapii, s výjimkou předoperační profylaxe.
- Subjekty podstupující souběžné velké procedury navíc k operaci břicha, včetně souběžné opravy ventrální kýly. Salpingo-ooforektomie a cholecystektomie jsou povoleny.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli protirakovinnou léčbu během posledních 4 týdnů po operaci.
- Subjekty, které byly ozařovány pro kolorektální karcinom do oblasti břicha před plánovanou operací břicha.
- Subjekty, které během posledních 4 týdnů před randomizací dostávaly perorální nebo IV doxycyklinová nebo tetracyklinová antibiotika.
- Subjekty se známou alergií na doxycyklin a/nebo na skupinu léčiv tetracyklinů nebo na pomocné látky D-PLEX.
- Subjekty se známou alergií na více než 3 látky (dotazník o alergii bude vyplněn během procesu screeningu).
- Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce na jakoukoli látku, kteří vyžadovali léčbu intravenózními steroidy/intramuskulárním adrenalinem nebo kteří jsou podle názoru PI ve vysokém riziku rozvoje závažných alergických reakcí.
- Subjekty s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD/CKD stádium 5).
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater.
- Subjekty s chronickou kopřivkou.
- Subjekty s diagnózou CVA během posledních 6 měsíců před randomizací.
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha a současnou plánovanou operaci indexu, zahrnuje znovuotevření jizvy po předchozí operaci břicha provedené během posledních 3 let.
- Jakýkoli subjekt s aktivní malignitou, jinou než resekabilní nemetastatický kolorektální karcinom, který je důvodem pro operaci indexu, nebo karcinomem in situ (nebo jinou rakovinou "in situ = stadium 0"), nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo bazálním buněčný karcinom kůže nebo malignita, která nebyla v úplné klinické remisi a bez udržovací chemoterapie nebo imunoterapie po dobu alespoň 3 let.
- Subjekty s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
- Psychiatrická nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které odmítají nebo mají zakázáno používat účinnou antikoncepční metodu kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii, včetně období sledování bezpečnosti.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací do studie (podle toho, co je delší) a během studie.
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standartní péče
SoC pro profylaktickou léčbu antibiotiky vychází z mezinárodních doporučení
|
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce
|
|
Experimentální: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
|
profylaktické, předoperační pokyny podle instituce
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Časové okno: By day 30 post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
|
By day 30 post surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Časové okno: By day 30 post surgery
|
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee.
[abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
|
By day 30 post surgery
|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Časové okno: 30 days post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
|
30 days post surgery
|
|
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Časové okno: 30 days post surgery
|
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site.
The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
|
30 days post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-PLEX 312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .