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D-PLEX 312 - Sicurezza ed efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 giugno 2025 aggiornato da: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale (SHIELD II)

Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SoC), rispetto a un braccio di controllo trattato con SoC, nella prevenzione di Infezione Incisionale Post Chirurgia Addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

D-PLEX è una nuova formulazione a rilascio controllato prolungato di Doxiciclina nell'area applicata per circa 30 giorni. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post chirurgia addominale.

La popolazione dello studio include maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporta resezione del colon o del retto, con o senza formazione di stoma, che includa almeno 1 incisione ≥ 7 cm (incisione target).

I soggetti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale a 2 bracci di studio in cieco, al braccio sperimentale (D-PLEX + SoC) o al braccio di controllo (solo SoC) in un rapporto 1:1. I soggetti saranno stratificati per lunghezza dell'incisione (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), tipo di SoC profilattico (solo antibiotico IV, antibiotico IV con preparazione intestinale meccanica o antibiotico IV con antibiotici orali combinati con preparazione intestinale meccanica) e per regione (Stati Uniti contro Europa + Israele).

D-PLEX verrà applicato durante l'intervento chirurgico nella fase finale della chiusura dell'incisione. Tutti i pazienti saranno seguiti per ulteriori 5 visite nell'arco di 2 mesi, per la valutazione della sicurezza e della ferita incisionale. Ciò includerà esami del sangue per ematologia e chimica, nonché la valutazione del medico della ferita incisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Germania, 48149
        • University of Muenster
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia del Nord
      • Prilep, Macedonia del Nord, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia del Nord, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia del Nord, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polonia
      • Ostrów Mazowiecka, Polonia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portogallo, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Romania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporti resezione, con o senza formazione di stomia, che includa almeno 1 incisione addominale di ≥ 7 cm (incisione target).
  2. I soggetti sono preoperatori emodinamicamente stabili.
  3. Maschio o femmina non gravida.
  4. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della procedura di indicizzazione.
  5. Età dei soggetti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  6. Soggetti che sottoscrivono il Modulo di Consenso Informato scritto.
  7. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare e soddisfano tutti i requisiti di studio.
  8. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 60 giorni dopo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Ai soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione è vietato partecipare allo studio:

  1. Soggetti con perforazione intestinale sospetta/diagnosticata, ascesso intra-addominale o qualsiasi intervento chirurgico colorettale di emergenza/urgente con ostruzione intestinale acuta (es. colite tossica, ileo/sub-ileo, megacolon, diverticolite, volvolo, ecc.)
  2. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Soggetti con qualsiasi infezione attiva preoperatoria o che stanno ricevendo una terapia antibiotica nell'ultima settimana 1 prima della randomizzazione, esclusa la profilassi preoperatoria.
  4. Soggetti sottoposti a procedure importanti concomitanti oltre alla chirurgia addominale, inclusa la concomitante riparazione di ernia ventrale. Sono consentite la salpingooforectomia e la colecistectomia.
  5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane dall'intervento.
  6. Soggetti che hanno ricevuto radiazioni per cancro del colon-retto nell'area dell'addome, prima della prevista chirurgia addominale.
  7. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici della famiglia doxiciclina o tetraciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Soggetti con allergia nota alla doxiciclina e/o alla famiglia dei farmaci delle tetracicline o agli eccipienti del D-PLEX.
  9. Soggetti con allergie note a più di 3 sostanze (un questionario sulle allergie sarà completato durante il processo di screening).
  10. Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che hanno richiesto un trattamento con steroidi per via endovenosa/epinefrina intramuscolare o che, secondo il PI, sono ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche.
  11. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD/CKD stadio 5).
  12. Soggetti con compromissione epatica grave.
  13. Soggetti con orticaria cronica.
  14. Soggetti con diagnosi di CVA negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  15. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e l'attuale intervento chirurgico indice prevede la riapertura della cicatrice di un precedente intervento chirurgico addominale eseguito negli ultimi 3 anni.
  16. Qualsiasi soggetto con un tumore maligno attivo, diverso dal colon-retto resecabile non metastatico che è la ragione dell'intervento chirurgico indice, o carcinoma in situ (o altro cancro "in situ = stadio 0"), o carcinoma a cellule squamose della pelle, o basale carcinoma a cellule della pelle, o un tumore maligno che non è stato in completa remissione clinica e senza chemio o immunoterapia di mantenimento per almeno 3 anni.
  17. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate.
  18. Disturbo psichiatrico o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  19. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
  20. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano oa cui è vietato l'uso di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
  21. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione allo studio (qualunque sia il periodo più lungo) e durante lo studio.
  22. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico.
  23. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio e/o a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. a causa di una condizione cognitiva o medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-PLEX+SoC
D-PLEX viene fornito a soggetti di studio idonei e disponibili in aggiunta al trattamento SoC
Droga: D-PLEX
D-PLEX è una nuova formulazione a rilascio prolungato di Doxiciclina. Ogni flaconcino di D-PLEX da 5 g contiene 54,6 mg di doxiciclina base libera (1,09%), equivalente a 63 mg di doxiciclina iclato (1,26%). D-PLEX viene fornito come polvere sterile da ricostituire in pasta in sala operatoria, utilizzando tecniche asettiche standard ed è destinato alla singola somministrazione. I componenti non attivi della formulazione antibiotica a rilascio prolungato sono il polimero β Tri-Calcio e una matrice lipidica. Tutti i componenti della formulazione sono biodegradabili.
Altro: Standard di cura (SoC)
profilattico, preoperatorio secondo le linee guida dell'istituto
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC per il trattamento antibiotico profilattico si basa su linee guida internazionali
Altro: Standard di cura (SoC)
profilattico, preoperatorio secondo le linee guida dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia anti-infettiva di D-PLEX per un periodo di 30 giorni dopo l'operazione, prevenendo l'infezione del sito chirurgico (SSI), definita come infezione superficiale e profonda, nell'incisione/i target, rispetto al controllo trattato con SoC .
Lasso di tempo: Entro il giorno 30 dopo l'intervento

Tasso di infezione misurato dalla proporzione di soggetti con almeno un evento di infezione da incisioni addominali, come determinato da un comitato di aggiudicazione in cieco e indipendente, entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale. [l'infezione incisionale addominale è composta da un'infezione profonda del sito chirurgico incisionale (DSSI) e da un'infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSSI)]. 30 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale e determinato da un comitato di aggiudicazione cieco e indipendente.

La mortalità per tutte le cause e i reinterventi nell'incisione target entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice saranno analizzati come fallimento del trattamento.

Solo evento di infezione incisionale, verificatosi entro 30 giorni dall'intervento addominale e determinato da un comitato giudicante cieco e indipendente.

[l'infezione incisionale addominale è definita come infezione profonda del sito chirurgico incisionale (DSSI) e/o infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSSI)].
Entro il giorno 30 dopo l'intervento
Sicurezza di D-PLEX nella prevenzione della chirurgia post-addominale
Lasso di tempo: Entro il giorno 60 dopo l'intervento
I parametri di sicurezza saranno valutati dagli eventi avversi
Entro il giorno 60 dopo l'intervento
Sicurezza di D-PLEX nella prevenzione della chirurgia post-addominale incisionale
Lasso di tempo: Entro il giorno 60 dopo l'intervento
La guarigione della ferita incisionale sarà valutata da un investigatore in cieco, utilizzando un esame visivo così come Questionari di valutazione della ferita della scala della cicatrice di Vancouver modificata. Il questionario ha una scala numerica da 0-4 in vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza
Entro il giorno 60 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di infezione in pazienti sottoposti a chirurgia del colon addominale
Lasso di tempo: Alle visite di studio: giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Tasso di infezione misurato dalla percentuale di soggetti con almeno un solo evento di infezione da incisioni addominali, verificatosi entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale e determinato da un comitato giudicante cieco e indipendente.

[l'infezione incisionale addominale è definita come infezione profonda del sito chirurgico incisionale (DSSI) e/o infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSSI)].
Alle visite di studio: giorno 1, giorno 5, giorno 14 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-PLEX 312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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