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D-PLEX 312 – Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen (SHIELD II) (D-PLEX312)

8. Juni 2025 aktualisiert von: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 – Phase III, prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von postabdominalchirurgischen Inzisionsinfektionen (SHIELD II)

Prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX, das gleichzeitig mit dem Behandlungsstandard (SoC) verabreicht wird, im Vergleich zu einem SoC-behandelten Kontrollarm, in der Prävention von Inzisionsinfektionen nach einer Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D-PLEX ist eine neue Formulierung mit verlängerter kontrollierter Freisetzung von Doxycyclin im Anwendungsbereich für etwa 30 Tage. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen zu bewerten.

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre und älter sind und sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Kolon- oder Rektumresektion mit oder ohne Stomabildung unterziehen, die mindestens 1 Inzision von ≥ 7 cm (Zielinzision) umfasst.

Geeignete und willige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 verblindeten Studienarmen zugeordnet, entweder dem Untersuchungsarm (D-PLEX + SoC) oder dem Kontrollarm (nur SoC) im Verhältnis 1:1. Die Probanden werden nach Schnittlänge (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), Art der prophylaktischen SoC (nur IV-Antibiotikum, IV-Antibiotikum mit mechanischer Darmvorbereitung oder IV-Antibiotikum mit oralen Antibiotika kombiniert mit mechanischer Darmvorbereitung) und nach Region (USA versus Europa + Israel).

D-PLEX wird während der Operation im letzten Stadium des Schnittverschlusses angewendet. Alle Patienten werden für weitere 5 Besuche über 2 Monate zur Sicherheit und Beurteilung der Schnittwunde nachuntersucht. Dazu gehören Bluttests für Hämatologie und Chemie sowie die ärztliche Beurteilung der Schnittwunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University of Muenster
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Nordmazedonien
      • Prilep, Nordmazedonien, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Nordmazedonien, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Nordmazedonien, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbien, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Resektion mit oder ohne Stomabildung unterziehen, die mindestens 1 Bauchschnitt von ≥ 7 cm (Zielschnitt) umfasst.
  2. Die Probanden sind präoperativ hämodynamisch stabil.
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Alter der Probanden 18 Jahre und älter beim Screening.
  6. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
  7. Probanden, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind und alle Studienanforderungen erfüllen.
  8. Überlebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Patienten mit vermuteter/diagnostizierter Darmperforation, intraabdominellem Abszess oder einer Notfall-/dringenden Darmoperation mit akutem Darmverschluss (z. toxische Kolitis, Ileus/Subileus, Megakolon, Divertikulitis, Volvulus usw.)
  2. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung einer intraabdominellen Operation unterzogen haben.
  3. Probanden mit einer präoperativen aktiven Infektion oder die in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erhalten haben, ausgenommen präoperative Prophylaxe.
  4. Probanden, die sich zusätzlich zur Bauchoperation gleichzeitig größeren Eingriffen unterziehen, einschließlich der gleichzeitigen Reparatur einer ventralen Hernie. Salpingo-Oophorektomie und Cholezystektomie sind erlaubt.
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Operation eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  6. Probanden, die vor der geplanten Bauchoperation eine Bestrahlung wegen Darmkrebs im Bauchbereich erhalten haben.
  7. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung orale oder intravenöse Antibiotika der Doxycyclin- oder Tetracyclin-Familie erhalten haben.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen Doxycyclin und/oder gegen die Tetracyclin-Arzneimittelfamilie oder gegen die Hilfsstoffe von D-PLEX.
  9. Probanden mit bekannten Allergien gegen mehr als 3 Substanzen (ein Allergiefragebogen wird während des Screening-Prozesses ausgefüllt).
  10. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/intramuskulärem Epinephrin benötigten oder die nach Meinung des PI ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerer allergischer Reaktionen haben.
  11. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD/CKD-Stadium 5).
  12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  13. Patienten mit chronischer Urtikaria.
  14. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung CVA diagnostiziert wurde.
  15. Probanden, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, und eine derzeit geplante Indexoperation beinhalten das Wiedereröffnen der Narbe einer früheren Bauchoperation, die innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde.
  16. Jeder Proband mit einer aktiven Malignität, außer resezierbarem, nicht metastasiertem Kolorektalkarzinom, das der Grund für die Indexoperation ist, oder Carcinoma in situ (oder anderer Krebs „in situ = Stadium 0“) oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder basal Zellkarzinom der Haut oder eine bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger klinischer Remission und ohne Erhaltungschemo- oder Immuntherapie seit mindestens 3 Jahren befindet.
  17. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen.
  18. Psychiatrische oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  19. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit, weigern oder es ihnen untersagt ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung in die Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und während der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  22. Probanden, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.
  23. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie und/oder zur Erfüllung der Protokollanforderungen (z. aufgrund eines kognitiven oder medizinischen Zustands).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX wird geeigneten und willigen Studienteilnehmern als Ergänzung zur SoC-Behandlung zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: D-PLEX
D-PLEX ist eine neue Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Doxycyclin. Jedes 5-g-D-PLEX-Fläschchen enthält 54,6 mg Doxycyclin freie Base (1,09 %), was 63 mg Doxycyclin-Hyclat (1,26 %) entspricht. D-PLEX wird als steriles Pulver geliefert, das im Operationssaal unter Verwendung aseptischer Standardtechniken zu einer Paste rekonstituiert wird und zur einmaligen Verabreichung bestimmt ist. Die nicht-aktiven Komponenten der Antibiotika-Formulierung mit verlängerter Freisetzung sind &bgr;-Tri-Calcium-Polymer und eine Lipidmatrix. Alle Bestandteile der Formulierung sind biologisch abbaubar.
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
prophylaktisch, vor der Operation gemäß den Richtlinien der Institution
Sonstiges: Pflegestandard
Die SoC zur prophylaktischen Antibiotikatherapie orientiert sich an internationalen Leitlinien
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
prophylaktisch, vor der Operation gemäß den Richtlinien der Institution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antiinfektiösen Wirksamkeit von D-PLEX über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation durch Verhinderung einer chirurgischen Wundinfektion (SSI), definiert als oberflächliche und tiefe Infektion, in den Zielschnitten im Vergleich zur mit SoC behandelten Kontrolle .
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation

Infektionsrate, gemessen am Anteil der Probanden mit mindestens einem abdominalen Inzisionsinfektionsereignis, wie von einem verblindeten und unabhängigen Bewertungsausschuss innerhalb von 30 Tagen nach der Bauchoperation bestimmt. [Bauchschnittinfektionen bestehen aus einer tiefen Schnittinfektion (DSSI) und einer oberflächlichen Schnittinfektion (SSSI)].innerhalb 30 Tage nach der Bauchoperation und bestimmt durch ein verblindetes und unabhängiges Bewertungskomitee.

Die Gesamtmortalität und erneute Eingriffe in die Zielinzision innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation werden als Behandlungsversagen analysiert.

Nur ein Inzisionsinfektionsereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Bauchoperation auftrat und von einem verblindeten und unabhängigen Bewertungsausschuss festgestellt wurde.

[Bauchschnittinfektion ist definiert als tiefe chirurgische Wundinfektion (DSSI) und/oder oberflächliche chirurgische Wundinfektion (SSSI)].
Bis zum 30. Tag nach der Operation
Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von postabdominellen Operationen
Zeitfenster: Am Tag 60 nach der Operation
Sicherheitsparameter werden anhand von unerwünschten Ereignissen bewertet
Am Tag 60 nach der Operation
Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsoperationen nach Bauchchirurgie
Zeitfenster: Am Tag 60 nach der Operation
Die Heilung der Schnittwunde wird von einem verblindeten Untersucher anhand einer visuellen Untersuchung sowie anhand von Fragebögen zur Wundbewertung nach der modifizierten Vancouver-Narbenskala beurteilt. Der Fragebogen hat eine numerische Skala von 0-4 in Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit und Körpergröße
Am Tag 60 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Infektionsrate bei Patienten, die sich einer abdominalen Dickdarmoperation unterziehen
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen: Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 30 nach der Operation

Infektionsrate, gemessen am Anteil der Probanden mit nur mindestens einem abdominalen Inzisionsinfektionsereignis, trat innerhalb von 30 Tagen nach der Bauchoperation auf und wurde von einem verblindeten und unabhängigen Bewertungsausschuss bestimmt.

[Bauchschnittinfektion ist definiert als tiefe chirurgische Wundinfektion (DSSI) und/oder oberflächliche chirurgische Wundinfektion (SSSI)].
Bei Studienbesuchen: Tag 1, Tag 5, Tag 14 und Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-PLEX 312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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