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D-PLEX 312 - 腹部手術後の切開感染の予防における D-PLEX の安全性と有効性 (SHIELD II) (D-PLEX312)

2023年10月8日 更新者：PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - 腹部手術後の切開感染の予防における D-PLEX の有効性と安全性を評価するための第 III 相、前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、対照、2 アーム、二重盲検試験 (SHIELD II)

第 III 相、前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、対照、2 アーム、二重盲検試験による、標準治療 (SoC) と同時に投与された D-PLEX の有効性と安全性を、SoC で治療されたコントロール アームと比較して、予防において評価する腹部手術後の切開創感染症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

D-PLEXは、塗布部位にドキシサイクリンを約30日間持続的に徐放する新製剤です。 この研究は、腹部手術後の切開創感染の予防におけるD-PLEXの安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究集団には、スクリーニング時に18歳以上で、ストーマ形成の有無にかかわらず、結腸または直腸切除を含む選択的結腸直腸手術を受けており、7cm以上の切開（標的切開）が少なくとも1つ含まれている男性と女性が含まれます。

適格で自発的な被験者は、調査アーム（D-PLEX + SoC）または対照アーム（SoCのみ）のいずれかに、1：1の比率で2つの盲検研究アームにランダムに割り当てられます。 被験者は、切開長さ（7cm ≤10cm、>10 ≤20cm、>20cm）、予防的SoCのタイプ（IV抗生物質のみ、機械的腸準備を伴うIV抗生物質、または機械的腸準備と組み合わせた経口抗生物質を含むIV抗生物質）によって層別化されます）および地域別 (米国対ヨーロッパ + イスラエル)。

D-PLEX は、切開閉鎖の最終段階で手術中に適用されます。 すべての患者は、安全性と切開創の評価のために、2か月にわたってさらに5回の訪問でフォローアップされます。 これには、血液学および化学の血液検査、ならびに医師による切開創の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • まだ募集していません
        • Baylor University Medical Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • まだ募集していません
        • HD Research LLC / Memorial Hermann Southeast Hospital
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、8457108
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • Carmel Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • 終了しました
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • 終了しました
        • Shaare Zedek Mc
      • Nahariya、イスラエル
        • 募集
        • Galil MC
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • まだ募集していません
        • Clinical Centre Kragujevac, General and Thoracic Surgery Clinic
        • コンタクト：
      • Nis、セルビア、18108
        • まだ募集していません
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Digestive Surgery
        • コンタクト：
          • Milica Nestorovic, Dr.
          • 電話番号：(00-381)-63-590-900
          • メール：milica20@yahoo.com
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • まだ募集していません
        • Uzsoki utcai Kórház, Sebészeti Osztály
        • コンタクト：
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • まだ募集していません
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
        • コンタクト：
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • まだ募集していません
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
        • コンタクト：
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • まだ募集していません
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
        • コンタクト：
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Központ
        • コンタクト：
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • 終了しました
        • Szent Borbala Korhaz
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • まだ募集していません
        • UCK im. Prof. K. Gibinskiego, Oddziat Chirurgii Przewodu Pokarmowego
        • コンタクト：
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • まだ募集していません
        • Szpital im. M. Curie-Skłodowskiej w Ostrowie Mazowieckim
        • コンタクト：
          • Przemyslaw Ciesielski, Dr.
      • Wrocław、ポーランド、51-124
        • まだ募集していません
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
        • コンタクト：
          • Jacek Śmigielski, Prof.
          • 電話番号：+48 60 1365926
          • メール：smiglo@mp.pl
      • Łódź、ポーランド、91-032
        • まだ募集していません
        • Med.-Gastr Łódź
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ストーマ形成の有無にかかわらず、切除を含む選択的結腸直腸手術を受けている被験者は、7cm以上の少なくとも1つの腹部切開（標的切開）を含みます。
  2. -被験者は術前に血行動態が安定しています。
  3. 男性または妊娠していない女性。
  4. 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. -スクリーニング時の被験者の年齢が18歳以上。
  6. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
  7. -参加を希望し、それが可能であり、すべての研究要件を満たす被験者。
  8. 無作為化後少なくとも60日間の生存期待。

除外基準:

1.以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が禁止されています。

  1. -腸穿孔が疑われる/診断された被験者、腹腔内膿瘍、または急性腸閉塞を伴う緊急/緊急の結腸直腸手術（例： 中毒性大腸炎、イレウス・サブイレウス、巨大結腸、憩室炎、捻転など）
  2. -無作為化前の過去6か月以内に腹腔内手術を受けた被験者。
  3. -術前に活動的な感染症を患っている被験者、または無作為化前の過去1週間に抗生物質療法を受けている被験者、術前予防を除く。
  4. -腹部手術に加えて、腹側ヘルニアの同時修復を含む、付随する主要な処置を受けている被験者。 卵管卵巣摘出術と胆嚢摘出術が許可されています。
  5. -手術の最後の4週間以内に抗がん治療を受けた被験者。
  6. 計画された腹部手術の前に、腹部領域への結腸直腸癌の放射線を受けた被験者。
  7. -無作為化前の過去4週間に、経口またはIVドキシサイクリンまたはテトラサイクリン系抗生物質を投与された被験者。
  8. -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリンファミリーの薬物またはD-PLEXの賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
  9. 3つ以上の物質に対する既知のアレルギーがある被験者（スクリーニングプロセス中にアレルギーアンケートが完了します）。
  10. -任意の物質に対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者、静脈内ステロイド/筋肉内エピネフリンによる治療が必要な人、またはPIの意見では、重度のアレルギー反応を発症するリスクが高い。
  11. -末期腎疾患（ESRD / CKDステージ5）の被験者。
  12. -重度の肝障害のある被験者。
  13. -慢性蕁麻疹のある被験者。
  14. -無作為化前の過去6か月以内にCVAと診断された被験者。
  15. 腹部手術と現在計画されているインデックス手術を受けた被験者は、過去3年以内に行われた以前の腹部手術の傷跡を再び開くことを含みます。
  16. -インデックス手術の理由である切除可能な非転移性結腸直腸以外の活動的な悪性腫瘍、または上皮内癌（または他の癌「上皮内=ステージ0」）、または皮膚の扁平上皮癌、または基底皮膚の細胞癌、または完全な臨床的寛解がなく、少なくとも3年間維持化学療法または免疫療法を受けていない悪性腫瘍。
  17. -他の重度および/または制御されていない病状が同時にある被験者。
  18. -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害またはその他の障害。
  19. -慢性的なアルコール依存症または薬物乱用の対象。
  20. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用することを拒否または禁止されている 研究参加中、安全追跡期間を含む。
  21. -30日以内または5半減期以内に治験薬を投与された被験者 研究への無作為化前（どちらか長い方）および研究を通して。
  22. -他の介入研究に参加している被験者。
  23. -治験責任医師の意見では、研究に参加する資格がない、および/またはプロトコル要件（例： 認知症または病状のため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D-PLEX+SoC
D-PLEX は、SoC 治療の補助として、適切で意欲的な研究対象に提供されます。
薬：Dプレックス
D-PLEX は、ドキシサイクリンの持続放出の新しい製剤です。 各 5g D-PLEX バイアルには 54.6mg のドキシサイクリン遊離塩基 (1.09%) が含まれており、これは 63mg のドキシサイクリン水和物 (1.26%) に相当します。 D-PLEX は、標準的な無菌技術を使用して、手術室でペースト状に再構成される無菌粉末として供給され、単回投与を目的としています。 徐放性抗生物質製剤の非活性成分は、βトリカルシウムポリマーと脂質マトリックスです。 すべての配合成分は生分解性です。
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
施設のガイドラインによる予防的、術前
他の：標準治療
予防的抗生物質治療のためのSoCは、国際ガイドラインに基づいています
他の：スタンダード オブ ケア (SoC)
施設のガイドラインによる予防的、術前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 30 日間にわたる D-PLEX の抗感染効果を、SoC で処理されたコントロールと比較して、標的切開における表在性および深部感染として定義される手術部位感染 (SSI) を防止することによって評価する.
時間枠：術後30日目まで

腹部手術後30日以内に、盲検化された独立した裁定委員会によって決定された、少なくとも1つの腹部切開感染イベントを有する被験者の割合によって測定される感染率。 [腹部切開感染は、深部切開手術部位感染 (DSSI) と表在切開手術部位感染 (SSSI) で構成される].within 腹部手術の 30 日後、盲検化された独立した裁定委員会によって決定されます。

インデックス手術後30日以内の全原因死亡率および標的切開への再介入は、治療の失敗として分析されます。

切開感染イベントのみ、腹部手術後 30 日以内に発生し、盲検化された独立した裁定委員会によって決定されました。

[腹部切開感染は、深部切開手術部位感染 (DSSI) および/または表在切開手術部位感染 (SSSI) として定義される]。
術後30日目まで
腹部手術後の予防におけるD-PLEXの安全性
時間枠：術後60日目まで
安全性パラメーターは有害事象によって評価されます
術後60日目まで
腹部手術後の切開創の予防におけるD-PLEXの安全性
時間枠：術後60日目まで
切開創傷治癒は、目視検査および修正バンクーバー瘢痕スケール創傷評価アンケートを使用して、盲検化された治験責任医師によって評価されます。 アンケートには、血管性、色素沈着、柔軟性、および身長の0〜4の数値スケールがあります
術後60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部結腸手術を受ける患者の感染率の評価
時間枠：研究訪問時: 手術後 1 日目、5 日目、14 日目、30 日目

腹部手術後 30 日以内に発生し、盲検化された独立した裁定委員会によって決定された、少なくとも 1 つの腹部切開感染イベントのみを有する被験者の割合によって測定される感染率。

[腹部切開感染は、深部切開手術部位感染 (DSSI) および/または表在切開手術部位感染 (SSSI) として定義される]。
研究訪問時: 手術後 1 日目、5 日目、14 日目、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PolyPid Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月6日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-PLEX 312

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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