D-PLEX 312 - Säkerhet och effektivitet av D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter bukkirurgi (SHIELD II) (D-PLEX312)
16 juni 2026 uppdaterad av: PolyPid Ltd.
D-PLEX 312 - Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD II)
Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av D-PLEX administrerat samtidigt med standarden för vård (SoC), jämfört med en SoC-behandlad kontrollarm, i förebyggande syfte av Post Abdominal Surgery Incisional Infection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-PLEX är en ny formulering av förlängd kontrollerad frisättning av Doxycyklin i det applicerade området i cirka 30 dagar. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter bukkirurgi.
Studiepopulationen inkluderar män och kvinnor, 18 år och äldre vid screening, som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar tjocktarms- eller rektalresektion, med eller utan stomibildning, som inkluderar minst 1 snitt som är ≥ 7 cm (målsnitt).
Berättigade och villiga försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i 2 blinda studiegrupper, antingen till undersökningsarmen (D-PLEX + SoC) eller till kontrollarmen (endast SoC) i förhållandet 1:1. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter snittlängd (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), typ av profylaktisk SoC (endast IV-antibiotikum, IV-antibiotikum med mekanisk tarmförberedelse eller IV-antibiotikum med orala antibiotika kombinerat med mekanisk tarmförberedelse) och efter region (USA kontra Europa + Israel).
D-PLEX kommer att appliceras under operationen i det sista skedet av snittförslutningen. Alla patienter kommer att följas upp för ytterligare 5 besök under 2 månader, för säkerhet och bedömning av snittsår. Detta kommer att omfatta blodprover för hematologi och kemi samt läkares bedömning av snittsåret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
975
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta Univeristy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- LLC American Hospital Network
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Drogheda, Irland, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- IMSP Institutul of Oncologic
-
Chisinau, Mögel, MD2025
- IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Mögel, MD2038
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
-
Chisinau, Mögel, MD2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Prilep, Nordmakedonien, 7500
- PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI University Clinic for digestive Surgery
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
-
Skopje, Nordmakedonien, 2000
- PHI Clinical Hospital - Shtip
-
Strumica, Nordmakedonien, 2400
- PHI General Hospital - Strumica
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
- Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-164
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-749
- Unidade de Saúde Local da Guarda
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500388
- Sf. Constantin Hospital
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540103
- Mures County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- First Surgical Clinic
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Serbien, 18000
- UCC Nis
-
Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Valjevo, Serbien, 14000
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Münster, Tyskland, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
-
Eger, Ungern, 3300
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Szeged, Ungern, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar resektion, med eller utan stomibildning, som inkluderar minst ett buksnitt som är ≥ 7 cm (målsnitt).
- Försökspersonerna är preoperativa hemodynamiskt stabila.
- Man eller icke-gravid hona.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före indexproceduren.
- Försökspersoners ålder 18 år och äldre vid screening.
- Ämnen som undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Ämnen som vill och kan delta och uppfyller alla studiekrav.
- Förväntad överlevnad på minst 60 dagar efter randomisering.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är förbjudna att delta i studien:
- Patienter med misstänkt/diagnostiserad tarmperforation, intraabdominal abscess eller någon akut/brådskande kolorektal operation med akut tarmobstruktion (ex. toxisk kolit, ileus/subileus, megacolon, divertikulit, volvulus, etc.)
- Försökspersoner som genomgick en intraabdominal operation under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Försökspersoner med någon preoperativ aktiv infektion eller som har fått någon antibiotikabehandling under den senaste 1 veckan före randomisering, exklusive preoperativ profylax.
- Försökspersoner som samtidigt genomgår stora ingrepp utöver bukkirurgi, inklusive samtidig reparation av ventral bråck. Salpingo-ooforektomi och kolecystektomi är tillåtna.
- Försökspersoner som fått någon cancerbehandling inom de senaste 4 veckorna av operationen.
- Försökspersoner som fått strålning för kolorektal cancer till bukområdet, innan den planerade bukoperationen.
- Försökspersoner som fått oral eller IV antibiotika från familjen doxycyklin eller tetracyklin under de senaste 4 veckorna före randomisering.
- Patienter med känd allergi mot Doxycyklin och/eller mot tetracyklinfamiljen av läkemedel eller mot D-PLEX:s hjälpämnen.
- Försökspersoner med känd allergi mot mer än 3 ämnen (ett allergifrågeformulär kommer att fyllas i under screeningprocessen).
- Försökspersoner med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något ämne, som har behövt behandling med intravenösa steroider/intramuskulär adrenalin, eller som enligt PI har hög risk att utveckla allvarliga allergiska reaktioner.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
- Personer med gravt nedsatt leverfunktion.
- Personer med kronisk urtikaria.
- Försökspersoner som diagnostiserats med CVA under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Försökspersoner som genomgått någon bukkirurgi och pågående planerad indexoperation innebär att ärret från en tidigare bukoperation som utförts under de senaste 3 åren öppnas igen.
- Alla försökspersoner med en aktiv malignitet, annan än resektabel icke-metastatisk kolorektal som är orsaken till indexoperationen, eller carcinoma in situ (eller annan cancer "in situ = Steg 0"), eller skivepitelcancer i huden, eller basalcancer cellkarcinom i huden, eller en malignitet som inte har varit i fullständig klinisk remission och utan underhållskemoterapi eller immunterapi under minst 3 år.
- Försökspersoner med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd.
- Psykiatrisk eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar eller är förbjudna att använda en effektiv preventivmetod för preventivmedel under hela studiedeltagandet, inklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
- Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering till studien (beroende på vilket som är längre) och genom studien.
- Försökspersoner som deltar i någon annan interventionsstudie.
- Försökspersoner som enligt utredaren inte är berättigade att delta i studien och/eller att uppfylla protokollkraven (t.ex. på grund av ett kognitivt eller medicinskt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard
SoC för profylaktisk antibiotikabehandling bygger på internationella riktlinjer
|
profylaktisk, före operation per institution riktlinjer
|
|
Experimentell: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
|
profylaktisk, före operation per institution riktlinjer
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Tidsram: By day 30 post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
|
By day 30 post surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Tidsram: By day 30 post surgery
|
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee.
[abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
|
By day 30 post surgery
|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Tidsram: 30 days post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
|
30 days post surgery
|
|
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Tidsram: 30 days post surgery
|
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site.
The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
|
30 days post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-PLEX 312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .