Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-PLEX 312 - Безопасность и эффективность D-PLEX в профилактике послеабдоминальных хирургических послеоперационных инфекций (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 июня 2025 г. обновлено: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX в профилактике послеабдоминальной хирургической послеоперационной инфекции (SHIELD II)

Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX, вводимого одновременно со стандартной медицинской помощью (SoC), по сравнению с контрольной группой, получавшей SoC, в профилактике Инцизионная инфекция после абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

D-PLEX — это новая форма пролонгированного контролируемого высвобождения доксициклина в области применения в течение примерно 30 дней. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности D-PLEX в профилактике послеоперационной абдоминальной инфекции.

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, перенесших плановую колоректальную операцию, включающую резекцию толстой или прямой кишки, с формированием стомы или без нее, которая включает как минимум 1 разрез ≥ 7 см (целевой разрез).

Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом распределены в 2 группы слепого исследования: либо в исследовательскую группу (D-PLEX + SoC), либо в контрольную группу (только SoC) в соотношении 1:1. Субъекты будут разделены по длине разреза (7 см ≤ 10 см, > 10 ≤ 20 см, > 20 см), типу профилактического SoC (только внутривенный антибиотик, внутривенный антибиотик с механической подготовкой кишечника или внутривенный антибиотик с пероральными антибиотиками в сочетании с механической подготовкой кишечника) и по регионам (США против Европы + Израиль).

D-PLEX будет применяться во время операции на заключительном этапе закрытия разреза. Все пациенты будут наблюдаться еще 5 раз в течение 2 месяцев для оценки безопасности и послеоперационной раны. Это будет включать анализы крови на гематологию и химию, а также оценку послеоперационной раны врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Германия, 48149
        • University of Muenster
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ирландия
      • Drogheda, Ирландия, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Польша
      • Ostrów Mazowiecka, Польша, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Польша, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Португалия, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Румыния
      • Braşov, Румыния, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Северная Македония
      • Prilep, Северная Македония, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Северная Македония, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Северная Македония, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Сербия, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Сербия, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, перенесшие плановую колоректальную операцию, включающую резекцию, с формированием стомы или без нее, которая включает как минимум 1 разрез брюшной полости ≥ 7 см (целевой разрез).
  2. Субъекты гемодинамически стабильны до операции.
  3. Мужчина или небеременная женщина.
  4. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность перед процедурой индексации.
  5. Возраст субъектов 18 лет и старше на скрининге.
  6. Субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия.
  7. Субъекты, которые желают и могут участвовать и отвечают всем требованиям исследования.
  8. Ожидаемая выживаемость не менее 60 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

1. Субъектам, отвечающим любому из следующих критериев исключения, запрещается участвовать в исследовании:

  1. Субъекты с подозрением/диагностикой перфорации кишечника, внутрибрюшным абсцессом или любым экстренным/неотложным хирургическим вмешательством на толстой кишке с острой кишечной непроходимостью (напр. токсический колит, непроходимость/субкилеус, мегаколон, дивертикулит, заворот кишок и др.)
  2. Субъекты, перенесшие внутрибрюшную операцию в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  3. Субъекты с любой предоперационной активной инфекцией или получающие любую антибиотикотерапию в течение последней 1 недели до рандомизации, за исключением предоперационной профилактики.
  4. Субъекты, перенесшие сопутствующие серьезные процедуры в дополнение к абдоминальной хирургии, включая сопутствующую пластику вентральной грыжи. Допускается сальпингоовариэктомия и холецистэктомия.
  5. Субъекты, получавшие какое-либо противораковое лечение в течение последних 4 недель до операции.
  6. Субъекты, получившие облучение по поводу колоректального рака в области живота до плановой абдоминальной операции.
  7. Субъекты, получавшие перорально или внутривенно антибиотики семейства доксициклина или тетрациклина в течение последних 4 недель до рандомизации.
  8. Субъекты с известной аллергией на доксициклин и/или на препараты группы тетрациклинов или на вспомогательные вещества D-PLEX.
  9. Субъекты с известной аллергией более чем на 3 вещества (анкета об аллергии будет заполнена в процессе скрининга).
  10. Субъекты с тяжелой аллергической реакцией на какое-либо вещество в анамнезе, которым требуется лечение внутривенными стероидами/внутримышечным адреналином, или которые, по мнению ИП, подвержены высокому риску развития тяжелых аллергических реакций.
  11. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD/CKD стадия 5).
  12. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  13. Субъекты с хронической крапивницей.
  14. Субъекты с диагнозом CVA в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  15. Субъекты, перенесшие любую абдоминальную операцию, и текущая запланированная индексная операция включает повторное открытие рубца от предшествующей абдоминальной операции, выполненной в течение последних 3 лет.
  16. Любой субъект с активным злокачественным новообразованием, кроме резектабельного неметастатического колоректального рака, который является причиной индексной операции, или карциномы in situ (или другого рака «in situ = Стадия 0»), или плоскоклеточного рака кожи, или базального рака. клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, не достигшее полной клинической ремиссии и не получавшее поддерживающую химиотерапию или иммунотерапию в течение не менее 3 лет.
  17. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями.
  18. Психиатрическое или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  19. Хронические алкоголики или наркоманы.
  20. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются или которым запрещено использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании, включая период наблюдения за безопасностью.
  21. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации для участия в исследовании (в зависимости от того, что дольше) и в ходе исследования.
  22. Субъекты, участвующие в любом другом интервенционном исследовании.
  23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в исследовании и/или соблюдать требования протокола (например, из-за когнитивного или медицинского состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-PLEX+SoC
D-PLEX предоставляется подходящим и желающим субъектам исследования в качестве дополнения к лечению SoC.
Лекарство: Д-ПЛЕКС
D-PLEX — это новая форма доксициклина с пролонгированным высвобождением. Каждый 5-граммовый флакон D-PLEX содержит 54,6 мг свободного основания доксициклина (1,09%), что эквивалентно 63 мг гиклата доксициклина (1,26%). D-PLEX поставляется в виде стерильного порошка, который можно превратить в пасту в операционной с использованием стандартных асептических методов, и предназначен для однократного введения. Неактивными компонентами антибиотика с пролонгированным высвобождением являются β-трикальциевый полимер и липидная матрица. Все компоненты рецептуры биоразлагаемы.
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения
Другой: Стандарт заботы
SoC для профилактического лечения антибиотиками основан на международных рекомендациях.
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить противоинфекционную эффективность D-PLEX в течение 30 дней после операции путем предотвращения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), определяемой как поверхностная и глубокая инфекция, в целевом разрезе (разрезах) по сравнению с контролем, обработанным SoC. .
Временное ограничение: К 30 дню после операции

Уровень инфицирования, измеряемый долей субъектов, перенесших по крайней мере одно событие абдоминальной послеоперационной инфекции, по определению слепого и независимого экспертного комитета в течение 30 дней после абдоминальной операции. [Инцизионная инфекция брюшной полости состоит из инфекции в области глубокого послеоперационного разреза (DSSI) и инфекции в области поверхностного послеоперационного разреза (SSSI)]. 30 дней после абдоминальной операции и определяется слепым и независимым экспертным комитетом.

Смертность от всех причин и повторные вмешательства в целевом разрезе в течение 30 дней после хирургического вмешательства будут расцениваться как неэффективность лечения.

Инцизионное инфицирование произошло в течение 30 дней после абдоминальной операции и было определено слепым и независимым экспертным комитетом.

[Инцизионная инфекция брюшной полости определяется как инфекция в области глубокого послеоперационного разреза (DSSI) и/или инфекция в области поверхностного послеоперационного разреза (SSSI)].
К 30 дню после операции
Безопасность D-PLEX в профилактике после абдоминальных операций
Временное ограничение: К 60 дню после операции
Параметры безопасности будут оцениваться по нежелательным явлениям
К 60 дню после операции
Безопасность D-PLEX в профилактике послеабдоминальных хирургических вмешательств
Временное ограничение: К 60 дню после операции
Заживление послеоперационной раны будет оцениваться слепым исследователем с использованием визуального осмотра, а также вопросников для оценки ран по модифицированной Ванкуверской шкале рубцов. Опросник имеет числовую шкалу от 0 до 4 по сосудистости, пигментации, гибкости и высоте.
К 60 дню после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня инфицирования у пациентов, перенесших операцию на брюшной полости толстой кишки
Временное ограничение: Во время учебных визитов: день 1, день 5, день 14 и день 30 после операции.

Уровень инфекции, измеренный по доле субъектов, у которых было хотя бы одно событие абдоминальной послеоперационной инфекции, произошедшее в течение 30 дней после абдоминальной операции, определялось слепым и независимым экспертным комитетом.

[Инцизионная инфекция брюшной полости определяется как инфекция в области глубокого послеоперационного разреза (DSSI) и/или инфекция в области поверхностного послеоперационного разреза (SSSI)].
Во время учебных визитов: день 1, день 5, день 14 и день 30 после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyPid Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-PLEX 312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Д-ПЛЕКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться