Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-PLEX 312 - Sikkerhed og effektivitet af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD II) (D-PLEX312)

8. juni 2025 opdateret af: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Fase III, prospektiv, multinational, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD II)

Fase III, prospektiv, multinational, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af D-PLEX administreret samtidig med standarden for pleje (SoC), sammenlignet med en SoC-behandlet kontrolarm, i forebyggelse af Post Abdominal Surgery Incisional Infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-PLEX er en ny formulering af forlænget kontrolleret frigivelse af Doxycyclin i det påførte område i omkring 30 dage. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi.

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder, 18 år og derover ved screening, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi, der involverer tyktarms- eller rektalresektion, med eller uden stomidannelse, som omfatter mindst 1 snit, der er ≥ 7 cm (målsnit).

Kvalificerede og villige forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret i 2 blindede undersøgelsesarme, enten til undersøgelsesarmen (D-PLEX + SoC) eller til kontrolarmen (kun SoC) i et forhold på 1:1. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter snitlængde (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), type profylaktisk SoC (kun IV-antibiotikum, IV-antibiotikum med mekanisk tarmpræparation eller IV-antibiotikum med orale antibiotika kombineret med mekanisk tarmpræparation) og efter region (USA versus Europa + Israel).

D-PLEX vil blive påført under operationen i det sidste trin af incisionslukningen. Alle patienter vil blive fulgt op i yderligere 5 besøg over 2 måneder, for sikkerhed og vurdering af snitsår. Dette vil omfatte blodprøver for hæmatologi og kemi samt læges vurdering af snitsåret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Nordmakedonien
      • Prilep, Nordmakedonien, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Nordmakedonien, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Nordmakedonien, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbien, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi, der involverer resektion, med eller uden stomidannelse, som omfatter mindst 1 abdominalt snit, der er ≥ 7 cm (målsnit).
  2. Forsøgspersonerne er præoperative hæmodynamisk stabile.
  3. Han eller ikke-gravid hun.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før indeksproceduren.
  5. Forsøgspersoners alder 18 år og derover ved screening.
  6. Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular.
  7. Emner, der er villige og i stand til at deltage og opfylder alle studiekrav.
  8. Forventet overlevelse på mindst 60 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, har forbud mod at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner med mistanke om/diagnosticeret tarmperforation, intraabdominal absces eller enhver nød-/hastende kolorektal operation med akut intestinal obstruktion (f. toksisk colitis, ileus/sub-ileus, megacolon, diverticulitis, volvulus osv.)
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en intraabdominal operation inden for de sidste 6 måneder før randomisering.
  3. Forsøgspersoner med en præoperativ aktiv infektion, eller som har modtaget antibiotikabehandling inden for den seneste 1 uge før randomisering, eksklusive præoperativ profylakse.
  4. Forsøgspersoner, der samtidig gennemgår større procedurer ud over den abdominale operation, herunder samtidig reparation af ventral brok. Salpingo-ooforektomi og kolecystektomi er tilladt.
  5. Forsøgspersoner, der modtog nogen form for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger efter operationen.
  6. Forsøgspersoner, der modtog stråling for tyktarmskræft i maveområdet, forud for den planlagte abdominale operation.
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller IV Doxycyclin eller Tetracyclin familie antibiotika i løbet af de sidste 4 uger før randomisering.
  8. Personer med kendt allergi over for Doxycyclin og/eller over for tetracyclinfamilien af ​​lægemidler eller over for D-PLEX's hjælpestoffer.
  9. Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 3 stoffer (et allergispørgeskema vil blive udfyldt under screeningsprocessen).
  10. Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert stof, som har krævet behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller som efter PI's opfattelse har høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
  11. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Personer med svært nedsat leverfunktion.
  13. Personer med kronisk nældefeber.
  14. Forsøgspersoner diagnosticeret med CVA inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  15. Forsøgspersoner, der har gennemgået en abdominal operation og den nuværende planlagte indeksoperation, involverer genåbning af arret fra en tidligere abdominal operation udført inden for de sidste 3 år.
  16. Ethvert individ med en aktiv malignitet, bortset fra resektabel ikke-metastatisk kolorektal, der er årsagen til indeksoperationen, eller carcinoma in situ (eller anden cancer "in situ = Stage 0") eller pladecellekarcinom i huden eller basal cancer cellekarcinom i huden eller en malignitet, der ikke har været i fuldstændig klinisk remission og uden vedligeholdelseskemo eller immunterapi i mindst 3 år.
  17. Personer med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  18. Psykiatrisk eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  19. Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
  20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter eller har forbud mod at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesdeltagelsen, herunder sikkerhedsopfølgningsperioden.
  21. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering til undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) og gennem undersøgelsen.
  22. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.
  23. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og/eller til at overholde protokolkravene (f.eks. på grund af en kognitiv eller medicinsk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-PLEX+SoC
D-PLEX gives til egnede og villige forsøgspersoner som et supplement til SoC-behandlingen
Medicin: D-PLEX
D-PLEX er en ny formulering af forlænget frigivelse af Doxycyclin. Hvert 5 g D-PLEX hætteglas indeholder 54,6 mg Doxycyclin fri base (1,09 %), hvilket svarer til 63 mg Doxycyclin hyclat (1,26 %). D-PLEX leveres som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres til pasta på operationsstuen, ved brug af standard aseptiske teknikker og er beregnet til enkeltadministration. De ikke-aktive komponenter i antibiotikumformuleringen med forlænget frigivelse er β-tri-calcium-polymer og en lipidmatrix. Alle formuleringskomponenter er biologisk nedbrydelige.
Andet: Standard of Care (SoC)
profylaktisk, før-operation pr. institution retningslinjer
Andet: Standard for pleje
SoC for profylaktisk antibiotikabehandling er baseret på internationale retningslinjer
Andet: Standard of Care (SoC)
profylaktisk, før-operation pr. institution retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den anti-infektiøse effekt af D-PLEX over en periode på 30 dage efter operationen ved at forhindre infektion på operationsstedet (SSI), defineret som overfladisk og dyb infektion, i målsnittet/-erne sammenlignet med den SoC-behandlede kontrol .
Tidsramme: Dag 30 efter operationen

Infektionsrate målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én abdominal incisionsinfektion, som bestemt af en blindet og uafhængig bedømmelseskomité, inden for 30 dage efter abdominal operation. [abdominal incisionsinfektion er sammensat af Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)]. 30 dage efter abdominal operation og fastlagt af en blindet og uafhængig bedømmelseskomité.

Mortalitet af alle årsager og re-interventioner i målsnittet inden for 30 dage efter indekskirurgi vil blive analyseret som behandlingssvigt.

Kun incisionsinfektion, forekom inden for 30 dage efter abdominal operation og fastlagt af en blindet og uafhængig bedømmelseskomité.

[abdominal incisionsinfektion er defineret som Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og/eller Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Dag 30 efter operationen
Sikkerhed ved D-PLEX til forebyggelse af post abdominal kirurgi
Tidsramme: Dag 60 efter operationen
Sikkerhedsparametre vil blive evalueret ved uønskede hændelser
Dag 60 efter operationen
Sikkerhed af D-PLEX i forebyggelse af post abdominal kirurgi Incisional
Tidsramme: Dag 60 efter operationen
Incisional sårheling vil blive vurderet af en blindet investigator ved hjælp af en visuel undersøgelse samt Modified Vancouver Scar Scale sårvurderingsspørgeskemaer. Spørgeskemaet har en numerisk skala fra 0-4 i Vascularity, Pigmentation, Pliability og Højde
Dag 60 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af infektionsraten hos patient, der gennemgår abdominal tyktarmsoperation
Tidsramme: Ved studiebesøg: dag 1, dag 5, dag 14 og dag 30 efter operationen

Infektionsraten målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med kun mindst én abdominal incisionsinfektion, forekom inden for 30 dage efter abdominal operation og bestemt af en blindet og uafhængig bedømmelseskomité.

[abdominal incisionsinfektion er defineret som Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og/eller Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Ved studiebesøg: dag 1, dag 5, dag 14 og dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-PLEX 312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med D-PLEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner