D-PLEX 312 - Sikkerhed og effektivitet af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD II) (D-PLEX312)

Inklusionskriterier:

1. Personer, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi, der involverer resektion, med eller uden stomidannelse, som omfatter mindst 1 abdominalt snit, der er ≥ 7 cm (målsnit).
2. Forsøgspersonerne er præoperative hæmodynamisk stabile.
3. Han eller ikke-gravid hun.
4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før indeksproceduren.
5. Forsøgspersoners alder 18 år og derover ved screening.
6. Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular.
7. Emner, der er villige og i stand til at deltage og opfylder alle studiekrav.
8. Forventet overlevelse på mindst 60 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, har forbud mod at deltage i undersøgelsen:

1. Forsøgspersoner med mistanke om/diagnosticeret tarmperforation, intraabdominal absces eller enhver nød-/hastende kolorektal operation med akut intestinal obstruktion (f. toksisk colitis, ileus/sub-ileus, megacolon, diverticulitis, volvulus osv.)
2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en intraabdominal operation inden for de sidste 6 måneder før randomisering.
3. Forsøgspersoner med en præoperativ aktiv infektion, eller som har modtaget antibiotikabehandling inden for den seneste 1 uge før randomisering, eksklusive præoperativ profylakse.
4. Forsøgspersoner, der samtidig gennemgår større procedurer ud over den abdominale operation, herunder samtidig reparation af ventral brok. Salpingo-ooforektomi og kolecystektomi er tilladt.
5. Forsøgspersoner, der modtog nogen form for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger efter operationen.
6. Forsøgspersoner, der modtog stråling for tyktarmskræft i maveområdet, forud for den planlagte abdominale operation.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller IV Doxycyclin eller Tetracyclin familie antibiotika i løbet af de sidste 4 uger før randomisering.
8. Personer med kendt allergi over for Doxycyclin og/eller over for tetracyclinfamilien af ​​lægemidler eller over for D-PLEX's hjælpestoffer.
9. Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 3 stoffer (et allergispørgeskema vil blive udfyldt under screeningsprocessen).
10. Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert stof, som har krævet behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller som efter PI's opfattelse har høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
11. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
12. Personer med svært nedsat leverfunktion.
13. Personer med kronisk nældefeber.
14. Forsøgspersoner diagnosticeret med CVA inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
15. Forsøgspersoner, der har gennemgået en abdominal operation og den nuværende planlagte indeksoperation, involverer genåbning af arret fra en tidligere abdominal operation udført inden for de sidste 3 år.
16. Ethvert individ med en aktiv malignitet, bortset fra resektabel ikke-metastatisk kolorektal, der er årsagen til indeksoperationen, eller carcinoma in situ (eller anden cancer "in situ = Stage 0") eller pladecellekarcinom i huden eller basal cancer cellekarcinom i huden eller en malignitet, der ikke har været i fuldstændig klinisk remission og uden vedligeholdelseskemo eller immunterapi i mindst 3 år.
17. Personer med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
18. Psykiatrisk eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
19. Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter eller har forbud mod at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesdeltagelsen, herunder sikkerhedsopfølgningsperioden.
21. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering til undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) og gennem undersøgelsen.
22. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.
23. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og/eller til at overholde protokolkravene (f.eks. på grund af en kognitiv eller medicinsk tilstand).