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D-PLEX 312 - Segurança e Eficácia do D-PLEX na Prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 de junho de 2025 atualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois Braços, Estudo Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-PLEX na Prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal (SHIELD II)

Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois braços, Estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do D-PLEX administrado concomitantemente com o padrão de tratamento (SoC), em comparação com um braço de controle tratado com SoC, na prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

D-PLEX é uma nova formulação de liberação controlada prolongada de Doxiciclina na área aplicada por cerca de 30 dias. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do D-PLEX na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal.

A população do estudo inclui homens e mulheres, com 18 anos ou mais na triagem, submetidos a uma cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção de cólon ou reto, com ou sem formação de estoma, que inclua pelo menos 1 incisão ≥ 7 cm (incisão alvo).

Indivíduos elegíveis e dispostos serão alocados aleatoriamente em 2 braços de estudo cego, para o braço de investigação (D-PLEX + SoC) ou para o braço de controle (SoC apenas) em uma proporção de 1:1. Os indivíduos serão estratificados por comprimento da incisão (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), tipo de SoC profilático (somente antibiótico IV, antibiótico IV com preparo intestinal mecânico ou antibiótico IV com antibióticos orais combinados com preparo intestinal mecânico) e por região (EUA versus Europa + Israel).

O D-PLEX será aplicado durante a cirurgia no estágio final de fechamento da incisão. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 visitas adicionais ao longo de 2 meses, para avaliação de segurança e ferida incisional. Isso incluirá exames de sangue para hematologia e química, bem como avaliação médica da ferida incisional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University of Muenster
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hungria, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedônia do Norte
      • Prilep, Macedônia do Norte, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedônia do Norte, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedônia do Norte, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polônia
      • Ostrów Mazowiecka, Polônia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polônia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Romênia
      • Braşov, Romênia, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Sérvia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Sérvia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Health Center Valjevo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos submetidos a cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção, com ou sem formação de estoma, que inclua pelo menos 1 incisão abdominal ≥ 7 cm (incisão alvo).
  2. Os indivíduos estão estáveis ​​hemodinamicamente no pré-operatório.
  3. Macho ou fêmea não grávida.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento índice.
  5. Idade dos indivíduos de 18 anos ou mais na triagem.
  6. Sujeitos que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  7. Indivíduos que desejam e podem participar e atender a todos os requisitos do estudo.
  8. Expectativa de sobrevida de pelo menos 60 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão estão proibidos de participar do estudo:

  1. Indivíduos com perfuração intestinal suspeita/diagnosticada, abscesso intra-abdominal ou qualquer cirurgia colorretal de emergência/urgente com obstrução intestinal aguda (ex. colite tóxica, íleo/sub-íleo, megacólon, diverticulite, vólvulo, etc.)
  2. Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia intra-abdominal nos últimos 6 meses antes da randomização.
  3. Indivíduos com qualquer infecção ativa pré-operatória ou que estejam recebendo qualquer terapia antibiótica na última 1 semana antes da randomização, excluindo profilaxia pré-operatória.
  4. Indivíduos submetidos a grandes procedimentos concomitantes além da cirurgia abdominal, incluindo reparo concomitante de hérnia ventral. Salpingo-ooforectomia e colecistectomia são permitidas.
  5. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-câncer nas últimas 4 semanas após a cirurgia.
  6. Indivíduos que receberam radiação para câncer colorretal na área do abdômen, antes da cirurgia abdominal planejada.
  7. Indivíduos que receberam Doxiciclina oral ou IV ou antibióticos da família Tetraciclina durante as últimas 4 semanas antes da randomização.
  8. Indivíduos com alergia conhecida à Doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina ou aos excipientes do D-PLEX.
  9. Sujeitos com alergias conhecidas a mais de 3 substâncias (um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
  10. Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a qualquer substância, que tenham necessitado de tratamento com esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular ou que, na opinião do PI, tenham alto risco de desenvolver reações alérgicas graves.
  11. Indivíduos com doença renal terminal (ESRD/CKD estágio 5).
  12. Indivíduos com insuficiência hepática grave.
  13. Indivíduos com urticária crônica.
  14. Indivíduos diagnosticados com AVC nos últimos 6 meses antes da randomização.
  15. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal e a cirurgia índice planejada atual envolve a reabertura da cicatriz de uma cirurgia abdominal anterior realizada nos últimos 3 anos.
  16. Qualquer indivíduo com uma malignidade ativa, exceto colorretal não metastático ressecável que seja o motivo da cirurgia índice, ou carcinoma in situ (ou outro câncer "in situ = Estágio 0"), ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma celular da pele ou uma malignidade que não está em remissão clínica completa e sem quimioterapia ou imunoterapia de manutenção por pelo menos 3 anos.
  17. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes.
  18. Transtorno psiquiátrico ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
  19. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
  20. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que se recusam ou são proibidas de usar um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
  21. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização para o estudo (o que for mais longo) e durante o estudo.
  22. Indivíduos que participam de qualquer outro estudo intervencional.
  23. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são elegíveis para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva ou médica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-PLEX+SoC
O D-PLEX é fornecido a sujeitos de estudo adequados e dispostos como um complemento ao tratamento SoC
Medicamento: D-PLEX
D-PLEX é uma nova formulação de liberação prolongada de Doxiciclina. Cada frasco de D-PLEX de 5g contém 54,6mg de base livre de doxiciclina (1,09%), o que equivale a 63mg de hiclato de doxiciclina (1,26%). D-PLEX é fornecido como um pó estéril para ser reconstituído em pasta na sala de cirurgia, usando técnicas assépticas padrão e destina-se a administração única. Os componentes não ativos da formulação antibiótica de liberação prolongada são o polímero β Tri-Cálcio e uma matriz lipídica. Todos os componentes da formulação são biodegradáveis.
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição
Outro: Padrão de atendimento
O SoC para tratamento antibiótico profilático é baseado em diretrizes internacionais
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia anti-infecciosa do D-PLEX durante um período de 30 dias após a operação, prevenindo a infecção do sítio cirúrgico (ISC), definida como infecção superficial e profunda, na(s) incisão(ões) alvo(s), em comparação com o controle tratado com SoC .
Prazo: No dia 30 após a cirurgia

Taxa de infecção medida pela proporção de indivíduos com pelo menos um evento de infecção incisional abdominal, conforme determinado por um comitê de adjudicação cego e independente, dentro de 30 dias após a cirurgia abdominal. [infecção incisional abdominal é composta por Infecção Incisional de Sítio Cirúrgico Profundo (DSSI) e Infecção Incisional Sítio Cirúrgico Superficial (SSSI)]. 30 dias após a cirurgia abdominal e determinado por um comitê de adjudicação cego e independente.

A mortalidade por todas as causas e as reintervenções na incisão alvo dentro de 30 dias após a cirurgia inicial serão analisadas como falha do tratamento.

Evento de infecção incisional apenas, ocorrido dentro de 30 dias após a cirurgia abdominal e determinado por um comitê de adjudicação cego e independente.

[infecção incisional abdominal é definida como Infecção Incisional Profunda do Sítio Cirúrgico (DSSI) e/ou Infecção Incisional Superficial do Sítio Cirúrgico (SSSI)].
No dia 30 após a cirurgia
Segurança do D-PLEX na Prevenção de Cirurgia Pós-Abdominal
Prazo: No 60º dia após a cirurgia
Os parâmetros de segurança serão avaliados por eventos adversos
No 60º dia após a cirurgia
Segurança do D-PLEX na Prevenção Pós-Cirurgia Abdominal Incisional
Prazo: No 60º dia após a cirurgia
A cicatrização de feridas incisionais será avaliada por um investigador cego, usando um exame visual, bem como questionários de avaliação de feridas da Escala de Cicatriz Modificada de Vancouver. O questionário possui uma escala numérica de 0 a 4 em Vascularidade, Pigmentação, Flexibilidade e Altura
No 60º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de infecção em pacientes submetidos à cirurgia de cólon abdominal
Prazo: Nas visitas do estudo: dia 1, dia 5, dia 14 e dia 30 após a cirurgia

A taxa de infecção, medida pela proporção de indivíduos com pelo menos um evento de infecção incisional abdominal, ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia abdominal e determinada por um comitê de adjudicação cego e independente.

[infecção incisional abdominal é definida como Infecção Incisional Profunda do Sítio Cirúrgico (DSSI) e/ou Infecção Incisional Superficial do Sítio Cirúrgico (SSSI)].
Nas visitas do estudo: dia 1, dia 5, dia 14 e dia 30 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PolyPid Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-PLEX 312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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