D-PLEX 312 – D-PLEXin turvallisuus ja tehokkuus vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä (SHIELD II) (D-PLEX312)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PolyPid Ltd.
D-PLEX 312 - Vaihe III, tuleva, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä (SHIELD II)
Vaihe III, tuleva, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun D-PLEX annetaan samanaikaisesti hoitostandardin (SoC) kanssa, verrattuna SoC-käsiteltyyn kontrollivarteen, ennaltaehkäisyssä vatsaleikkauksen jälkeinen viiltotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-PLEX on uusi formulaatio, joka vapauttaa doksisykliiniä pitkäkestoisesti kontrolloidusti levitetylle alueelle noin 30 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-PLEXin turvallisuutta ja tehoa vatsaleikkauksen jälkeisten viiltoinfektioiden ehkäisyssä.
Tutkimuspopulaatio sisältää miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, joille tehdään elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen resektio, joko avannemuodostuksen kanssa tai ilman, joka sisältää vähintään yhden viillon, joka on ≥ 7 cm (kohdeviilto).
Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen sokkoutettuun tutkimusryhmään, joko tutkimusryhmään (D-PLEX + SoC) tai kontrolliryhmään (vain SoC) suhteessa 1:1. Koehenkilöt ositetaan viillon pituuden (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), profylaktisen SoC:n tyypin mukaan (vain IV antibiootti, IV antibiootti mekaanisella suolenvalmisteella tai IV antibiootti oraalisilla antibiooteilla yhdistettynä mekaaniseen suolen valmisteluun) ja alueittain (USA vs. Eurooppa + Israel).
D-PLEX levitetään leikkauksen aikana viillon sulkemisen viimeisessä vaiheessa. Kaikkia potilaita seurataan vielä 5 lisäkäynnillä 2 kuukauden aikana turvallisuuden ja viiltohaavan arvioimiseksi. Tämä sisältää verikokeet hematologiaa ja kemiaa varten sekä lääkärin arvion viiltohaavasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
975
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- LLC American Hospital Network
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Drogheda, Irlanti, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- IMSP Institutul of Oncologic
-
Chisinau, Moltova, MD2025
- IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moltova, MD2038
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
-
Chisinau, Moltova, MD2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Prilep, Pohjois-Makedonia, 7500
- PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- PHI University Clinic for digestive Surgery
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 2000
- PHI Clinical Hospital - Shtip
-
Strumica, Pohjois-Makedonia, 2400
- PHI General Hospital - Strumica
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-164
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
-
Guarda, Portugali, 6300-749
- Unidade de Saúde Local da Guarda
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Ostrów Mazowiecka, Puola, 07-300
- Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500388
- Sf. Constantin Hospital
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
-
Timișoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
-
Târgu Mureş, Romania, 540103
- Mures County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Münster, Saksa, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- First Surgical Clinic
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18000
- UCC Nis
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
-
Eger, Unkari, 3300
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta Univeristy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon sisältyy resektio, joko avannemuodostuksen kanssa tai ilman, ja joka sisältää vähintään yhden vatsan viillon, joka on ≥ 7 cm (kohdeviilto).
- Koehenkilöt ovat ennen leikkausta hemodynaamisesti stabiileja.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavien vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ja täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset.
- Vähintään 60 päivän elossaoloodote satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on epäilty/diagnosoitu suolen perforaatio, vatsansisäinen paise tai mikä tahansa hätä/kiireellinen kolorektaalinen leikkaus, jossa on akuutti suolitukos (esim. toksinen paksusuolentulehdus, ileus/subileus, megakoolon, divertikuliitti, volvulus jne.)
- Koehenkilöt, joille on tehty vatsansisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on jokin ennen leikkausta aktiivinen infektio tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää profylaksia.
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti suuria toimenpiteitä vatsaleikkauksen lisäksi, mukaan lukien samanaikainen vatsatyrän korjaus. Salpingo-ooforektomia ja kolekystektomia ovat sallittuja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen 4 viikon aikana leikkauksesta.
- Koehenkilöt, jotka saivat vatsan alueelle säteilyä paksusuolensyövän vuoksi ennen suunniteltua vatsaleikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti doksisykliini- tai tetrasykliiniperheen antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille tai D-PLEXin apuaineille.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle (allergiakyselylomake täytetään seulontaprosessin aikana).
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin aineelle, jotka ovat saaneet hoitoa suonensisäisillä steroideilla/lihaksensisäisellä epinefriinillä tai joilla on PI:n mielestä suuri riski saada vakavia allergisia reaktioita.
- Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD/ CKD vaihe 5).
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CVA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on tehty vatsaleikkaus ja nykyinen suunniteltu indeksileikkaus, sisältää edellisen 3 vuoden aikana tehdyn vatsaleikkauksen arven avaamisen uudelleen.
- Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi resekoitavissa oleva ei-metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on syynä indeksileikkaukseen, tai karsinooma in situ (tai muu syöpä "in situ = vaihe 0") tai ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisyöpä ihosolusyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä kliinisessä remissiossa ja ilman ylläpitokemoterapiaa tai immunoterapiaa vähintään kolmeen vuoteen.
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
- Psykiatrinen tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai ovat kiellettyjä käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää syntyvyyden ehkäisyyn koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen (sen mukaan kumpi on pidempi) ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
Profylaktisen antibioottihoidon SoC perustuu kansainvälisiin ohjeisiin
|
ennaltaehkäisevä, ennen leikkausta laitoskohtaiset ohjeet
|
|
Kokeellinen: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
|
ennaltaehkäisevä, ennen leikkausta laitoskohtaiset ohjeet
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Aikaikkuna: By day 30 post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
|
By day 30 post surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Aikaikkuna: By day 30 post surgery
|
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee.
[abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
|
By day 30 post surgery
|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Aikaikkuna: 30 days post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
|
30 days post surgery
|
|
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Aikaikkuna: 30 days post surgery
|
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site.
The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
|
30 days post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-PLEX 312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .