Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-PLEX 312 – D-PLEXin turvallisuus ja tehokkuus vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä (SHIELD II) (D-PLEX312)

sunnuntai 8. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Vaihe III, tuleva, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä (SHIELD II)

Vaihe III, tuleva, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun D-PLEX annetaan samanaikaisesti hoitostandardin (SoC) kanssa, verrattuna SoC-käsiteltyyn kontrollivarteen, ennaltaehkäisyssä vatsaleikkauksen jälkeinen viiltotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-PLEX on uusi formulaatio, joka vapauttaa doksisykliiniä pitkäkestoisesti kontrolloidusti levitetylle alueelle noin 30 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-PLEXin turvallisuutta ja tehoa vatsaleikkauksen jälkeisten viiltoinfektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuspopulaatio sisältää miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, joille tehdään elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen resektio, joko avannemuodostuksen kanssa tai ilman, joka sisältää vähintään yhden viillon, joka on ≥ 7 cm (kohdeviilto).

Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen sokkoutettuun tutkimusryhmään, joko tutkimusryhmään (D-PLEX + SoC) tai kontrolliryhmään (vain SoC) suhteessa 1:1. Koehenkilöt ositetaan viillon pituuden (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), profylaktisen SoC:n tyypin mukaan (vain IV antibiootti, IV antibiootti mekaanisella suolenvalmisteella tai IV antibiootti oraalisilla antibiooteilla yhdistettynä mekaaniseen suolen valmisteluun) ja alueittain (USA vs. Eurooppa + Israel).

D-PLEX levitetään leikkauksen aikana viillon sulkemisen viimeisessä vaiheessa. Kaikkia potilaita seurataan vielä 5 lisäkäynnillä 2 kuukauden aikana turvallisuuden ja viiltohaavan arvioimiseksi. Tämä sisältää verikokeet hematologiaa ja kemiaa varten sekä lääkärin arvion viiltohaavasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irlanti
      • Drogheda, Irlanti, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Pohjois-Makedonia
      • Prilep, Pohjois-Makedonia, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Pohjois-Makedonia, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugali, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Puola
      • Ostrów Mazowiecka, Puola, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Puola, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Romania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University of Muenster
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Unkari, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Unkari, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon sisältyy resektio, joko avannemuodostuksen kanssa tai ilman, ja joka sisältää vähintään yhden vatsan viillon, joka on ≥ 7 cm (kohdeviilto).
  2. Koehenkilöt ovat ennen leikkausta hemodynaamisesti stabiileja.
  3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  4. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen indeksimenettelyä.
  5. Tutkittavien vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
  6. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  7. Aineet, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ja täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset.
  8. Vähintään 60 päivän elossaoloodote satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on epäilty/diagnosoitu suolen perforaatio, vatsansisäinen paise tai mikä tahansa hätä/kiireellinen kolorektaalinen leikkaus, jossa on akuutti suolitukos (esim. toksinen paksusuolentulehdus, ileus/subileus, megakoolon, divertikuliitti, volvulus jne.)
  2. Koehenkilöt, joille on tehty vatsansisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  3. Potilaat, joilla on jokin ennen leikkausta aktiivinen infektio tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää profylaksia.
  4. Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti suuria toimenpiteitä vatsaleikkauksen lisäksi, mukaan lukien samanaikainen vatsatyrän korjaus. Salpingo-ooforektomia ja kolekystektomia ovat sallittuja.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen 4 viikon aikana leikkauksesta.
  6. Koehenkilöt, jotka saivat vatsan alueelle säteilyä paksusuolensyövän vuoksi ennen suunniteltua vatsaleikkausta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti doksisykliini- tai tetrasykliiniperheen antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille tai D-PLEXin apuaineille.
  9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle (allergiakyselylomake täytetään seulontaprosessin aikana).
  10. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin aineelle, jotka ovat saaneet hoitoa suonensisäisillä steroideilla/lihaksensisäisellä epinefriinillä tai joilla on PI:n mielestä suuri riski saada vakavia allergisia reaktioita.
  11. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD/ CKD vaihe 5).
  12. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  13. Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
  14. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CVA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  15. Koehenkilöt, joille on tehty vatsaleikkaus ja nykyinen suunniteltu indeksileikkaus, sisältää edellisen 3 vuoden aikana tehdyn vatsaleikkauksen arven avaamisen uudelleen.
  16. Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi resekoitavissa oleva ei-metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on syynä indeksileikkaukseen, tai karsinooma in situ (tai muu syöpä "in situ = vaihe 0") tai ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisyöpä ihosolusyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä kliinisessä remissiossa ja ilman ylläpitokemoterapiaa tai immunoterapiaa vähintään kolmeen vuoteen.
  17. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
  18. Psykiatrinen tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  19. Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai ovat kiellettyjä käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää syntyvyyden ehkäisyyn koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
  21. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen (sen mukaan kumpi on pidempi) ja tutkimuksen aikana.
  22. Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  23. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-PLEX+SoC
D-PLEX annetaan sopiville ja halukkaille tutkimushenkilöille SoC-hoidon lisänä
Lääke: D-PLEX
D-PLEX on uusi doksisykliinin pitkitetysti vapauttava formulaatio. Jokainen 5 g:n D-PLEX-injektiopullo sisältää 54,6 mg doksisykliinin vapaata emästä (1,09 %), mikä vastaa 63 mg doksisykliinihyklaattia (1,26 %). D-PLEX toimitetaan steriilinä jauheena, joka liuotetaan käyttövalmiiksi tahnaksi leikkaussalissa tavanomaisia ​​aseptisia tekniikoita käyttäen, ja se on tarkoitettu kerta-antoon. Pitkävaikutteisen antibioottiformulaation ei-aktiiviset komponentit ovat β-trikalsiumpolymeeri ja lipidimatriisi. Kaikki koostumuksen komponentit ovat biohajoavia.
Muut: Hoitostandardi (SoC)
ennaltaehkäisevä, ennen leikkausta laitoskohtaiset ohjeet
Muut: Hoitostandardi
Profylaktisen antibioottihoidon SoC perustuu kansainvälisiin ohjeisiin
Muut: Hoitostandardi (SoC)
ennaltaehkäisevä, ennen leikkausta laitoskohtaiset ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida D-PLEXin infektioiden vastaista tehoa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen estämällä leikkauskohdan infektio (SSI), joka määritellään pinnalliseksi ja syväksi infektioksi kohdeviiloissa, verrattuna SoC-käsiteltyyn kontrolliin. .
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Infektioaste mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on vähintään yksi vatsan viillon aiheuttama infektiotapahtuma, jonka on määrittänyt sokkoutunut ja riippumaton arviointikomitea 30 päivän sisällä vatsaleikkauksen jälkeen. [vatsan viiltotulehdus koostuu syvän leikkauskohdan infektiosta (DSSI) ja pintaleikkauskohdan incisionaalisesta infektiosta (SSSI)]. 30 päivää vatsan leikkauksen jälkeen, ja sen päättää sokkoutunut ja riippumaton tuomiokomitea.

Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja uudelleentoimenpiteet kohdeviiltoon 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen analysoidaan hoidon epäonnistumisena.

Vain leikkausinfektiotapahtuma, joka tapahtui 30 päivän sisällä vatsaleikkauksen jälkeen ja jonka määritti sokkoutunut ja riippumaton tuomiokomitea.

[vatsan viiltotulehdus määritellään syvälle leikkauskohdan infektioksi (DSSI) ja/tai pintaleikkauskohdan infektioksi (SSSI)].
30 päivää leikkauksen jälkeen
D-PLEXin turvallisuus vatsaleikkauksen jälkeisen leikkauksen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuusparametrit arvioidaan haittatapahtumien perusteella
60 päivää leikkauksen jälkeen
D-PLEXin turvallisuus leikkauksen jälkeisen vatsaleikkauksen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
Sokkoutunut tutkija arvioi viiltohaavan paranemisen käyttämällä visuaalista tutkimusta sekä modifioidun Vancouver Scar Scale -haavan arviointikyselylomakkeita. Kyselylomakkeessa on numeerinen asteikko 0-4 verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, taipuisuudesta ja korkeudesta
60 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioasteen arviointi vatsan paksusuolen leikkausta saavalla potilaalla
Aikaikkuna: Opintokäynneillä: päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen

Infektioaste mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla oli vähintään yksi vatsan viillon aiheuttama infektiotapahtuma, esiintyi 30 päivän sisällä vatsaleikkauksen jälkeen, ja sen määritti sokkoutunut ja riippumaton arviointikomitea.

[vatsan viiltotulehdus määritellään syvälle leikkauskohdan infektioksi (DSSI) ja/tai pintaleikkauskohdan infektioksi (SSSI)].
Opintokäynneillä: päivä 1, päivä 5, päivä 14 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyPid Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-PLEX 312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset D-PLEX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa