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D-PLEX 312 - 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성 및 효능(SHIELD II) (D-PLEX312)

2023년 10월 8일 업데이트: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - 복부 수술 후 절개 감염 예방에서 D-PLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 통제, 양군, 이중 맹검 연구(SHIELD II)

예방에서 표준 치료(SoC)와 함께 투여된 D-PLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 통제, 양군, 이중 맹검 연구 복부 수술 후 절개 감염.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

D-PLEX는 적용 부위에 약 30일 동안 독시사이클린의 방출 제어를 연장하는 새로운 제제입니다. 이 연구는 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 모집단은 스크리닝 시 18세 이상인 남성과 여성을 포함하며, 장루 형성 여부에 관계없이 결장 또는 직장 절제술을 포함하는 선택적 대장 수술을 받고 있으며, 여기에는 ≥ 7cm(표적 절개)인 최소 1개의 절개가 포함됩니다.

적격하고 의향이 있는 피험자는 1:1 비율로 2개의 맹검 연구 부문, 조사 부문(D-PLEX + SoC) 또는 대조군(SoC만)에 무작위로 할당됩니다. 피험자는 절개 길이(7cm ≤10cm, >10 ≤20cm, >20cm), 예방적 SoC 유형(IV 항생제만, 기계적 장 준비가 포함된 IV 항생제 또는 기계적 장 준비와 결합된 경구 항생제가 포함된 IV 항생제) 및 지역별(미국 대 유럽 + 이스라엘).

D-PLEX는 절개 봉합의 마지막 단계에서 수술 중에 적용됩니다. 모든 환자는 안전성 및 절개 상처 평가를 위해 2개월에 걸쳐 추가 5회 방문을 위해 후속 조치를 받을 것입니다. 여기에는 절개 상처에 대한 의사의 평가뿐만 아니라 혈액학 및 화학에 대한 혈액 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor University Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 아직 모집하지 않음
        • HD Research LLC / Memorial Hermann Southeast Hospital
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Centre Kragujevac, General and Thoracic Surgery Clinic
        • 연락하다:
      • Nis, 세르비아, 18108
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Digestive Surgery
        • 연락하다:
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 8457108
        • 모병
        • SOROKA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • 종료됨
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9372212
        • 종료됨
        • Shaare Zedek Mc
      • Nahariya, 이스라엘
        • 모병
        • Galil MC
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • 아직 모집하지 않음
        • UCK im. Prof. K. Gibinskiego, Oddziat Chirurgii Przewodu Pokarmowego
        • 연락하다:
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital im. M. Curie-Skłodowskiej w Ostrowie Mazowieckim
        • 연락하다:
          • Przemyslaw Ciesielski, Dr.
      • Wrocław, 폴란드, 51-124
        • 아직 모집하지 않음
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
        • 연락하다:
          • Jacek Śmigielski, Prof.
          • 전화번호: +48 60 1365926
          • 이메일: smiglo@mp.pl
      • Łódź, 폴란드, 91-032
        • 아직 모집하지 않음
        • Med.-Gastr Łódź
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • 아직 모집하지 않음
        • Uzsoki utcai Kórház, Sebészeti Osztály
        • 연락하다:
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
        • 연락하다:
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • 아직 모집하지 않음
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
        • 연락하다:
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • 아직 모집하지 않음
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
        • 연락하다:
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 아직 모집하지 않음
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Központ
        • 연락하다:
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • 종료됨
        • Szent Borbala Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 7cm 이상인 최소 1개의 복부 절개(표적 절개)를 포함하는 장루 형성 여부에 관계없이 절제술을 포함하는 선택적 결장직장 수술을 받는 피험자.
  2. 피험자는 수술 전 혈역학적으로 안정적입니다.
  3. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  4. 가임 여성은 색인 절차 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  5. 스크리닝 시 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
  6. 서면 동의서에 서명한 피험자.
  7. 모든 연구 요구 사항을 충족하고 참여할 의향과 능력이 있는 피험자.
  8. 무작위화 후 최소 60일의 생존 기대치.

제외 기준:

1. 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여가 금지됩니다.

  1. 장 천공, 복강 내 농양이 의심/진단되거나 급성 장 폐쇄가 있는 응급/긴급 대장 수술(예: 독성 대장염, 장폐색/장폐색소, 거대결장, 게실염, 염전 등)
  2. 무작위 배정 전 최근 6개월 이내에 복강내 수술을 받은 피험자.
  3. 임의의 수술 전 활동성 감염이 있거나 수술 전 예방을 제외하고 무작위 배정 전 지난 1주 동안 임의의 항생제 요법을 받고 있는 피험자.
  4. 복부 탈장의 동시 복구를 포함하여 복부 수술에 추가하여 수반되는 주요 절차를 겪고 있는 피험자. 난관 난소 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
  5. 수술 마지막 4주 이내에 항암 치료를 받은 피험자.
  6. 계획된 복부 수술 전에 복부에 대장암에 대한 방사선을 받은 피험자.
  7. 무작위 배정 전 지난 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린 또는 테트라사이클린계 항생제를 투여받은 피험자.
  8. 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 또는 D-PLEX 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  9. 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(선별 과정에서 알레르기 설문지가 작성됨).
  10. 어떤 물질에 대해서도 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나, 정맥 스테로이드/근육 주사 에피네프린 치료가 필요하거나, PI의 의견에 따라 심각한 알레르기 반응이 발생할 위험이 높은 피험자.
  11. 말기 신장 질환(ESRD/CKD 5기)이 있는 피험자.
  12. 심각한 간 장애가 있는 피험자.
  13. 만성 두드러기가 있는 피험자.
  14. 무작위화 전 지난 6개월 이내에 CVA로 진단된 피험자.
  15. 임의의 복부 수술 및 현재 계획된 인덱스 수술을 받은 피험자는 지난 3년 이내에 수행된 이전 복부 수술의 흉터를 다시 여는 것을 포함합니다.
  16. 지표 수술의 원인이 되는 절제 가능한 비전이성 결장직장암, 상피내암종(또는 다른 암 "원위치 = 0기") 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 피부의 세포 암종 또는 완전한 임상적 관해가 없고 최소 3년 동안 유지 화학요법 또는 면역요법 없이 악성종양.
  17. 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자.
  18. 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과 또는 기타 장애.
  19. 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
  20. 안전 추적 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하거나 사용이 금지된 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
  21. 연구에 무작위 배정되기 전(둘 중 더 긴 기간) 및 연구를 통해 30일 또는 5 반감기 이내에 조사용 약물을 받은 피험자.
  22. 다른 중재적 연구에 참여하는 피험자.
  23. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없고 및/또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자(예: 인지 또는 의학적 상태로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-PLEX+SoC
D-PLEX는 적합하고 의향이 있는 연구 대상자에게 SoC 치료의 보조제로서 제공됩니다.
의약품: 디플렉스
D-PLEX는 Doxycycline의 연장 방출의 새로운 제제입니다. 각 5g D-PLEX 바이알에는 54.6mg 독시사이클린 유리 염기(1.09%)가 포함되어 있으며, 이는 63mg 독시사이클린 하이클레이트(1.26%)와 동일합니다. D-PLEX는 표준 무균 기술을 사용하여 수술실에 붙여넣기 위해 재구성할 멸균 분말로 공급되며 단일 투여용입니다. 서방형 항생제 제제의 비활성 성분은 β Tri-Calcium 폴리머와 지질 매트릭스입니다. 모든 제형 성분은 생분해성입니다.
다른: 표준 치료(SoC)
기관 지침에 따른 예방, 수술 전
다른: 치료의 표준
예방적 항생제 치료를 위한 SoC는 국제 가이드라인을 기반으로 합니다.
다른: 표준 치료(SoC)
기관 지침에 따른 예방, 수술 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SoC 처리 대조군과 비교하여 대상 절개 부위에서 표면 및 심부 감염으로 정의되는 수술 부위 감염(SSI)을 예방하여 수술 후 30일 동안 D-PLEX의 항감염 효능을 평가하기 위해 .
기간: 수술 후 30일까지

복부 수술 후 30일 이내에 눈가림되고 독립적인 심사 위원회에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 복부 절개 감염 사례가 있는 피험자의 비율로 측정된 감염률. [복부 절개 감염은 심부 절개 수술 부위 감염(DSSI)과 표면 절개 수술 부위 감염(SSSI)으로 구성됨].within 복부 수술 후 30일이 지나면 맹검 및 독립 심사 위원회에서 결정합니다.

지표 수술 후 30일 이내에 표적 절개에 대한 모든 원인 사망률 및 재중재는 치료 실패로 분석될 것이다.

절개 감염 사례만, 복부 수술 후 30일 이내에 발생했으며 눈가림 및 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.

[복부 절개 감염은 심부 절개 수술 부위 감염(DSSI) 및/또는 표면 절개 수술 부위 감염(SSSI)으로 정의됩니다].
수술 후 30일까지
복부 수술 후 예방에 있어 D-PLEX의 안전성
기간: 수술 후 60일까지
안전성 매개변수는 부작용에 의해 평가됩니다.
수술 후 60일까지
절개 후 복부 수술 예방에서 D-PLEX의 안전성
기간: 수술 후 60일까지
절개 상처 치유는 시각 검사 및 Modified Vancouver Scar Scale 상처 평가 설문지를 사용하여 맹검 조사관에 의해 평가될 것입니다. 설문지는 혈관성, 색소 침착, 유연성 및 신장에서 0-4의 숫자 척도를 가집니다.
수술 후 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 대장 수술을 받는 환자의 감염률 평가
기간: 연구 방문 시: 수술 후 1일, 5일, 14일 및 30일

적어도 한 번의 복부 절개 감염 사례만 있는 피험자의 비율로 측정한 감염률은 복부 수술 후 30일 이내에 발생했으며 맹검 및 독립 심사 위원회에 의해 결정되었습니다.

[복부 절개 감염은 심부 절개 수술 부위 감염(DSSI) 및/또는 표면 절개 수술 부위 감염(SSSI)으로 정의됩니다].
연구 방문 시: 수술 후 1일, 5일, 14일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PolyPid Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-PLEX 312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 수술에 대한 임상 시험

디플렉스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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