D-PLEX 312 – A D-PLEX biztonsága és hatékonysága a hasi műtét utáni metszéses fertőzés megelőzésében (SHIELD II) (D-PLEX312)
2026. június 16. frissítette: PolyPid Ltd.
D-PLEX 312 – III. fázis, prospektív, multinacionális, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, kétkarú, kettős vak vizsgálat a D-PLEX hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hasi műtét utáni metszésfertőzés megelőzésében (SHIELD II)
III. fázis, prospektív, multinacionális, többközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, kétkarú, kettős vak vizsgálat a gondozási standarddal (SoC) egyidejűleg alkalmazott D-PLEX hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva az SoC-kezelt vezérlőkarral a megelőzésben hasi műtét utáni bemetszéses fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-PLEX a doxiciklin elnyújtott, szabályozott felszabadulású új készítménye az alkalmazott területen, körülbelül 30 napig. Ennek a vizsgálatnak a célja a D-PLEX biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a hasi műtét utáni incisiós fertőzés megelőzésében.
A vizsgálati populáció férfiakat és nőket foglal magában, 18 éves vagy idősebb, a szűréskor, elektív vastagbél- vagy végbélreszekcióval járó kolorektális műtéten esnek át, sztómaképződéssel vagy anélkül, amely legalább 1, 7 cm-nél nagyobb metszést tartalmaz (célmetszés).
A jogosult és hajlandó alanyokat véletlenszerűen 2 vak vizsgálati karba osztják be, vagy a vizsgálati karba (D-PLEX + SoC), vagy a kontroll karba (csak SoC) 1:1 arányban. Az alanyokat a metszés hossza (7 cm ≤ 10 cm, >10 ≤ 20 cm, > 20 cm), a profilaktikus SoC típusa (csak IV. antibiotikum, IV. antibiotikum mechanikus bélpreparátummal vagy IV. antibiotikum orális antibiotikumokkal kombinálva mechanikus bélpreparátummal) és régiónként (USA kontra Európa + Izrael).
A D-PLEX-et a műtét során alkalmazzák a bemetszés lezárásának utolsó szakaszában. Minden beteget további 5 látogatáson követnek nyomon 2 hónapon keresztül a biztonság és a bemetszéses seb felmérése céljából. Ez magában foglalja a hematológiai és kémiai vérvizsgálatokat, valamint a bemetszéses seb orvos általi értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
975
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta Univeristy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- LTD New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- LLC American Hospital Network
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 91-034
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Ostrów Mazowiecka, Lengyelország, 07-300
- Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
-
Eger, Magyarország, 3300
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- IMSP Institutul of Oncologic
-
Chisinau, Moldova, MD2025
- IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, MD2038
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
-
Chisinau, Moldova, MD2068
- IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Münster, Németország, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3810-164
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
-
Guarda, Portugália, 6300-749
- Unidade de Saúde Local da Guarda
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500388
- Sf. Constantin Hospital
-
Craiova, Románia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
-
Craiova, Románia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
-
Timișoara, Románia, 300723
- Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
-
Târgu Mureş, Románia, 540103
- Mures County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- First Surgical Clinic
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Szerbia, 18000
- UCC Nis
-
Sremska Mitrovica, Szerbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
Valjevo, Szerbia, 14000
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Prilep, Észak-Macedónia, 7500
- PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI University Clinic for digestive Surgery
-
Skopje, Észak-Macedónia, 1000
- PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
-
Skopje, Észak-Macedónia, 2000
- PHI Clinical Hospital - Shtip
-
Strumica, Észak-Macedónia, 2400
- PHI General Hospital - Strumica
-
-
-
-
-
Drogheda, Írország, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik elektív kolorektális műtéten esnek át reszekcióval, sztómaképződéssel vagy anélkül, amely legalább 1 hasi metszést tartalmaz, amely ≥ 7 cm-es (célmetszés).
- Az alanyok preoperatív hemodinamikailag stabilak.
- Férfi vagy nem terhes nőstény.
- A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie az indexeljárás előtt.
- Az alanyok 18 év feletti életkora a szűrővizsgálaton.
- Azok az alanyok, akik aláírják az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni, és megfelelnek minden tanulmányi követelménynek.
- A randomizálás után legalább 60 nap várható túlélés.
Kizárási kritériumok:
1. Azon alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Gyanított/diagnosztizált bélperforáció, intraabdominalis tályog, vagy bármilyen sürgős/sürgős vastagbélműtét akut bélelzáródással (pl. toxikus vastagbélgyulladás, ileus/sub-ileus, megacolon, diverticulitis, volvulus stb.)
- Azok az alanyok, akiken a randomizálást megelőző elmúlt 6 hónapban intraabdominális műtéten estek át.
- Bármilyen preoperatív aktív fertőzésben szenvedő alanyok, vagy akik a randomizációt megelőző elmúlt 1 hétben bármilyen antibiotikum-terápiát kaptak, kivéve a műtét előtti profilaxist.
- Azok az alanyok, akiknél a hasi műtéten kívül egyidejűleg nagyobb beavatkozásokat végeznek, beleértve a hasi sérv egyidejű helyreállítását. Salpingo-oophorectomia és cholecystectomia megengedett.
- Azok az alanyok, akik a műtét utolsó 4 hetében rákellenes kezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik a tervezett hasi műtét előtt vastag- és végbélrák miatt sugárzást kaptak a has területére.
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző elmúlt 4 hétben orális vagy IV doxiciklint vagy tetraciklint kaptak.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a doxiciklinre és/vagy a tetraciklin családba tartozó gyógyszerekre vagy a D-PLEX segédanyagaira.
- Több mint 3 anyagra ismerten allergiás alanyok (a szűrési folyamat során allergiakérdőívet töltünk ki).
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő bármely anyaggal szemben, akik intravénás szteroid/intramuszkuláris epinefrin kezelést igényeltek, vagy akiknél a PI véleménye szerint nagy a súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok (ESRD/CKD 5. stádium).
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
- Krónikus urticariában szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél CVA-t diagnosztizáltak a randomizációt megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél bármilyen hasi műtéten és a jelenlegi tervezett indexműtéten átestek, az elmúlt 3 évben végzett korábbi hasi műtét hegének újranyitását jelenti.
- Minden olyan alany, akinek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a reszekálható, nem metasztatikus vastag- és végbélrákot, amely az indexműtét oka, vagy in situ carcinoma (vagy más rák "in situ = 0. stádium"), vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy bazális bőrsejtes karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely legalább 3 éve nem volt teljes klinikai remisszióban és fenntartó kemoterápia vagy immunterápia nélkül.
- Más egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotú alanyok.
- Pszichiátriai vagy bármely más rendellenesség, amely veszélyezteti a tanulmányban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadását.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a biztonsági követési időszakot is, megtagadják a fogamzásgátlás hatékony fogamzásgátlási módszerét, vagy tilos számukra.
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert a randomizálást megelőzően (amelyik hosszabb) és a vizsgálat során.
- Bármilyen más intervenciós vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre és/vagy a protokoll követelményeinek teljesítésére (pl. kognitív vagy egészségügyi állapot miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A profilaktikus antibiotikum-kezelésre vonatkozó SoC nemzetközi irányelveken alapul
|
profilaktikus, műtét előtti intézményenkénti irányelvek
|
|
Kísérleti: D-PLEX+SoC
D-PLEX is provided as an adjunct to the SoC treatment
|
profilaktikus, műtét előtti intézményenkénti irányelvek
D-PLEX is a new formulation of extended release of Doxycycline.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >20 cm
Időkeret: By day 30 post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure for the primary ITT analysis.
|
By day 30 post surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Percentage of Subjects With at Least One SSI Event in the Target Incision
Időkeret: By day 30 post surgery
|
Infection rate as measured by the proportion of subjects with at least one abdominal incisional infection event, occurring within 30 days post abdominal (index) surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee.
[abdominal incisional infection is defined as Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) and/or Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
|
By day 30 post surgery
|
|
Infection Rate as Measured by the Percentage of Subjects With SSI Event in the Target Incision Within 30 Days Post Index Surgery or Re-interventions or Death [for Any Reason] in the Population of Subjects With Target Incision Length >7 cm
Időkeret: 30 days post surgery
|
The primary analysis is based on a composite treatment-failure (Yes/No) variable, indicating if a subject had at least one treatment-failure event, defined as follows: SSI, occurring within 30 days post abdominal surgery and determined by a blinded and independent adjudication committee, and target incision length > 7 cm, death (from any reason) or re-intervention at the target incision site within 30 days post surgery will be considered a treatment failure.
|
30 days post surgery
|
|
Percentage of Subjects With at Least 1 Score of ASEPSIS> 20, Within 30 Days Post Abdominal (Index) Surgery
Időkeret: 30 days post surgery
|
ASEPSIS (Additional Treatment, Serous Discharge, Erythema, Purulent Exudates, Separation of Deep Tissue, Isolation of Bacteria, Stay as In Patient) is an acronym of wound assessment and treatment parameters, which provides numerically score during an inspection of the surgical site.
The final score is being interpreted to severity of wound appearance and the clinical consequences of the infection.
|
30 days post surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Sebfertőzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sebészeti sebfertőzés
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-PLEX 312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .