Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-PLEX 312 – Sikkerhet og effekt av D-PLEX i forebygging av snittinfeksjon etter abdominal kirurgi (SHIELD II) (D-PLEX312)

8. juni 2025 oppdatert av: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 – Fase III, prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til D-PLEX i forebygging av insisjonsinfeksjon etter abdominal kirurgi (SHIELD II)

Fase III, prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, dobbeltblind studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av D-PLEX administrert samtidig med standarden for omsorg (SoC), sammenlignet med en SoC-behandlet kontrollarm, i forebygging av Post Abdominal Surgery Incisional Infection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D-PLEX er en ny formulering av utvidet kontrollert frigjøring av Doxycycline i det påførte området i ca. 30 dager. Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og effekten av D-PLEX i forebygging av snittinfeksjon etter abdominal kirurgi.

Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner, 18 år og eldre ved screening, som gjennomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverer tykktarms- eller rektalreseksjon, med eller uten stomidannelse, som inkluderer minst 1 snitt som er ≥ 7 cm (målsnitt).

Kvalifiserte og villige forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert i 2 blindede studiearmer, enten til undersøkelsesarmen (D-PLEX + SoC) eller til kontrollarmen (kun SoC) i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter snittlengde (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), type profylaktisk SoC (kun IV-antibiotikum, IV-antibiotikum med mekanisk tarmpreparering eller IV-antibiotika med orale antibiotika kombinert med mekanisk tarmpreparering) og etter region (USA versus Europa + Israel).

D-PLEX vil bli påført under operasjonen i det siste stadiet av lukking av snitt. Alle pasienter vil bli fulgt opp for ytterligere 5 besøk over 2 måneder, for sikkerhet og vurdering av snittsår. Dette vil inkludere blodprøver for hematologi og kjemi samt leges vurdering av snittsåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irland
      • Drogheda, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Nord-Makedonia
      • Prilep, Nord-Makedonia, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Nord-Makedonia, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Nord-Makedonia, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Romania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University of Muenster
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som gjennomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverer reseksjon, med eller uten stomidannelse, som inkluderer minst 1 abdominalt snitt som er ≥ 7 cm (målsnitt).
  2. Forsøkspersonene er preoperative hemodynamisk stabile.
  3. Hann eller ikke-gravid kvinne.
  4. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før indeksprosedyren.
  5. Forsøkspersoners alder 18 år og eldre ved screening.
  6. Emner som signerer det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
  7. Emner som er villige og i stand til å delta og oppfyller alle studiekrav.
  8. Forventet overlevelse på minst 60 dager etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier har forbud mot å delta i studien:

  1. Personer med mistenkt/diagnostisert tarmperforasjon, intraabdominal abscess eller nødstilfelle/hastende kolorektal kirurgi med akutt intestinal obstruksjon (f. toksisk kolitt, ileus/sub-ileus, megacolon, divertikulitt, volvulus, etc.)
  2. Personer som gjennomgikk en intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  3. Personer med en preoperativ aktiv infeksjon eller som har fått antibiotikabehandling siste 1 uke før randomisering, unntatt preoperativ profylakse.
  4. Personer som gjennomgår samtidig store prosedyrer i tillegg til abdominal kirurgi, inkludert samtidig reparasjon av ventral brokk. Salpingo-ooforektomi og kolecystektomi er tillatt.
  5. Personer som har mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 4 ukene av operasjonen.
  6. Forsøkspersoner som mottok stråling for tykktarmskreft i mageområdet, før den planlagte abdominale operasjonen.
  7. Personer som har mottatt oral eller IV doksycyklin eller tetracyklinfamilie antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
  8. Personer med kjent allergi mot Doxycycline og/eller mot tetracyklinfamilien av legemidler eller til D-PLEXs hjelpestoffer.
  9. Personer med kjent allergi mot mer enn 3 stoffer (et allergispørreskjema fylles ut under screeningsprosessen).
  10. Personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff, som har trengt behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller som etter PI har høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske reaksjoner.
  11. Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  13. Personer med kronisk urticaria.
  14. Personer diagnostisert med CVA i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  15. Forsøkspersoner som gjennomgikk noen abdominal kirurgi og nåværende planlagte indekskirurgi innebærer gjenåpning av arret fra en tidligere abdominal kirurgi utført i løpet av de siste 3 årene.
  16. Enhver person med en aktiv malignitet, annet enn resektabel ikke-metastatisk kolorektal som er årsaken til indeksoperasjonen, eller karsinom in situ (eller annen kreft "in situ = Stage 0"), eller plateepitelkarsinom i huden, eller basalkreft cellekarsinom i huden, eller en malignitet som ikke har vært i fullstendig klinisk remisjon og uten vedlikeholdskjemo eller immunterapi i minst 3 år.
  17. Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand.
  18. Psykiatrisk eller annen lidelse som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  19. Personer med kronisk alkohol eller narkotikamisbruk.
  20. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som nekter eller har forbud mot å bruke en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden.
  21. Personer som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering til studien (det som er lengst) og gjennom studien.
  22. Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonsstudier.
  23. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er kvalifisert til å delta i studien og/eller overholde protokollkravene (f.eks. på grunn av en kognitiv eller medisinsk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-PLEX+SoC
D-PLEX gis til egnede og villige studiepersoner som et tillegg til SoC-behandlingen
Legemiddel: D-PLEX
D-PLEX er en ny formulering av utvidet frigivelse av Doxycycline. Hvert 5 g D-PLEX hetteglass inneholder 54,6 mg doksycyklin fri base (1,09 %), som tilsvarer 63 mg doksycyklinhyklat (1,26 %). D-PLEX leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres til pasta på operasjonssalen, ved bruk av standard aseptiske teknikker og er beregnet for engangsadministrasjon. De ikke-aktive komponentene i antibiotikumformuleringen med forlenget frigjøring er β-tri-kalsium-polymer og en lipidmatrise. Alle formuleringskomponenter er biologisk nedbrytbare.
Annen: Standard of Care (SoC)
profylaktisk, pre-operasjon per institusjon retningslinjer
Annen: Velferdstandard
SoC for profylaktisk antibiotikabehandling er basert på internasjonale retningslinjer
Annen: Standard of Care (SoC)
profylaktisk, pre-operasjon per institusjon retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den infeksjonshemmende effekten av D-PLEX over en periode på 30 dager etter operasjonen, ved å forhindre infeksjon på operasjonsstedet (SSI), definert som overfladisk og dyp infeksjon, i målsnittet(e), sammenlignet med den SoC-behandlede kontrollen .
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen

Infeksjonsrate målt ved andelen av personer med minst én abdominal snittinfeksjon, bestemt av en blindet og uavhengig bedømmelseskomité, innen 30 dager etter abdominal kirurgi. [abdominal incisional infeksjon er sammensatt av Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)]. 30 dager etter abdominal kirurgi og fastsettes av en blindet og uavhengig bedømmelseskomité.

Mortalitet av alle årsaker og re-intervensjoner i målsnittet innen 30 dager etter indekskirurgi vil bli analysert som behandlingssvikt.

Kun insisjonsinfeksjon, skjedde innen 30 dager etter abdominal kirurgi og bestemt av en blindet og uavhengig bedømmelseskomité.

[abdominal incisional infeksjon er definert som Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og/eller Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Dag 30 etter operasjonen
Sikkerhet til D-PLEX i forebygging av post abdominal kirurgi
Tidsramme: Dag 60 etter operasjonen
Sikkerhetsparametere vil bli evaluert av uønskede hendelser
Dag 60 etter operasjonen
Sikkerhet til D-PLEX i forebygging av snitt etter abdominal kirurgi
Tidsramme: Dag 60 etter operasjonen
Incisional sårheling vil bli vurdert av en blindet etterforsker, ved hjelp av en visuell undersøkelse samt modifisert Vancouver Scar Scale sårvurderingsspørreskjema. Spørreskjemaet har en numerisk skala fra 0-4 i Vascularity, Pigmentation, Pliability og høyde
Dag 60 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av infeksjonsrate hos pasient som gjennomgår tykktarmskirurgi
Tidsramme: Ved studiebesøk: dag 1, dag 5, dag 14 og dag 30 etter operasjonen

Infeksjonsrate målt ved andelen av personer med kun minst én abdominal snittinfeksjon, skjedde innen 30 dager etter abdominal kirurgi og bestemt av en blindet og uavhengig bedømmelseskomité.

[abdominal incisional infeksjon er definert som Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og/eller Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Ved studiebesøk: dag 1, dag 5, dag 14 og dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-PLEX 312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på D-PLEX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere