Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-PLEX 312 - Veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale chirurgische incisie-infectie (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 juni 2025 bijgewerkt door: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX te beoordelen ter preventie van post-abdominale chirurgische incisie-infectie (SHIELD II)

Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van D-PLEX gelijktijdig toegediend met de zorgstandaard (SoC), vergeleken met een met een SoC behandelde controle-arm, ter preventie van post-abdominale chirurgie incisie-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D-PLEX is een nieuwe formulering van verlengde gecontroleerde afgifte van Doxycycline in het aangebrachte gebied gedurende ongeveer 30 dagen. Deze studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale incisie-infectie.

De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder bij de screening, die een electieve colorectale operatie ondergaan met colon- of rectumresectie, met of zonder stomavorming, met ten minste 1 incisie van ≥ 7 cm (doelincisie).

In aanmerking komende en bereidwillige proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 geblindeerde onderzoeksarmen, hetzij aan de onderzoeksarm (D-PLEX + SoC) of aan de controlearm (alleen SoC) in een verhouding van 1:1. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op incisielengte (7cm ≤10 cm, >10 ≤20cm, >20cm), type profylactische SoC (alleen IV antibioticum, IV antibioticum met mechanische darmvoorbereiding of IV antibioticum met orale antibiotica gecombineerd met mechanische darmvoorbereiding) en per regio (VS versus Europa + Israël).

D-PLEX wordt aangebracht tijdens de operatie in het laatste stadium van het sluiten van de incisie. Alle patiënten zullen gevolgd worden voor nog eens 5 bezoeken over een periode van 2 maanden, voor veiligheid en beoordeling van snijwonden. Dit omvat bloedonderzoeken voor hematologie en chemie, evenals de beoordeling door een arts van de snijwond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University of Muenster
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Ierland
      • Drogheda, Ierland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Noord-Macedonië
      • Prilep, Noord-Macedonië, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Noord-Macedonië, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Noord-Macedonië, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Polen
      • Ostrów Mazowiecka, Polen, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Servië, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Servië, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een electieve colorectale operatie ondergaan met resectie, met of zonder stomavorming, met ten minste 1 abdominale incisie van ≥ 7 cm (doelincisie).
  2. Proefpersonen zijn preoperatief hemodynamisch stabiel.
  3. Man of niet-zwangere vrouw.
  4. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de indexprocedure.
  5. Leeftijd proefpersonen 18 jaar en ouder bij screening.
  6. Proefpersonen die het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  7. Proefpersonen die willen en kunnen deelnemen en aan alle studie-eisen voldoen.
  8. Overlevingsverwachting van ten minste 60 dagen na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Proefpersonen met vermoedelijke/gediagnosticeerde darmperforatie, intra-abdominaal abces of een spoedeisende/urgente colorectale operatie met acute darmobstructie (bijv. toxische colitis, ileus/subileus, megacolon, diverticulitis, volvulus, enz.)
  2. Proefpersonen die een intra-abdominale operatie ondergingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Proefpersonen met een preoperatieve actieve infectie of die een antibiotische therapie kregen in de afgelopen 1 week voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van preoperatieve profylaxe.
  4. Proefpersonen die gelijktijdig grote procedures ondergaan naast de buikoperatie, waaronder gelijktijdig herstel van ventrale hernia. Salpingo-ovariëctomie en cholecystectomie zijn toegestaan.
  5. Proefpersonen die in de laatste 4 weken na de operatie een antikankerbehandeling hebben ondergaan.
  6. Proefpersonen die voorafgaand aan de geplande buikoperatie bestraald zijn voor colorectale kanker in de buikstreek.
  7. Proefpersonen die orale of intraveneuze Doxycycline- of Tetracycline-familie-antibiotica kregen gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Proefpersonen met een bekende allergie voor doxycycline en/of voor de tetracyclinefamilie van geneesmiddelen of voor de hulpstoffen van de D-PLEX.
  9. Proefpersonen met een bekende allergie voor meer dan 3 stoffen (er wordt een allergievragenlijst ingevuld tijdens het screeningsproces).
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, die een behandeling met intraveneuze steroïden/intramusculair epinefrine nodig hadden, of die volgens de PI een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige allergische reacties.
  11. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
  13. Proefpersonen met chronische urticaria.
  14. Proefpersonen met de diagnose CVA in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  15. Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan en de huidige geplande indexoperatie omvat het opnieuw openen van het litteken van een eerdere buikoperatie die in de afgelopen 3 jaar is uitgevoerd.
  16. Elke patiënt met een actieve maligniteit, anders dan een resectabele, niet-gemetastaseerde colorectaal, die de reden is voor de indexoperatie, of carcinoma in situ (of andere kanker "in situ = Stadium 0"), of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom celcarcinoom van de huid, of een maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in volledige klinische remissie is geweest en zonder onderhoudschemo of immunotherapie.
  17. Proefpersonen met een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening.
  18. Psychiatrische of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  19. Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  20. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie weigeren of niet mogen gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid.
  21. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie naar het onderzoek (welke van de twee het langst is) en tijdens het onderzoek.
  22. Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
  23. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en/of om te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. vanwege een cognitieve of medische aandoening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-PLEX+SoC
D-PLEX wordt verstrekt aan geschikte en gewillige proefpersonen als aanvulling op de SoC-behandeling
Geneesmiddel: D-PLEX
D-PLEX is een nieuwe formulering met verlengde afgifte van Doxycycline. Elke 5 g D-PLEX-flacon bevat 54,6 mg doxycycline-vrije base (1,09%), wat overeenkomt met 63 mg doxycyclinehyclaat (1,26%). D-PLEX wordt geleverd als een steriel poeder dat moet worden gereconstitueerd tot pasta in de operatiekamer, met behulp van standaard aseptische technieken, en is bedoeld voor eenmalige toediening. De niet-actieve componenten van de antibioticumformulering met verlengde afgifte zijn β Tri-Calcium-polymeer en een lipidenmatrix. Alle formuleringscomponenten zijn biologisch afbreekbaar.
Ander: Zorgstandaard (SoC)
profylactisch, preoperatieve richtlijnen per instelling
Ander: Zorgstandaard
De SoC voor profylactische antibioticabehandeling is gebaseerd op internationale richtlijnen
Ander: Zorgstandaard (SoC)
profylactisch, preoperatieve richtlijnen per instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de anti-infectieuze werkzaamheid van D-PLEX te beoordelen gedurende een periode van 30 dagen na de operatie, door infectie op de operatieplaats (SSI), gedefinieerd als oppervlakkige en diepe infectie, in de beoogde incisie(s) te voorkomen, in vergelijking met de met SoC behandelde controle .
Tijdsspanne: Op dag 30 na de operatie

Infectiepercentage zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één abdominale incisie-infectie, zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, binnen 30 dagen na de buikoperatie. [abdominale incisie-infectie bestaat uit Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) en Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].binnen 30 dagen na de buikoperatie en bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie.

Sterfte door alle oorzaken en herinterventies in de beoogde incisie binnen 30 dagen na indexchirurgie zullen worden geanalyseerd als falen van de behandeling.

Alleen incisie-infectie, vond plaats binnen 30 dagen na abdominale chirurgie en werd bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie.

[abdominale incisie-infectie wordt gedefinieerd als diepe incisie-infectie van de chirurgische plaats (DSSI) en/of oppervlakkige incisie-infectie van de chirurgische plaats (SSSI)].
Op dag 30 na de operatie
Veiligheid van D-PLEX ter preventie van post-abdominale chirurgie
Tijdsspanne: Op dag 60 na de operatie
Veiligheidsparameters zullen worden geëvalueerd door bijwerkingen
Op dag 60 na de operatie
Veiligheid van D-PLEX ter voorkoming van incisie na abdominale chirurgie
Tijdsspanne: Op dag 60 na de operatie
Incisiewondgenezing zal worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker, met behulp van een visueel onderzoek en vragenlijsten voor wondbeoordeling op de Vancouver Scar Scale. De vragenlijst heeft een numerieke schaal van 0-4 in vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid en hoogte
Op dag 60 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het infectiepercentage bij een patiënt die een abdominale colonoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken: dag 1, dag 5, dag 14 en dag 30 na de operatie

Het infectiepercentage, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met alleen ten minste één voorval door een incisie in de buik, vond plaats binnen 30 dagen na de buikoperatie en werd bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie.

[abdominale incisie-infectie wordt gedefinieerd als diepe incisie-infectie van de chirurgische plaats (DSSI) en/of oppervlakkige incisie-infectie van de chirurgische plaats (SSSI)].
Bij studiebezoeken: dag 1, dag 5, dag 14 en dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-PLEX 312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale Chirurgie

Klinische onderzoeken op D-PLEX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren