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D-PLEX 312 - Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 de junio de 2025 actualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312: estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX en la prevención de la infección incisional después de una cirugía abdominal (SHIELD II)

Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX administrado simultáneamente con el estándar de atención (SoC), en comparación con un brazo de control tratado con SoC, en prevención de Infección Incisional Post Cirugía Abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada controlada de Doxiciclina en el área aplicada durante aproximadamente 30 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de D-PLEX en la prevención de la infección incisional post cirugía abdominal.

La población del estudio incluye hombres y mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que se someten a una cirugía colorrectal electiva que incluye resección de colon o recto, con o sin formación de estoma, que incluye al menos 1 incisión de ≥ 7 cm (incisión objetivo).

Los sujetos elegibles y dispuestos se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de estudio ciegos, ya sea al brazo de investigación (D-PLEX + SoC) o al brazo de control (solo SoC) en una proporción de 1:1. Los sujetos se estratificarán por longitud de la incisión (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), tipo de SoC profiláctico (solo antibiótico IV, antibiótico IV con preparación mecánica del intestino o antibiótico IV con antibióticos orales combinados con preparación mecánica del intestino) y por región (EE. UU. versus Europa + Israel).

D-PLEX se aplicará durante la cirugía en la etapa final del cierre de la incisión. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 5 visitas adicionales durante 2 meses, para evaluar la seguridad y la herida de la incisión. Esto incluirá análisis de sangre para hematología y química, así como la evaluación del médico de la herida de la incisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University of Muenster
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ltd New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hungría, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Irlanda
      • Drogheda, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia del norte
      • Prilep, Macedonia del norte, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia del norte, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia del norte, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Polonia
      • Ostrów Mazowiecka, Polonia, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polonia, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumania
      • Braşov, Rumania, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implique resección, con o sin formación de estoma, que incluya al menos 1 incisión abdominal de ≥ 7 cm (incisión objetivo).
  2. Los sujetos están hemodinámicamente estables antes de la operación.
  3. Hombre o mujer no embarazada.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
  5. Edad de los sujetos de 18 años o más en la selección.
  6. Sujetos que firmen el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
  7. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
  8. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Se prohíbe participar en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Sujetos con sospecha/diagnóstico de perforación intestinal, absceso intraabdominal o cualquier cirugía colorrectal de emergencia/urgencia con obstrucción intestinal aguda (ej. colitis tóxica, íleo/subíleo, megacolon, diverticulitis, vólvulo, etc.)
  2. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Sujetos con cualquier infección activa preoperatoria o que estén recibiendo terapia con antibióticos en la última semana antes de la aleatorización, excluyendo la profilaxis preoperatoria.
  4. Sujetos sometidos a procedimientos mayores concomitantes además de la cirugía abdominal, incluida la reparación concomitante de hernia ventral. Se permiten la salpingo-ooforectomía y la colecistectomía.
  5. Sujetos que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas de la cirugía.
  6. Sujetos que recibieron radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada.
  7. Sujetos que recibieron antibióticos de la familia de doxiciclina o tetraciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Sujetos con alergia conocida a la doxiciclina y/oa la familia de fármacos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
  9. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
  10. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que hayan requerido tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular, o que a juicio del IP tengan un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves.
  11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD/CKD etapa 5).
  12. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
  13. Sujetos con urticaria crónica.
  14. Sujetos diagnosticados con CVA en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  15. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía índice planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal anterior realizada en los últimos 3 años.
  16. Cualquier sujeto con una malignidad activa, distinta del colorrectal no metastásico resecable que es el motivo de la cirugía índice, o carcinoma in situ (u otro cáncer "in situ = Etapa 0"), o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma basal carcinoma de células de la piel, o una neoplasia maligna que no ha estado en remisión clínica completa y sin quimioterapia o inmunoterapia de mantenimiento durante al menos 3 años.
  17. Sujetos con otra condición médica severa y/o no controlada concurrente.
  18. Trastorno psiquiátrico o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  19. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
  20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido usar un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
  21. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización al estudio (lo que sea más largo) y durante el estudio.
  22. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
  23. Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean elegibles para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX se proporciona a sujetos de estudio adecuados y dispuestos como complemento del tratamiento de SoC
Droga: D-PLEX
D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada de Doxiciclina. Cada vial de 5 g de D-PLEX contiene 54,6 mg de base libre de doxiciclina (1,09 %), lo que equivale a 63 mg de hiclato de doxiciclina (1,26 %). D-PLEX se suministra como un polvo estéril para reconstituir en pasta en el quirófano, utilizando técnicas asépticas estándar y está diseñado para una sola administración. Los componentes no activos de la formulación antibiótica de liberación prolongada son el polímero β tricálcico y una matriz lipídica. Todos los componentes de la formulación son biodegradables.
Otro: Estándar de atención (SoC)
preoperatorio profiláctico según las pautas de la institución
Otro: Estándar de cuidado
El SoC para el tratamiento antibiótico profiláctico se basa en las directrices internacionales
Otro: Estándar de atención (SoC)
preoperatorio profiláctico según las pautas de la institución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antiinfecciosa de D-PLEX durante un período de 30 días después de la operación, al prevenir la infección del sitio quirúrgico (ISQ), definida como infección superficial y profunda, en la(s) incisión(es) objetivo, en comparación con el control tratado con SoC .
Periodo de tiempo: Para el día 30 post cirugía

Tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección de la incisión abdominal, según lo determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal. [la infección de la incisión abdominal se compone de una infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (DSSI) y una infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial (SSSI)].dentro 30 días después de la cirugía abdominal y determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente.

La mortalidad por todas las causas y las reintervenciones en la incisión objetivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice se analizarán como fracaso del tratamiento.

Solo evento de infección de la incisión, ocurrido dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal y determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente.

[la infección de la incisión abdominal se define como infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (DSSI) y/o infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial (SSSI)].
Para el día 30 post cirugía
Seguridad de D-PLEX en la Prevención de Cirugía Post Abdominal
Periodo de tiempo: Para el día 60 después de la cirugía
Los parámetros de seguridad serán evaluados por eventos adversos
Para el día 60 después de la cirugía
Seguridad de D-PLEX en la Prevención de Post Cirugía Abdominal Incisional
Periodo de tiempo: Para el día 60 después de la cirugía
La cicatrización de heridas incisionales será evaluada por un investigador ciego, mediante un examen visual, así como cuestionarios de evaluación de heridas de la Escala de cicatriz de Vancouver modificada. El cuestionario tiene una escala numérica de 0-4 en Vascularidad, Pigmentación, Flexibilidad y altura.
Para el día 60 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de infección en pacientes sometidos a cirugía de colon abdominal
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio: día 1, día 5, día 14 y día 30 después de la cirugía

Tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección de la incisión abdominal solamente, ocurrido dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal y determinada por un comité de adjudicación independiente y ciego.

[la infección de la incisión abdominal se define como infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (DSSI) y/o infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial (SSSI)].
En las visitas de estudio: día 1, día 5, día 14 y día 30 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PolyPid Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-PLEX 312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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