D-PLEX 312 - Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal (SHIELD II) (D-PLEX312)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implique resección, con o sin formación de estoma, que incluya al menos 1 incisión abdominal de ≥ 7 cm (incisión objetivo).
2. Los sujetos están hemodinámicamente estables antes de la operación.
3. Hombre o mujer no embarazada.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
5. Edad de los sujetos de 18 años o más en la selección.
6. Sujetos que firmen el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
7. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
8. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Se prohíbe participar en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:

1. Sujetos con sospecha/diagnóstico de perforación intestinal, absceso intraabdominal o cualquier cirugía colorrectal de emergencia/urgencia con obstrucción intestinal aguda (ej. colitis tóxica, íleo/subíleo, megacolon, diverticulitis, vólvulo, etc.)
2. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
3. Sujetos con cualquier infección activa preoperatoria o que estén recibiendo terapia con antibióticos en la última semana antes de la aleatorización, excluyendo la profilaxis preoperatoria.
4. Sujetos sometidos a procedimientos mayores concomitantes además de la cirugía abdominal, incluida la reparación concomitante de hernia ventral. Se permiten la salpingo-ooforectomía y la colecistectomía.
5. Sujetos que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas de la cirugía.
6. Sujetos que recibieron radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada.
7. Sujetos que recibieron antibióticos de la familia de doxiciclina o tetraciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
8. Sujetos con alergia conocida a la doxiciclina y/oa la familia de fármacos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
9. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
10. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que hayan requerido tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular, o que a juicio del IP tengan un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves.
11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD/CKD etapa 5).
12. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
13. Sujetos con urticaria crónica.
14. Sujetos diagnosticados con CVA en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
15. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía índice planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal anterior realizada en los últimos 3 años.
16. Cualquier sujeto con una malignidad activa, distinta del colorrectal no metastásico resecable que es el motivo de la cirugía índice, o carcinoma in situ (u otro cáncer "in situ = Etapa 0"), o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma basal carcinoma de células de la piel, o una neoplasia maligna que no ha estado en remisión clínica completa y sin quimioterapia o inmunoterapia de mantenimiento durante al menos 3 años.
17. Sujetos con otra condición médica severa y/o no controlada concurrente.
18. Trastorno psiquiátrico o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
19. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido usar un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
21. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización al estudio (lo que sea más largo) y durante el estudio.
22. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
23. Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean elegibles para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).