Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-PLEX 312 — Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 — prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II)

Faza III, prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardowym leczeniem (SoC), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną SoC, w profilaktyce zakażenia pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu doksycykliny w obszarze aplikowanym przez około 30 dni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-PLEX w zapobieganiu infekcji rany pooperacyjnej jamy brzusznej.

Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego, przechodzących planową operację jelita grubego obejmującą resekcję okrężnicy lub odbytnicy, z utworzeniem stomii lub bez, która obejmuje co najmniej 1 nacięcie o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).

Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania z ślepą próbą, albo do ramienia eksperymentalnego (D-PLEX + SoC), albo do ramienia kontrolnego (tylko SoC) w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według długości nacięcia (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), rodzaju profilaktycznego SoC (tylko antybiotyk dożylny, antybiotyk dożylny z mechanicznym przygotowaniem jelita lub antybiotyk dożylny z doustnymi antybiotykami w połączeniu z mechanicznym przygotowaniem jelita) oraz według regionu (USA kontra Europa + Izrael).

D-PLEX zostanie zastosowany podczas operacji na ostatnim etapie zamykania nacięcia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowym 5 wizytom kontrolnym w ciągu 2 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i rany po cięciu. Obejmuje to badania krwi pod kątem hematologii i chemii, a także ocenę lekarza rany po nacięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Irlandia
      • Drogheda, Irlandia, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Macedonia Północna
      • Prilep, Macedonia Północna, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macedonia Północna, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macedonia Północna, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University of Muenster
  • Polska
      • Ostrów Mazowiecka, Polska, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Polska, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Portugalia, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbia, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Health Center Valjevo
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Węgry, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego obejmującej resekcję, z utworzeniem stomii lub bez, obejmującej co najmniej 1 nacięcie w jamie brzusznej o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).
  2. Pacjenci są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
  3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zabiegiem indeksacji.
  5. Wiek pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego.
  6. Osoby, które podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
  7. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć i spełniają wszystkie wymagania dotyczące studiów.
  8. Oczekiwana długość przeżycia co najmniej 60 dni po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikom, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zabrania się udziału w badaniu:

  1. Pacjenci z podejrzeniem/zdiagnozowaną perforacją jelit, ropniem w jamie brzusznej lub jakimkolwiek nagłym/pilnym zabiegiem chirurgicznym jelita grubego z ostrą niedrożnością jelit (np. toksyczne zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit/podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, volvulus itp.)
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją przedoperacyjną lub otrzymujący jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia przed randomizacją, z wyłączeniem profilaktyki przedoperacyjnej.
  4. Pacjenci poddawani jednocześnie poważnym zabiegom chirurgicznym oprócz operacji brzusznej, w tym jednoczesnej naprawie przepukliny brzusznej. Salpingo-ooforektomia i cholecystektomia są dozwolone.
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni od operacji.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka jelita grubego w okolice brzucha przed planowaną operacją jamy brzusznej.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub dożylnie antybiotyki z grupy doksycyklin lub tetracyklin w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Osoby ze stwierdzoną alergią na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych lub na substancje pomocnicze D-PLEX.
  9. Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 3 substancje (kwestionariusz dotyczący alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
  10. Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, które wymagały leczenia dożylnymi steroidami/domięśniową epinefryną lub które w opinii PI są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
  11. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 ESRD/CKD).
  12. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  13. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
  14. Osoby, u których zdiagnozowano CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  15. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w obrębie jamy brzusznej oraz aktualnie planowaną operację indeksową polegają na ponownym otwarciu blizny po wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatnich 3 lat.
  16. Każdy pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym, innym niż resekcyjny rak jelita grubego bez przerzutów, który jest powodem operacji wskaźnika lub rak in situ (lub inny rak „in situ = stadium 0”) lub rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawny rak komórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji klinicznej i bez podtrzymującej chemioterapii lub immunoterapii przez co najmniej 3 lata.
  17. Pacjenci z innymi współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi stanami medycznymi.
  18. Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  19. Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub mają zakaz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
  21. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i w trakcie badania.
  22. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  23. Osoby, które w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu i/lub spełnienia wymagań protokołu (np. ze względu na stan poznawczy lub stan zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-PLEX+SoC
D-PLEX jest dostarczany odpowiednim i chętnym badanym osobom jako dodatek do leczenia SoC
Lek: D-PLEX
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny. Każda fiolka 5 g D-PLEX zawiera 54,6 mg wolnej zasady doksycykliny (1,09%), co odpowiada 63 mg hyklanu doksycykliny (1,26%). D-PLEX jest dostarczany w postaci sterylnego proszku do rozpuszczenia w postaci pasty na sali operacyjnej przy użyciu standardowych technik aseptycznych i jest przeznaczony do jednorazowego podania. Nieaktywnymi składnikami preparatu antybiotyku o przedłużonym uwalnianiu są polimer β-trójwapniowy i matryca lipidowa. Wszystkie składniki preparatu są biodegradowalne.
Inny: Standard opieki (SoC)
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
Inny: Standard opieki
SoC dotyczące profilaktycznego leczenia antybiotykami opiera się na międzynarodowych wytycznych
Inny: Standard opieki (SoC)
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność przeciwinfekcyjną D-PLEX w okresie 30 dni po operacji, poprzez zapobieganie zakażeniu miejsca operowanego (ZMO), definiowanemu jako powierzchowne i głębokie zakażenie, w docelowym nacięciu (nacięciach), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną SoC .
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji

Wskaźnik infekcji mierzony odsetkiem osobników z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji nacięcia brzucha, określony przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą, w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej. [infekcja w miejscu nacięcia brzucha składa się z infekcji głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i powierzchownej infekcji miejsca pooperacyjnego (SSSI)]. 30 dni po operacji jamy brzusznej i ustalona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna interwencja w docelowym nacięciu w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika będą analizowane jako niepowodzenie leczenia.

Tylko infekcja po nacięciu, która wystąpiła w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej i została określona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą.

[infekcja w miejscu nacięcia brzucha jest definiowana jako infekcja głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i/lub powierzchowna infekcja miejsca pooperacyjnego (SSSI)].
Do 30 dnia po operacji
Bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu operacji pooperacyjnych jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 60 dnia po operacji
Parametry bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
Do 60 dnia po operacji
Bezpieczeństwo D-PLEX w profilaktyce pooperacyjnej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 60 dnia po operacji
Gojenie się rany po nacięciu zostanie ocenione przez zaślepionego badacza, przy użyciu oględzin oraz kwestionariuszy oceny ran według zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale. Kwestionariusz ma skalę numeryczną od 0-4 w zakresie unaczynienia, pigmentacji, giętkości i wzrostu
Do 60 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości zakażeń u pacjenta poddawanego zabiegom chirurgicznym jelita grubego
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 30 po operacji

Częstość infekcji mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło tylko co najmniej jedno zakażenie w obrębie jamy brzusznej, wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej i została określona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą.

[infekcja w miejscu nacięcia brzucha jest definiowana jako infekcja głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i/lub powierzchowna infekcja miejsca pooperacyjnego (SSSI)].
Na wizytach studyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-PLEX 312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na D-PLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj