- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411199
D-PLEX 312 — Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II) (D-PLEX312)
D-PLEX 312 — prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD II)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu doksycykliny w obszarze aplikowanym przez około 30 dni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-PLEX w zapobieganiu infekcji rany pooperacyjnej jamy brzusznej.
Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego, przechodzących planową operację jelita grubego obejmującą resekcję okrężnicy lub odbytnicy, z utworzeniem stomii lub bez, która obejmuje co najmniej 1 nacięcie o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).
Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania z ślepą próbą, albo do ramienia eksperymentalnego (D-PLEX + SoC), albo do ramienia kontrolnego (tylko SoC) w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według długości nacięcia (7 cm ≤10 cm, >10 ≤20 cm, >20 cm), rodzaju profilaktycznego SoC (tylko antybiotyk dożylny, antybiotyk dożylny z mechanicznym przygotowaniem jelita lub antybiotyk dożylny z doustnymi antybiotykami w połączeniu z mechanicznym przygotowaniem jelita) oraz według regionu (USA kontra Europa + Izrael).
D-PLEX zostanie zastosowany podczas operacji na ostatnim etapie zamykania nacięcia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowym 5 wizytom kontrolnym w ciągu 2 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i rany po cięciu. Obejmuje to badania krwi pod kątem hematologii i chemii, a także ocenę lekarza rany po nacięciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Lavi
- Numer telefonu: +972 74-7195700
- E-mail: michal.l@polypid.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shifra Fain-Shmueli
- Numer telefonu: +972 74-7195700
- E-mail: shifra.f@polypid.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8457108
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- David Czeiger, Dr.
- Numer telefonu: 972-54-4761408
- E-mail: DudyC@CLALIT.org.il
-
Kontakt:
- Orian Sinhon
- Numer telefonu: 972-8-6292822
- E-mail: oriansi@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Wissam Khouri, Dr.
- Numer telefonu: 04-8250490
- E-mail: wisamk@clalit.org.il
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Zakończony
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Zakończony
- Shaare Zedek Mc
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil MC
-
Kontakt:
- Igor Waksman, MD
- Numer telefonu: +972 507887587
- E-mail: igorw@gmc.gov.il
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCK im. Prof. K. Gibinskiego, Oddziat Chirurgii Przewodu Pokarmowego
-
Kontakt:
- Slawomir Mrowiec, Dr.
- Numer telefonu: +48 32 7894251
- E-mail: mrowasm@poczta.onet.pl
-
Wołomin, Polska, 05-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szpital im. M. Curie-Skłodowskiej w Ostrowie Mazowieckim
-
Kontakt:
- Przemyslaw Ciesielski, Dr.
-
Wrocław, Polska, 51-124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
Kontakt:
- Jacek Śmigielski, Prof.
- Numer telefonu: +48 60 1365926
- E-mail: smiglo@mp.pl
-
Łódź, Polska, 91-032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Med.-Gastr Łódź
-
Kontakt:
- Arkadiusz Mamos, Dr.
- Numer telefonu: +48 42 2582223
- E-mail: arkadiusz.mamos@medgastr.pl
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Centre Kragujevac, General and Thoracic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Radisav Bogojevic, Dr.
- Numer telefonu: (00-381)-64-132-8479
- E-mail: drrasabogojevic@gmail.com
-
Nis, Serbia, 18108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Centre Nis, Clinic for Digestive Surgery
-
Kontakt:
- Milica Nestorovic, Dr.
- Numer telefonu: (00-381)-63-590-900
- E-mail: milica20@yahoo.com
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Oncology of Vojvodina, Clinic of Operative Oncology
-
Kontakt:
- Mladjan Protic, Dr.
- Numer telefonu: (00-381)-64-125-3308
- E-mail: mlprotic@gmail.com; protic.mladjan@onk.ns.ac.rs
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Radhika Smith, Dr.
- Numer telefonu: 314-362-2646
- E-mail: radhikasmith@wustl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor University Medical Center
-
Kontakt:
- Alessandro Fichera, Dr.
- Numer telefonu: 469-800-7180
- E-mail: Alessandro.Fichera@BSWHealth.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Jeszcze nie rekrutacja
- HD Research LLC / Memorial Hermann Southeast Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Rafiq, Dr.
- Numer telefonu: 713-480-3028
- E-mail: hminkowitz@lotuscr.com
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uzsoki utcai Kórház, Sebészeti Osztály
-
Kontakt:
- Kristof Dede, Dr.
- Numer telefonu: 1634 36 1 467 3700
- E-mail: dede.kristof@gmail.com
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Kontakt:
- László Sikorszki, Prof.
- Numer telefonu: 5154 36 76 516 700
- E-mail: sikorszkil@gmail.com
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
Kontakt:
- Zsolt T. Csapo, Dr.
- Numer telefonu: (36) 28 507 600
- E-mail: csapo.zsolt@florhosp.hu
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Lajos B. Toth, Dr.
- Numer telefonu: 1210 (36) 42 599-700
- E-mail: dr.toth.lajos.barna@szszbmk.hu
-
Szeged, Węgry, 6725
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Központ
-
Kontakt:
- György Lazar, Prof.
- Numer telefonu: (36) 62 545 701
- E-mail: gylazar@gmail.com
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Zakończony
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego obejmującej resekcję, z utworzeniem stomii lub bez, obejmującej co najmniej 1 nacięcie w jamie brzusznej o długości ≥ 7 cm (nacięcie docelowe).
- Pacjenci są stabilni hemodynamicznie przed operacją.
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zabiegiem indeksacji.
- Wiek pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego.
- Osoby, które podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć i spełniają wszystkie wymagania dotyczące studiów.
- Oczekiwana długość przeżycia co najmniej 60 dni po randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnikom, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zabrania się udziału w badaniu:
- Pacjenci z podejrzeniem/zdiagnozowaną perforacją jelit, ropniem w jamie brzusznej lub jakimkolwiek nagłym/pilnym zabiegiem chirurgicznym jelita grubego z ostrą niedrożnością jelit (np. toksyczne zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit/podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, volvulus itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją przedoperacyjną lub otrzymujący jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia przed randomizacją, z wyłączeniem profilaktyki przedoperacyjnej.
- Pacjenci poddawani jednocześnie poważnym zabiegom chirurgicznym oprócz operacji brzusznej, w tym jednoczesnej naprawie przepukliny brzusznej. Salpingo-ooforektomia i cholecystektomia są dozwolone.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni od operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka jelita grubego w okolice brzucha przed planowaną operacją jamy brzusznej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub dożylnie antybiotyki z grupy doksycyklin lub tetracyklin w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych lub na substancje pomocnicze D-PLEX.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 3 substancje (kwestionariusz dotyczący alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
- Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, które wymagały leczenia dożylnymi steroidami/domięśniową epinefryną lub które w opinii PI są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 ESRD/CKD).
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
- Osoby, u których zdiagnozowano CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w obrębie jamy brzusznej oraz aktualnie planowaną operację indeksową polegają na ponownym otwarciu blizny po wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatnich 3 lat.
- Każdy pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym, innym niż resekcyjny rak jelita grubego bez przerzutów, który jest powodem operacji wskaźnika lub rak in situ (lub inny rak „in situ = stadium 0”) lub rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawny rak komórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji klinicznej i bez podtrzymującej chemioterapii lub immunoterapii przez co najmniej 3 lata.
- Pacjenci z innymi współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi stanami medycznymi.
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub mają zakaz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i w trakcie badania.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- Osoby, które w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu i/lub spełnienia wymagań protokołu (np. ze względu na stan poznawczy lub stan zdrowia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: D-PLEX+SoC
D-PLEX jest dostarczany odpowiednim i chętnym badanym osobom jako dodatek do leczenia SoC
|
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny.
Każda fiolka 5 g D-PLEX zawiera 54,6 mg wolnej zasady doksycykliny (1,09%), co odpowiada 63 mg hyklanu doksycykliny (1,26%).
D-PLEX jest dostarczany w postaci sterylnego proszku do rozpuszczenia w postaci pasty na sali operacyjnej przy użyciu standardowych technik aseptycznych i jest przeznaczony do jednorazowego podania.
Nieaktywnymi składnikami preparatu antybiotyku o przedłużonym uwalnianiu są polimer β-trójwapniowy i matryca lipidowa.
Wszystkie składniki preparatu są biodegradowalne.
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
|
Inny: Standard opieki
SoC dotyczące profilaktycznego leczenia antybiotykami opiera się na międzynarodowych wytycznych
|
profilaktyczne, przedoperacyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić skuteczność przeciwinfekcyjną D-PLEX w okresie 30 dni po operacji, poprzez zapobieganie zakażeniu miejsca operowanego (ZMO), definiowanemu jako powierzchowne i głębokie zakażenie, w docelowym nacięciu (nacięciach), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną SoC .
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Wskaźnik infekcji mierzony odsetkiem osobników z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji nacięcia brzucha, określony przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą, w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej. [infekcja w miejscu nacięcia brzucha składa się z infekcji głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i powierzchownej infekcji miejsca pooperacyjnego (SSSI)]. 30 dni po operacji jamy brzusznej i ustalona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i ponowna interwencja w docelowym nacięciu w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika będą analizowane jako niepowodzenie leczenia. Tylko infekcja po nacięciu, która wystąpiła w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej i została określona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą. [infekcja w miejscu nacięcia brzucha jest definiowana jako infekcja głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i/lub powierzchowna infekcja miejsca pooperacyjnego (SSSI)]. |
Do 30 dnia po operacji
|
Bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu operacji pooperacyjnych jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 60 dnia po operacji
|
Parametry bezpieczeństwa zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
Do 60 dnia po operacji
|
Bezpieczeństwo D-PLEX w profilaktyce pooperacyjnej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 60 dnia po operacji
|
Gojenie się rany po nacięciu zostanie ocenione przez zaślepionego badacza, przy użyciu oględzin oraz kwestionariuszy oceny ran według zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale.
Kwestionariusz ma skalę numeryczną od 0-4 w zakresie unaczynienia, pigmentacji, giętkości i wzrostu
|
Do 60 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena częstości zakażeń u pacjenta poddawanego zabiegom chirurgicznym jelita grubego
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 30 po operacji
|
Częstość infekcji mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiło tylko co najmniej jedno zakażenie w obrębie jamy brzusznej, wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej i została określona przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą. [infekcja w miejscu nacięcia brzucha jest definiowana jako infekcja głębokiego miejsca pooperacyjnego (DSSI) i/lub powierzchowna infekcja miejsca pooperacyjnego (SSSI)]. |
Na wizytach studyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14 i dzień 30 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-PLEX 312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-PLEX
-
PolyPid Ltd.ZakończonyZakażenie rany pooperacyjnej Powierzchowne nacięcie | Infekcja rany pooperacyjnej Głębokie nacięcie miejsca chirurgicznegoIzrael
-
PolyPid Ltd.ZakończonyKardiochirurgia | Zakażenie miejsca operowanego | Zakażenie mostkaStany Zjednoczone, Izrael
-
Mayo ClinicTerumo BCTZakończonyZapalenie nerwu wzrokowego | Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego | Nawracające idiopatyczne podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
PolyPid Ltd.ZakończonyOperacja brzucha | Zakażenie miejsca operowanego | Chirurgia okrężnicy | Infekcja pooperacyjnaStany Zjednoczone, Izrael, Chorwacja, Czechy, Rumunia, Bułgaria, Węgry, Mołdawia, Republika
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej | Retinopatia cukrzycowa | Choroba siatkówkiAustria
-
University Health Network, TorontoGrifols Therapeutics LLCZakończony
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityNieznany
-
University of CambridgeUniversity of Oxford; Stanley Medical Research Institute; McPin FoundationZakończonySchizofrenia | Psychoza | Zaburzenia autoimmunologiczneZjednoczone Królestwo
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonySkrzydlik | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiegoTajlandia