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D-PLEX 312 - Innocuité et efficacité du D-PLEX dans la prévention des infections incisionnelles post-chirurgie abdominale (SHIELD II) (D-PLEX312)

8 juin 2025 mis à jour par: PolyPid Ltd.

D-PLEX 312 - Étude de phase III, prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX dans la prévention des infections incisionnelles post-chirurgie abdominale (SHIELD II)

Étude de phase III, prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX administré en même temps que la norme de soins (SoC), par rapport à un bras témoin traité par SoC, en prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D-PLEX est une nouvelle formulation de libération contrôlée prolongée de Doxycycline dans la zone appliquée pendant environ 30 jours. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-PLEX dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale.

La population à l'étude comprend des hommes et des femmes, âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection, subissant une chirurgie colorectale élective impliquant une résection du côlon ou du rectum, avec ou sans formation de stomie, qui comprend au moins 1 incision ≥ 7 cm (incision cible).

Les sujets éligibles et volontaires seront répartis au hasard dans 2 bras d'étude en aveugle, soit dans le bras expérimental (D-PLEX + SoC), soit dans le bras contrôle (SoC uniquement) dans un rapport de 1:1. Les sujets seront stratifiés selon la longueur de l'incision (7 cm ≤ 10 cm, > 10 ≤ 20 cm, > 20 cm), le type de SoC prophylactique (antibiotique IV uniquement, antibiotique IV avec préparation mécanique de l'intestin ou antibiotique IV avec antibiotiques oraux combinés à la préparation mécanique de l'intestin) et par région (États-Unis contre Europe + Israël).

D-PLEX sera appliqué pendant la chirurgie au stade final de la fermeture de l'incision. Tous les patients seront suivis pendant 5 visites supplémentaires sur 2 mois, pour l'évaluation de la sécurité et de la plaie incisionnelle. Cela comprendra des tests sanguins pour l'hématologie et la chimie ainsi que l'évaluation par le médecin de la plaie d'incision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University of Muenster
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • LTD New Hospitals
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • LLC American Hospital Network
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD "Israeli - Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház, Sebészeti Osztály
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Sebeszeti es Ersebeszeti osztaly
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia - Sebészet
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház Sebészeti Osztály
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz, Sebeszeti Osztaly
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged, Faculty of Medicine, Dep.of Surgery
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer-County Saint George University Teaching Hospital, Department of Surgery
  • Irlande
      • Drogheda, Irlande, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9372212
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-164
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro E. P. E.
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico de Braga Associação - Hospital de Braga
      • Guarda, Le Portugal, 6300-749
        • Unidade de Saúde Local da Guarda
  • Macédoine du Nord
      • Prilep, Macédoine du Nord, 7500
        • PHI General Hospital "Borka Taleski" Prilep
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • PHI University Clinic for digestive Surgery
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • PHI University Clinic for Surgical Diseases "st.Naum Ohridski - Skopje"
      • Skopje, Macédoine du Nord, 2000
        • PHI Clinical Hospital - Shtip
      • Strumica, Macédoine du Nord, 2400
        • PHI General Hospital - Strumica
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • IMSP Institutul of Oncologic
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
        • IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2038
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Gheorghe Paladi"
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2068
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
  • Pologne
      • Ostrów Mazowiecka, Pologne, 07-300
        • Szpital Powiatowy im. Marii Skłodowskiej - Curie w Ostrowie Mazowieckiej SPZZOZ
      • Łódź, Pologne, 91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie, 500388
        • Sf. Constantin Hospital
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Cbirurgie Generala II
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova, Sectia Chirurgie Generala III
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Spitalul Clinic JudeIean de Urgenta "Pius Brinzeu", Sectia Chirurgie Generala II
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540103
        • Mures County Clinical Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • First Surgical Clinic
      • Nis, Serbie, 18000
        • UCC Nis
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Sremska Mitrovica, Serbie, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Valjevo, Serbie, 14000
        • Health Center Valjevo
  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta Univeristy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets subissant une chirurgie colorectale élective impliquant une résection, avec ou sans formation de stomie, qui comprend au moins 1 incision abdominale ≥ 7 cm (incision cible).
  2. Les sujets sont stables sur le plan hémodynamique préopératoire.
  3. Homme ou femme non enceinte.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la procédure index.
  5. Âge des sujets de 18 ans et plus au moment du dépistage.
  6. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé écrit.
  7. Sujets désireux et capables de participer et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
  8. Espérance de survie d'au moins 60 jours après la randomisation.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas autorisés à participer à l'étude :

  1. Les sujets présentant une perforation intestinale suspectée/diagnostiquée, un abcès intra-abdominal ou toute chirurgie colorectale urgente/urgente avec occlusion intestinale aiguë (ex. colite toxique, iléus/sous-iléus, mégacôlon, diverticulite, volvulus, etc.)
  2. - Sujets ayant subi une chirurgie intra-abdominale au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
  3. Sujets présentant une infection active préopératoire ou qui reçoivent une antibiothérapie au cours de la semaine précédant la randomisation, à l'exclusion de la prophylaxie préopératoire.
  4. Sujets subissant des procédures majeures concomitantes en plus de la chirurgie abdominale, y compris la réparation concomitante d'une hernie ventrale. La salpingo-ovariectomie et la cholécystectomie sont autorisées.
  5. - Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux au cours des 4 dernières semaines de chirurgie.
  6. Sujets ayant reçu une radiothérapie pour un cancer colorectal dans la région de l'abdomen, avant la chirurgie abdominale prévue.
  7. Sujets ayant reçu des antibiotiques de la famille des doxycyclines ou des tétracyclines par voie orale ou intraveineuse au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
  8. Sujets ayant une allergie connue à la Doxycycline et/ou aux médicaments de la famille des tétracyclines ou aux excipients du D-PLEX.
  9. Sujets ayant des allergies connues à plus de 3 substances (un questionnaire sur les allergies sera rempli au cours du processus de dépistage).
  10. Sujets ayant des antécédents de réaction allergique grave à toute substance, ayant nécessité un traitement avec des stéroïdes intraveineux/épinéphrine intramusculaire, ou qui, de l'avis du PI, présente un risque élevé de développer des réactions allergiques graves.
  11. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD / CKD stade 5).
  12. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  13. Sujets souffrant d'urticaire chronique.
  14. Sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
  15. Les sujets qui ont subi une chirurgie abdominale et une chirurgie index actuellement planifiée impliquent la réouverture de la cicatrice d'une chirurgie abdominale antérieure effectuée au cours des 3 dernières années.
  16. Tout sujet présentant une tumeur maligne active, autre qu'un cancer colorectal non métastatique résécable qui est à l'origine de la chirurgie index, ou un carcinome in situ (ou autre cancer "in situ = stade 0"), ou un carcinome épidermoïde de la peau, ou basal carcinome cellulaire de la peau, ou une tumeur maligne qui n'a pas été en rémission clinique complète et sans chimiothérapie ou immunothérapie d'entretien depuis au moins 3 ans.
  17. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes.
  18. Trouble psychiatrique ou tout autre trouble qui compromet la capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
  19. Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent ou se voient interdire d'utiliser une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances tout au long de la participation à l'étude, y compris la période de suivi de sécurité.
  21. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation dans l'étude (selon la durée la plus longue) et tout au long de l'étude.
  22. Sujets participant à toute autre étude interventionnelle.
  23. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour participer à l'étude et/ou pour se conformer aux exigences du protocole (par ex. en raison d'un trouble cognitif ou médical).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX est fourni aux sujets d'étude appropriés et volontaires en complément du traitement SoC
Médicament: D-PLEX
D-PLEX est une nouvelle formulation à libération prolongée de Doxycycline. Chaque flacon de 5 g de D-PLEX contient 54,6 mg de base libre de Doxycycline (1,09 %), ce qui équivaut à 63 mg d'hyclate de Doxycycline (1,26 %). D-PLEX est fourni sous forme de poudre stérile à reconstituer pour coller dans la salle d'opération, en utilisant des techniques aseptiques standard et est destiné à une administration unique. Les composants non actifs de la formulation antibiotique à libération prolongée sont le polymère β Tri-Calcium et une matrice lipidique. Tous les composants de la formulation sont biodégradables.
Autre: Norme de soins (SoC)
prophylactique, pré-opératoire selon les directives de l'établissement
Autre: Norme de soins
Le SoC pour le traitement antibiotique prophylactique est basé sur les directives internationales
Autre: Norme de soins (SoC)
prophylactique, pré-opératoire selon les directives de l'établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité anti-infectieuse du D-PLEX sur une période de 30 jours après l'opération, en prévenant l'infection du site opératoire (ISO), définie comme une infection superficielle et profonde, dans la ou les incisions cibles, par rapport au témoin traité par SoC .
Délai: Au jour 30 après la chirurgie

Taux d'infection tel que mesuré par la proportion de sujets présentant au moins un événement d'infection par incision abdominale, tel que déterminé par un comité d'évaluation en aveugle et indépendant, dans les 30 jours suivant la chirurgie abdominale. [l'infection incisionnelle abdominale est composée d'une infection profonde du site chirurgical incisionnel (DSSI) et d'une infection superficielle du site chirurgical incisionnel (SSSI)]. 30 jours après la chirurgie abdominale et déterminée par un comité de sélection en aveugle et indépendant.

La mortalité toutes causes confondues et les réinterventions dans l'incision cible dans les 30 jours suivant la chirurgie index seront analysées comme un échec du traitement.

Événement d'infection incisionnelle uniquement, survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie abdominale et déterminé par un comité d'arbitrage en aveugle et indépendant.

[l'infection incisionnelle abdominale est définie comme une infection profonde du site chirurgical incisionnel (DSSI) et/ou une infection superficielle du site chirurgical incisionnel (SSSI)].
Au jour 30 après la chirurgie
Sécurité du D-PLEX dans la prévention de la chirurgie post-abdominale
Délai: Au jour 60 après la chirurgie
Les paramètres de sécurité seront évalués par les événements indésirables
Au jour 60 après la chirurgie
Innocuité du D-PLEX dans la prévention de la chirurgie post-abdominale incisionnelle
Délai: Au jour 60 après la chirurgie
La cicatrisation des plaies incisionnelles sera évaluée par un enquêteur en aveugle, à l'aide d'un examen visuel ainsi que des questionnaires d'évaluation des plaies de l'échelle des cicatrices de Vancouver modifiées. Le questionnaire a une échelle numérique de 0 à 4 en Vascularité, Pigmentation, Pliabilité et hauteur
Au jour 60 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'infection chez les patients subissant une chirurgie du côlon abdominal
Délai: Aux visites d'étude : jour 1, jour 5, jour 14 et jour 30 après la chirurgie

Taux d'infection tel que mesuré par la proportion de sujets avec au moins un événement d'infection par incision abdominale uniquement, survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie abdominale et déterminé par un comité d'évaluation en aveugle et indépendant.

[l'infection incisionnelle abdominale est définie comme une infection profonde du site chirurgical incisionnel (DSSI) et/ou une infection superficielle du site chirurgical incisionnel (SSSI)].
Aux visites d'étude : jour 1, jour 5, jour 14 et jour 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PolyPid Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-PLEX 312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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