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导管溶栓与单独抗凝治疗急性原发性髂股深静脉血栓形成的比较

2021年9月1日 更新者:Ehab Eltahawy, MD、University of Toledo Health Science Campus

药物机械导管定向溶栓 (PCDT) 加抗凝与单独抗凝治疗急性原发性髂股深静脉血栓形成的比较:

血栓形成后综合征 (PTS) 是下肢深静脉血栓形成 (DVT) 后可能发生的一种并发症。 PTS 可在初次发作后的不同时间发生,但通常在初次 DVT 发作后两年内出现。 许多人认为早期和更彻底的血栓清除可以缓解静脉流出道阻塞、保持瓣膜功能和降低静脉高压。 之前发表的两项随机对照试验,CAVENT 试验和 ATTRACT 试验,规模更大,旨在研究 CDT 的疗效。 然而,这两项试验均包括患有髂股和股腘深静脉血栓形成的患者。 我们的研究将仅限于髂股深静脉血栓形成患者,以评估使用 AngioJet 和 tPA 的药物机械导管定向溶栓 (PCDT) 疗法是否可以在 24 个月后安全有效地减少血栓形成后综合征。

研究概览

详细说明

鉴于股浅静脉和股深静脉的主要引流通路受累,髂股 DVT 患者理论上发生 PRS 的风险最高。 这不仅会影响初级静脉引流,还会损害形成有效侧支通路的能力。 这会增加患上血栓形成后综合征 (PTS) 的机会。 拟议的试验将利用 Angiojet 血栓切除术,然后进行导管定向溶栓和抗凝,与单独抗凝相比。 评估使用 AngioJet 和 tPA 治疗髂股深静脉血栓形成的药物机械导管定向溶栓 (PCDT) 疗法是否可以在 24 个月后安全有效地减少血栓形成后综合征。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁且小于 75 岁
  2. 从 12/01/2019 到 12/01/2022 涉及髂股静脉的有症状的近端深静脉血栓形成

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁或大于 75 岁。
  2. 索引腿中 DVT 发作的症状持续时间 > 14 天(即 非急性 DVT)。
  3. 在指数腿中:确定的 PTS,或过去 2 年内既往有症状的 DVT。
  4. 在对侧(非指数)腿:有症状的急性 DVT a) 累及腘静脉和/或胫静脉; b) 计划将溶栓作为初始治疗的一部分。
  5. 肢体威胁循环妥协。
  6. 具有血液动力学妥协的 PE(即 低血压)。
  7. 由于严重呼吸困难或急性全身性疾病而无法耐受 PCDT 手术。
  8. 肝素、rt-PA 或碘化造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症,轻度至中度造影剂过敏除外,可使用类固醇术前用药。
  9. 开始使用华法林前血红蛋白 < 9.0 mg/dl,INR > 1.6,或血小板 < 100,000 /ml。
  10. 糖尿病患者的中度肾功能损害(估计的 GFR < 60 ml/min)或非糖尿病患者的严重肾功能损害(估计的 GFR < 30 ml/min)。
  11. 活动性出血、近期(< 3 个月)胃肠道出血、严重肝功能障碍、出血素质。
  12. 最近(< 3 个月)内眼手术或出血性视网膜病变;最近(< 10 天)进行过大手术、白内障手术、外伤、心肺复苏术、产科分娩或其他侵入性手术。
  13. 中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形、动脉瘤的病史。
  14. 活动性癌症(转移性、进展性或过去 6 个月内接受过治疗)。 例外:患有非黑色素瘤原发性皮肤癌的患者有资格参加该研究。
  15. 重复读数显示严重高血压(收缩压 > 180mmHg 或舒张压 > 105 mmHg)。
  16. 怀孕(妊娠试验阳性,有生育能力的女性必须进行检测)。
  17. 最近(< 2 年或慢性非卧床状态。
  18. 最近 5 天内使用噻吩并吡啶类抗血小板药物(氯吡格雷除外)。
  19. 预期寿命 < 2 年或慢性非卧床状态。
  20. 无法提供知情同意或遵守研究评估(例如 由于认知障碍或地理距离)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物机械溶栓加抗凝

这组患者将接受药物机械导管定向溶栓 (PCDT) 加抗凝治疗。

PCDT 将是 AngioJet 和阿替普酶。 抗凝将仅使用肝素

患者将被随机分配到药物机械导管定向溶栓加抗凝治疗组。

PCDT 将是 AngioJet 和阿替普酶。

其他名称:
  • 药物力学溶栓
有源比较器:抗凝
这组患者将仅接受标准抗凝治疗。 抗凝将仅使用肝素
患者将单独接受抗凝治疗。 抗凝将仅使用肝素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月到 24 个月之间任何时间的血栓形成后综合征。
大体时间:6-24个月

根据 Villata 评分(Villata 评分 >5 或更高)在手术后 6 个月至 24 个月之间的任何时间发生血栓形成后综合征,或者如果患者接受了计划外的血管内手术以治疗静脉症状。

villata 评分中的变量是疼痛、痉挛、沉重、感觉异常、瘙痒、胫前水肿、皮肤硬结、色素沉着过度、小腿受压时疼痛、静脉扩张和发红。

维拉塔得分范围为 0-45。 维拉塔得分

分数越高,疾病越严重。

6-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6个月后血栓形成后综合征。
大体时间:6个月
通过 Villata 评分(Villalta 评分为 5 分或更高)测量 6 个月时血栓形成后综合征的发生率。
6个月
12 个月时的血栓形成后综合征。
大体时间:12个月
通过 Villata 评分(Villalta 评分为 5 或更高)测量 12 个月时血栓形成后综合征的发生率。
12个月
18 个月时的血栓形成后综合征。
大体时间:18个月
通过 Villata 评分(Villalta 评分为 5 或更高)测量 18 个月时血栓形成后综合征的发生率。
18个月
24 个月时的血栓后综合征。
大体时间:24个月
通过 Villata 评分(Villalta 评分为 5 分或更高)测量 24 个月时血栓形成后综合征的发生率。
24个月
6 个月时的 Villalta 量表
大体时间:6个月
使用 Villalta 量表在 6 个月时评估血栓后综合征的严重程度
6个月
12 个月时的 Villalta 量表
大体时间:12个月
使用 Villalta 量表在 12 个月时评估血栓后综合征的严重程度。
12个月
18 个月时的 Villalta 量表
大体时间:18个月
使用 Villalta 量表在 18 个月时评估血栓后综合征的严重程度。
18个月
24 个月时的 Villalta 量表
大体时间:24个月
使用 Villalta 量表在 18 个月时评估血栓后综合征的严重程度。
24个月
6 个月时的静脉临床严重程度评分
大体时间:6个月
使用静脉临床严重程度评分在 6 个月时评估血栓后综合征的严重程度。
6个月
12 个月时的静脉临床严重程度评分
大体时间:12个月
在 12 个月时使用静脉临床严重程度评分评估血栓后综合征的严重程度。
12个月
18 个月时的静脉临床严重程度评分
大体时间:18个月
在 18 个月时使用静脉临床严重程度评分评估血栓后综合征的严重程度。
18个月
24 个月时的静脉临床严重程度评分
大体时间:24个月
在 24 个月时使用静脉临床严重程度评分评估血栓后综合征的严重程度。
24个月
6 个月时的健康相关生活质量
大体时间:6个月
通过静脉疾病特定生活质量衡量健康相关生活质量
6个月
12 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:12个月
通过 12 个月时静脉疾病特定生活质量衡量的健康相关生活质量。
12个月
18 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:18个月
18 个月时通过静脉疾病特定生活质量衡量的健康相关生活质量。
18个月
24 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:24个月
24 个月时通过静脉疾病特定生活质量衡量的健康相关生活质量。
24个月
6 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:6个月
通过 6 个月时的一般生活质量衡量的健康相关生活质量。
6个月
12 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:12个月
通过 12 个月时的一般生活质量衡量的健康相关生活质量
12个月
18 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:18个月
通过 18 个月时的一般生活质量衡量的健康相关生活质量。
18个月
24 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:24个月
通过 24 个月时的一般生活质量衡量的健康相关生活质量。
24个月
6 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:6个月
6 个月时通过生活质量管理措施衡量的健康相关生活质量。
6个月
12 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:12个月
12 个月时通过 QOL 措施管理衡量的健康相关生活质量。
12个月
18 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:18个月
18 个月时通过 QOL 措施管理衡量的健康相关生活质量。
18个月
24 个月时的健康相关生活质量。
大体时间:24个月
24 个月时通过 QOL 措施管理衡量的健康相关生活质量。
24个月
不是 PTS 的治疗失败。
大体时间:6-24个月
非 PTS 的治疗失败(定义为随机分组后 24 个月内出现以下一项或多项):1) 患者在前 24 个月内接受了计划外的血管内或手术干预,以治疗指数腿的严重症状性静脉疾病随机分组后 (2) 受试者在随机分组后 24 个月内的任何时间进行了食指腿截肢;或 (3) 受试者在随机分组后的前 24 个月内在指数腿中出现静脉性坏疽。
6-24个月
6 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:6个月
6 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度)
6个月
12 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:12个月
12 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度)
12个月
18 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:18个月
18 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度)
18个月
24 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:24个月
24 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过疼痛量表测量的腿部疼痛严重程度)
24个月
6 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:6个月
6 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过测量小腿肿胀来测量腿部肿胀)
6个月
12 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:12个月
12 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过测量小腿肿胀来测量腿部肿胀)
12个月
18 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:18个月
18 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过测量小腿肿胀来测量腿部肿胀)
18个月
24 个月时出现 DVT 症状的严重程度
大体时间:24个月
24 个月时出现 DVT 症状的严重程度(通过测量小腿肿胀来测量腿部肿胀)
24个月
6 个月时使用 PCDT 的血栓消退程度。
大体时间:6个月
使用 PCDT 的血栓分辨率(通过 PCDT 臂中的两组静脉造影评估,一组是在 PCDT 之前将导管初始插入静脉系统后获得的近端静脉(通过肾下 IVC 的腘静脉)的基线静脉造影;以及一组是 PCDT 的最终静脉造影PCDT 和任何辅助程序后获得的近端静脉,鞘移除前。 Marder 分数将用于量化凝块负荷。 Marder 评分范围为 0-24,其中 0 代表没有血栓,24 代表完全血栓形成)。 将计算血栓消除程度(PCDT 前和 PCDT 后 Marder 评分的百分比变化)。
6个月
12 个月时使用 PCDT 的血栓消退程度。
大体时间:12个月
使用 PCDT 的血栓分辨率(通过 PCDT 臂中的两组静脉造影评估,一组是在 PCDT 之前将导管初始插入静脉系统后获得的近端静脉(通过肾下 IVC 的腘静脉)的基线静脉造影;以及一组是 PCDT 的最终静脉造影PCDT 和任何辅助程序后获得的近端静脉,鞘移除前。 Marder 分数将用于量化凝块负荷。 Marder 评分范围为 0-24,其中 0 代表没有血栓,24 代表完全血栓形成)。 将计算血栓消除程度(PCDT 前和 PCDT 后 Marder 评分的百分比变化)。
12个月
18 个月时使用 PCDT 的血栓消退程度。
大体时间:18个月
使用 PCDT 的血栓分辨率(通过 PCDT 臂中的两组静脉造影评估,一组是在 PCDT 之前将导管初始插入静脉系统后获得的近端静脉(通过肾下 IVC 的腘静脉)的基线静脉造影;以及一组是 PCDT 的最终静脉造影PCDT 和任何辅助程序后获得的近端静脉,鞘移除前。 Marder 分数将用于量化凝块负荷。 Marder 评分范围为 0-24,其中 0 代表没有血栓,24 代表完全血栓形成)。 将计算血栓消除程度(PCDT 前和 PCDT 后 Marder 评分的百分比变化)。
18个月
24 个月时使用 PCDT 的血栓消退程度。
大体时间:24个月
使用 PCDT 的血栓分辨率(通过 PCDT 臂中的两组静脉造影评估,一组是在 PCDT 之前将导管初始插入静脉系统后获得的近端静脉(通过肾下 IVC 的腘静脉)的基线静脉造影;以及一组是 PCDT 的最终静脉造影PCDT 和任何辅助程序后获得的近端静脉,鞘移除前。 Marder 分数将用于量化凝块负荷。 Marder 评分范围为 0-24,其中 0 代表没有血栓,24 代表完全血栓形成)。 将计算血栓消除程度(PCDT 前和 PCDT 后 Marder 评分的百分比变化)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ehab A Eltahawy, MD、University of Toledo Health Science Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (预期的)

2022年12月19日

研究完成 (预期的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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