Kateterriktad trombolys jämfört med enbart antikoagulering för akut primär iliofemoral djup ventrombos
1 september 2021 uppdaterad av: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Farmakomekanisk kateterriktad trombolys (PCDT) plus antikoagulering jämfört med enbart antikoagulation för akut primär iliofemoral djup ventrombos:
Posttrombotiskt syndrom (PTS) är en komplikation som kan utvecklas efter djup ventrombos (DVT) i de nedre extremiteterna.
PTS kan uppstå vid olika tidpunkter efter den första episoden, men manifesterar sig vanligtvis inom två år efter initial DVT-debut.
Tidig och mer fullständig trombosrensning tros av många lindra venös utflödeshinder, bevara klafffunktionen och minska venös hypertoni.
Två tidigare publicerade randomiserade kontrollerade studier, CAVENT-studien och ATTRACT-studien, var större och utformade för att undersöka effekten av CDT.
Båda dessa studier inkluderade dock patienter med iliofemoral såväl som femoro-popliteal djup ventrombos.
Vår studie kommer att begränsas till patienter med iliofemoral djup ventrombos för att bedöma om farmakomekanisk kateterriktad trombolys (PCDT)-terapi med AngioJet och tPA säkert och effektivt kan minska posttrombotiskt syndrom efter 24 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Iliofemoral DVT löper teoretiskt sett den högsta risken för utveckling av PRS givet involvering av den stora dräneringsvägen av både ytliga femorala och djupa femorala vener.
Detta skulle inte bara påverka den primära vendräneringen, utan skulle också äventyra förmågan att utveckla effektiva sidovägar.
Detta skapar högre chanser att utveckla posttrombotiskt syndrom (PTS).
Den föreslagna studien skulle använda Angiojet-trombektomi följt av kateterriktad trombolys och antikoagulering jämfört med enbart antikoagulation.
För att bedöma om farmakomekanisk kateterriktad trombolys (PCDT)-terapi som använder AngioJet och tPA för behandling av iliofemoral djup ventrombos säkert och effektivt kan minska posttrombotiskt syndrom efter 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 och yngre än 75
- Symtomatisk, proximal djup ventrombos som involverar den Iliofemorala venen från 12/01/2019 till 12/01/2022
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller äldre än 75 år.
- Symtomvaraktighet > 14 dagar för DVT-episoden i indexbenet (dvs. icke-akut DVT).
- I indexbenet: etablerad PTS, eller tidigare symtomatisk DVT inom de senaste 2 åren.
- I det kontralaterala (icke-index) benet: symtomatisk akut DVT a) involverande popliteala och/eller tibiala venerna; eller b) för vilken trombolys är planerad som en del av den initiala behandlingen.
- Extremitetshotande cirkulationskompromiss.
- PE med hemodynamisk kompromiss (dvs. hypotoni).
- Oförmåga att tolerera PCDT-proceduren på grund av svår dyspné eller akut systemisk sjukdom.
- Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, rt-PA eller jodhaltig kontrast, förutom mild-måttlig kontrastallergi för vilka steroidpremedicinering kan användas.
- Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 innan warfarin påbörjades, eller trombocyter < 100 000 /ml.
- Måttligt nedsatt njurfunktion hos diabetespatienter (uppskattad GFR < 60 ml/min) eller gravt nedsatt njurfunktion hos icke-diabetespatienter (uppskattad GFR < 30 ml/min).
- Aktiv blödning, nyligen (< 3 månader) GI-blödning, allvarlig leverdysfunktion, blödande diates.
- Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (< 10 dagar) större operation, kataraktoperation, trauma, HLR, obstetrisk förlossning eller annan invasiv procedur.
- Anamnes med stroke eller intrakraniell/intraspinal blödning, tumör, vaskulär missbildning, aneurysm.
- Aktiv cancer (metastaserande, progressiv eller behandlad inom de senaste 6 månaderna). Undantag: patienter med icke-melanom primär hudcancer är berättigade att delta i studien.
- Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
- Gravid (positivt graviditetstest, fertila kvinnor måste testas).
- Nyligen (< 2 år eller kronisk icke-ambulerande status.
- Användning av ett antitrombocythämmande läkemedel från tienopryridin (förutom klopidogrel) under de senaste 5 dagarna.
- Förväntad livslängd < 2 år eller kronisk icke-ambulerande status.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller geografiskt avstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakomekanisk trombolys plus antikoagulering
Denna grupp patienter kommer att få farmakomekanisk kateterriktad trombolys (PCDT) plus antikoagulering. PCDT kommer att vara AngioJet tillsammans med alteplase. Antikoagulation kommer endast att vara heparin |
Patienterna kommer att randomiseras till farmakomekanisk kateterriktad trombolys plus antikoagulering. PCDT kommer att vara AngioJet tillsammans med alteplase.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Antikoagulation
Denna grupp patienter kommer endast att få standardantikoagulation.
Antikoagulation kommer endast att vara Heparin
|
Patienterna får enbart antikoagulation.
Antikoagulation kommer endast att vara heparin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttrombotiskt syndrom när som helst mellan 6 månader och 24 månader.
Tidsram: 6-24 månader
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom när som helst mellan 6 månader och 24 månader efter proceduren med Villata-poäng (Villata-poäng >5 eller mer), eller om patienten genomgick en oplanerad endovaskulär procedur för att behandla venösa symtom. Variablerna i villata-poäng är smärta, kramper, tyngd, parastesi, klåda, pretibialödem, hudförhårdnader, hyperpigmentering, smärta under vadkompression, venös ektasi och rodnad. Villata-resultatet sträcker sig 0-45. Villata poäng Ju fler poäng desto värre är sjukdomen. |
6-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttrombotiskt syndrom vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom efter 6 månader mätt med Villata-poäng (Villalta-poäng var 5 eller högre).
|
6 månader
|
|
Posttrombotiskt syndrom vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom efter 12 månader mätt med Villata-poäng (Villalta-poäng var 5 eller högre).
|
12 månader
|
|
Posttrombotiskt syndrom vid 18 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom vid 18 månader mätt med Villata-poäng (Villalta-poäng var 5 eller högre).
|
18 månader
|
|
Posttrombotiskt syndrom vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av posttrombotiskt syndrom efter 24 månader mätt med Villata-poäng (Villalta-poäng var 5 eller högre).
|
24 månader
|
|
Villalta skala på 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet som ska utvärderas efter 6 månader med användning av Villalta-skalan
|
6 månader
|
|
Villalta-skala på 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet ska utvärderas efter 12 månader med användning av Villalta-skalan.
|
12 månader
|
|
Villalta-skala på 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet ska utvärderas vid 18 månader med användning av Villalta-skalan.
|
18 månader
|
|
Villalta-skala på 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet ska utvärderas vid 18 månader med användning av Villalta-skalan.
|
24 månader
|
|
Venös klinisk svårighetsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet som ska utvärderas efter 6 månader med användning av Venous Clinical Severity Score.
|
6 månader
|
|
Venös klinisk svårighetsgrad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet som ska utvärderas efter 12 månader med användning av Venous Clinical Severity Score.
|
12 månader
|
|
Venös klinisk svårighetsgrad vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet som ska utvärderas efter 18 månader med användning av Venous Clinical Severity Score.
|
18 månader
|
|
Venös klinisk svårighetsgrad vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Svårighetsgraden av det posttrombotiska syndromet som ska utvärderas efter 24 månader med användning av Venous Clinical Severity Score.
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med venös sjukdomsspecifik livskvalitet
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med venös sjukdomsspecifik livskvalitet vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 18 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med venös sjukdomsspecifik livskvalitet vid 18 månader.
|
18 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med venös sjukdomsspecifik livskvalitet vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Generisk livskvalitet vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Generisk livskvalitet vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 18 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Generisk livskvalitet vid 18 månader.
|
18 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Generisk livskvalitet vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt genom administrering av QOL-mått vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt genom administrering av QOL-mått vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 18 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt genom administrering av QOL-mått vid 18 månader.
|
18 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt genom administrering av QOL-mått vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Behandlingsmisslyckanden som inte är PTS.
Tidsram: 6-24 månader
|
Behandlingsmisslyckanden som inte är PTS (definieras som ett eller flera av följande under de 24 månaderna efter randomisering: 1) patienten genomgick ett oplanerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp för behandling av allvarlig symptomatisk vensjukdom i indexbenet inom de första 24 månaderna efter randomisering (2) genomgick försökspersonen en amputation i indexbenet när som helst inom 24 månader efter randomisering; eller (3) försökspersonen utvecklade venöst gangren i indexbenet inom de första 24 månaderna efter randomisering.
|
6-24 månader
|
|
Svårighetsgraden av att visa DVT-symtom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (allvarlighetsgrad av bensmärta mätt med smärtskala) efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (allvarlighetsgrad av bensmärta mätt med smärtskala) vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (allvarlighetsgrad av bensmärta mätt med smärtskala) vid 18 månader
|
18 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (allvarlighetsgrad av bensmärta mätt med smärtskala) vid 24 månader
|
24 månader
|
|
Svårighetsgraden av att visa DVT-symtom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (bensvullnad mätt genom att mäta vadsvullnad) vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (bensvullnad mätt genom att mäta vadsvullnad) vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (bensvullnad mätt genom att mäta vadsvullnad) vid 18 månader
|
18 månader
|
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Svårighetsgraden av DVT-symtom (bensvullnad mätt genom att mäta vadsvullnad) vid 24 månader
|
24 månader
|
|
Upplösningsgrad av tromb med PCDT vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Upplösningsgrad av trombos med PCDT (bedömd av två uppsättningar venogram i PCDT-armen, ett baslinjevenogram av de proximala venerna (poplitealven genom infrarenal IVC) erhållits efter initial kateterinsättning i vensystemet före PCDT; och ett sista venogram av de proximala venerna som erhålls efter PCDT och eventuella tilläggsprocedurer, före borttagning av hölje.
Marder-poäng kommer att användas för att kvantifiera koagelbelastningen.
Marder poängområde 0-24, där 0 representerar ingen trombos och 24 representerar fullständig trombos).
Graden av trombeliminering (% förändring i pre-PCDT och post-PCDT Marder-poäng) kommer att beräknas.
|
6 månader
|
|
Upplösningsgrad av tromb med PCDT vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Upplösningsgrad av trombos med PCDT (bedömd av två uppsättningar venogram i PCDT-armen, ett baslinjevenogram av de proximala venerna (poplitealven genom infrarenal IVC) erhållits efter initial kateterinsättning i vensystemet före PCDT; och ett sista venogram av de proximala venerna som erhålls efter PCDT och eventuella tilläggsprocedurer, före borttagning av hölje.
Marder-poäng kommer att användas för att kvantifiera koagelbelastningen.
Marder poängområde 0-24, där 0 representerar ingen trombos och 24 representerar fullständig trombos).
Graden av trombeliminering (% förändring i pre-PCDT och post-PCDT Marder-poäng) kommer att beräknas.
|
12 månader
|
|
Upplösningsgrad av tromb med PCDT vid 18 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Upplösningsgrad av trombos med PCDT (bedömd av två uppsättningar venogram i PCDT-armen, ett baslinjevenogram av de proximala venerna (poplitealven genom infrarenal IVC) erhållits efter initial kateterinsättning i vensystemet före PCDT; och ett sista venogram av de proximala venerna som erhålls efter PCDT och eventuella tilläggsprocedurer, före borttagning av hölje.
Marder-poäng kommer att användas för att kvantifiera koagelbelastningen.
Marder poängområde 0-24, där 0 representerar ingen trombos och 24 representerar fullständig trombos).
Graden av trombeliminering (% förändring i pre-PCDT och post-PCDT Marder-poäng) kommer att beräknas.
|
18 månader
|
|
Upplösningsgrad av tromb med PCDT vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Upplösningsgrad av trombos med PCDT (bedömd av två uppsättningar venogram i PCDT-armen, ett baslinjevenogram av de proximala venerna (poplitealven genom infrarenal IVC) erhållits efter initial kateterinsättning i vensystemet före PCDT; och ett sista venogram av de proximala venerna som erhålls efter PCDT och eventuella tilläggsprocedurer, före borttagning av hölje.
Marder-poäng kommer att användas för att kvantifiera koagelbelastningen.
Marder poängområde 0-24, där 0 representerar ingen trombos och 24 representerar fullständig trombos).
Graden av trombeliminering (% förändring i pre-PCDT och post-PCDT Marder-poäng) kommer att beräknas.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
19 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
19 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .