- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411316
Trombólise dirigida por cateter comparada à anticoagulação isolada para trombose venosa profunda iliofemoral primária aguda
Trombólise farmacomecânica dirigida por cateter (PCDT) mais anticoagulação em comparação com anticoagulação isolada para trombose venosa profunda iliofemoral primária aguda:
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> 18 anos e menos de 75 anos
- Trombose venosa profunda proximal sintomática envolvendo a veia iliofemoral de 01/12/2019 a 01/12/2022
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- Duração dos sintomas > 14 dias para o episódio de TVP na perna indicadora (i.e. TVP não aguda).
- Na perna índice: PTS estabelecida ou TVP sintomática anterior nos últimos 2 anos.
- Na perna contralateral (não indexada): TVP aguda sintomática a) envolvendo as veias poplíteas e/ou tibiais; ou b) para o qual a trombólise é planejada como parte da terapia inicial.
- Comprometimento circulatório que ameaça os membros.
- EP com comprometimento hemodinâmico (ou seja, hipotensão).
- Incapacidade de tolerar o procedimento de PCDT devido a dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
- Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, rt-PA ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
- Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes do início da varfarina ou plaquetas < 100.000 /ml.
- Insuficiência renal moderada em pacientes diabéticos (TFG estimada < 60 ml/min) ou insuficiência renal grave em pacientes não diabéticos (TFG estimada < 30 ml/min).
- Sangramento ativo, sangramento GI recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
- Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, RCP, parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana/intraespinhal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
- Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Exceção: pacientes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
- Hipertensão grave em leituras repetidas (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 105 mmHg).
- Grávida (teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas).
- Recentemente (< 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
- Uso de antiplaquetário tienopiridínico (exceto clopidogrel) nos últimos 5 dias.
- Expectativa de vida < 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombólise farmacomecânica mais anticoagulação
Este grupo de pacientes receberá trombólise farmacomecânica dirigida por cateter (PCDT) mais anticoagulação. PCDT será AngioJet junto com alteplase. A anticoagulação será apenas heparina |
Os pacientes serão randomizados para trombólise dirigida por cateter farmacomecânico mais anticoagulação. PCDT será AngioJet junto com alteplase.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anticoagulação
Este grupo de pacientes receberá apenas anticoagulação padrão.
A anticoagulação será apenas heparina
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Os pacientes receberão apenas anticoagulação.
A anticoagulação será apenas heparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-trombótica em qualquer momento entre 6 meses e 24 meses.
Prazo: 6-24 meses
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Ocorrência de síndrome pós-trombótica em qualquer momento entre 6 meses e 24 meses após o procedimento pelo escore de Villata (escore de Villata >5 ou mais), ou se o paciente foi submetido a um procedimento endovascular não planejado para tratar sintomas venosos. As variáveis nos escores de villata são dor, cãibras, peso, parestesia, prurido, edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, dor durante a compressão da panturrilha, ectasia venosa e vermelhidão. A pontuação de Villata varia de 0 a 45. placar Villata Quanto maior a pontuação, pior é a doença. |
6-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-trombótica aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 6 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
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6 meses
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Síndrome pós-trombótica aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 12 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
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12 meses
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Síndrome pós-trombótica aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
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Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 18 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
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18 meses
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Síndrome pós-trombótica aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 24 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
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24 meses
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Escala de Villalta aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 6 meses com o uso da escala de Villalta
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6 meses
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Escala de Villalta aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 12 meses com o uso da escala de Villalta.
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12 meses
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Escala de Villalta aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 18 meses com o uso da escala de Villalta.
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18 meses
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Escala de Villalta aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 18 meses com o uso da escala de Villalta.
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24 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada em 6 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
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6 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 12 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
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12 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa aos 18 meses
Prazo: 18 meses
|
A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 18 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
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18 meses
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Pontuação de gravidade clínica venosa em 24 meses
Prazo: 24 meses
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A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 24 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela qualidade de vida específica da doença venosa
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa em 12 meses.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa aos 18 meses.
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa aos 24 meses.
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 6 meses.
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 12 meses
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 18 meses.
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 24 meses.
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24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 6 meses.
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 12 meses.
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 18 meses.
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 24 meses.
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24 meses
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Falhas de tratamento que não são PTS.
Prazo: 6-24 meses
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Falhas de tratamento que não são PTS (definidas como um ou mais dos seguintes durante os 24 meses após a randomização: 1) o paciente foi submetido a uma intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada para o tratamento de doença venosa sintomática grave na perna indicadora nos primeiros 24 meses após a randomização (2) o sujeito sofreu uma amputação na perna indicadora a qualquer momento dentro de 24 meses após a randomização; ou (3) o sujeito desenvolveu gangrena venosa na perna indicadora nos primeiros 24 meses após a randomização.
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6-24 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 6 meses
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6 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 12 meses
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12 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 18 meses
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18 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 24 meses
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24 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 6 meses
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6 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 12 meses
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12 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 18 meses
Prazo: 18 meses
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Gravidade dos sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 18 meses
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18 meses
|
|
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 24 meses
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24 meses
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Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha.
A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo.
Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa).
O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
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6 meses
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Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha.
A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo.
Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa).
O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
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12 meses
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Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
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Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha.
A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo.
Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa).
O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
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18 meses
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Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha.
A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo.
Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa).
O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
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- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Síndrome pós-trombótica
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...RecrutamentoInfecção do canal radicular | Técnica Post e Core | Defeito dentárioChina
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Istanbul University - CerrahpasaAinda não está recrutando
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Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
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Federal Teaching Hospital AbakalikiConcluídoEndometrite | Limpeza vaginal | Post cesarianaNigéria