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Trombólise dirigida por cateter comparada à anticoagulação isolada para trombose venosa profunda iliofemoral primária aguda

1 de setembro de 2021 atualizado por: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Trombólise farmacomecânica dirigida por cateter (PCDT) mais anticoagulação em comparação com anticoagulação isolada para trombose venosa profunda iliofemoral primária aguda:

A síndrome pós-trombótica (PTS) é uma complicação que pode se desenvolver após a trombose venosa profunda (TVP) das extremidades inferiores. A PTS pode ocorrer em vários momentos após o episódio inicial, mas geralmente se manifesta dentro de dois anos após o início da TVP. Muitos acreditam que a depuração precoce e mais completa do trombo alivia a obstrução do fluxo venoso, preserva a função valvular e reduz a hipertensão venosa. Dois ensaios clínicos randomizados publicados anteriormente, o estudo CAVENT e o estudo ATTRACT, eram maiores e projetados para investigar a eficácia do CDT. No entanto, ambos os estudos incluíram pacientes com trombose venosa profunda iliofemoral e fêmoro-poplítea. Nosso estudo será limitado a pacientes com trombose venosa profunda iliofemoral para avaliar se a terapia farmacomecânica de trombólise dirigida por cateter (PCDT) utilizando AngioJet e tPA pode reduzir com segurança e eficácia a síndrome pós-trombótica após 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com TVP iliofemoral têm teoricamente o maior risco de desenvolvimento de PRS devido ao envolvimento da principal via de drenagem das veias femorais superficiais e femorais profundas. Isso não afetaria apenas a drenagem venosa primária, mas também comprometeria a capacidade de desenvolver vias colaterais eficientes. Isso cria maiores chances de desenvolver síndrome pós-trombótica (PTS). O estudo proposto utilizaria trombectomia por angiojet seguida de trombólise dirigida por cateter e anticoagulação em comparação com anticoagulação isolada. Avaliar se a terapia farmacomecânica de trombólise dirigida por cateter (PCDT) utilizando AngioJet e tPA para o tratamento da trombose venosa profunda iliofemoral pode reduzir com segurança e eficácia a síndrome pós-trombótica após 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade> 18 anos e menos de 75 anos
  2. Trombose venosa profunda proximal sintomática envolvendo a veia iliofemoral de 01/12/2019 a 01/12/2022

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
  2. Duração dos sintomas > 14 dias para o episódio de TVP na perna indicadora (i.e. TVP não aguda).
  3. Na perna índice: PTS estabelecida ou TVP sintomática anterior nos últimos 2 anos.
  4. Na perna contralateral (não indexada): TVP aguda sintomática a) envolvendo as veias poplíteas e/ou tibiais; ou b) para o qual a trombólise é planejada como parte da terapia inicial.
  5. Comprometimento circulatório que ameaça os membros.
  6. EP com comprometimento hemodinâmico (ou seja, hipotensão).
  7. Incapacidade de tolerar o procedimento de PCDT devido a dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
  8. Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, rt-PA ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
  9. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes do início da varfarina ou plaquetas < 100.000 /ml.
  10. Insuficiência renal moderada em pacientes diabéticos (TFG estimada < 60 ml/min) ou insuficiência renal grave em pacientes não diabéticos (TFG estimada < 30 ml/min).
  11. Sangramento ativo, sangramento GI recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
  12. Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, RCP, parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
  13. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana/intraespinhal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
  14. Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Exceção: pacientes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
  15. Hipertensão grave em leituras repetidas (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 105 mmHg).
  16. Grávida (teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas).
  17. Recentemente (< 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
  18. Uso de antiplaquetário tienopiridínico (exceto clopidogrel) nos últimos 5 dias.
  19. Expectativa de vida < 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
  20. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombólise farmacomecânica mais anticoagulação

Este grupo de pacientes receberá trombólise farmacomecânica dirigida por cateter (PCDT) mais anticoagulação.

PCDT será AngioJet junto com alteplase. A anticoagulação será apenas heparina

Os pacientes serão randomizados para trombólise dirigida por cateter farmacomecânico mais anticoagulação.

PCDT será AngioJet junto com alteplase.

Outros nomes:
  • Trombólise farmacomecânica
Comparador Ativo: Anticoagulação
Este grupo de pacientes receberá apenas anticoagulação padrão. A anticoagulação será apenas heparina
Os pacientes receberão apenas anticoagulação. A anticoagulação será apenas heparina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica em qualquer momento entre 6 meses e 24 meses.
Prazo: 6-24 meses

Ocorrência de síndrome pós-trombótica em qualquer momento entre 6 meses e 24 meses após o procedimento pelo escore de Villata (escore de Villata >5 ou mais), ou se o paciente foi submetido a um procedimento endovascular não planejado para tratar sintomas venosos.

As variáveis ​​nos escores de villata são dor, cãibras, peso, parestesia, prurido, edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, dor durante a compressão da panturrilha, ectasia venosa e vermelhidão.

A pontuação de Villata varia de 0 a 45. placar Villata

Quanto maior a pontuação, pior é a doença.

6-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 6 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
6 meses
Síndrome pós-trombótica aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 12 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
12 meses
Síndrome pós-trombótica aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 18 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
18 meses
Síndrome pós-trombótica aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Ocorrência de síndrome pós-trombótica aos 24 meses medida pelo escore de Villata (o escore de Villalta foi igual ou superior a 5).
24 meses
Escala de Villalta aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 6 meses com o uso da escala de Villalta
6 meses
Escala de Villalta aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 12 meses com o uso da escala de Villalta.
12 meses
Escala de Villalta aos 18 meses
Prazo: 18 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 18 meses com o uso da escala de Villalta.
18 meses
Escala de Villalta aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica a ser avaliada aos 18 meses com o uso da escala de Villalta.
24 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa em 6 meses
Prazo: 6 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada em 6 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
6 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa em 12 meses
Prazo: 12 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 12 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
12 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa aos 18 meses
Prazo: 18 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 18 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
18 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa em 24 meses
Prazo: 24 meses
A gravidade da síndrome pós-trombótica será avaliada aos 24 meses com o uso do Venous Clinical Severity Score.
24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela qualidade de vida específica da doença venosa
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa em 12 meses.
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa aos 18 meses.
18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Específica para Doença Venosa aos 24 meses.
24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 6 meses.
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 12 meses
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 18 meses.
18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Qualidade de Vida Genérica aos 24 meses.
24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 6 meses.
6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 12 meses.
12 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 18 meses.
18 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela Administração de Medidas de QV aos 24 meses.
24 meses
Falhas de tratamento que não são PTS.
Prazo: 6-24 meses
Falhas de tratamento que não são PTS (definidas como um ou mais dos seguintes durante os 24 meses após a randomização: 1) o paciente foi submetido a uma intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada para o tratamento de doença venosa sintomática grave na perna indicadora nos primeiros 24 meses após a randomização (2) o sujeito sofreu uma amputação na perna indicadora a qualquer momento dentro de 24 meses após a randomização; ou (3) o sujeito desenvolveu gangrena venosa na perna indicadora nos primeiros 24 meses após a randomização.
6-24 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 6 meses
6 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 12 meses
12 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 18 meses
18 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Gravidade dos sintomas de TVP (gravidade da dor na perna medida pela escala de dor) aos 24 meses
24 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 6 meses
6 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 12 meses
12 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 18 meses
Prazo: 18 meses
Gravidade dos sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 18 meses
18 meses
Gravidade dos sintomas de TVP apresentados aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Gravidade da apresentação de sintomas de TVP (inchaço da perna medido pela medição do inchaço da panturrilha) aos 24 meses
24 meses
Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha. A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo. Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa). O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
6 meses
Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha. A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo. Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa). O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
12 meses
Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 18 meses.
Prazo: 18 meses
Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha. A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo. Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa). O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
18 meses
Grau de Resolução do Trombo com PCDT aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Grau de resolução do trombo com PCDT (avaliado por dois conjuntos de venogramas no braço PCDT, um venograma basal das veias proximais (veia poplítea através da VCI infrarrenal) obtido após a inserção inicial do cateter no sistema venoso antes do PCDT; e um venograma final de as veias proximais obtidas após PCDT e quaisquer procedimentos adjuvantes, antes da remoção da bainha. A pontuação de Marder será usada para quantificar a carga do coágulo. Faixa de pontuação de Marder 0-24, com 0 representando nenhum trombo e 24 representando trombose completa). O grau de eliminação do trombo (% de alteração na pontuação de Marder pré-PCDT e pós-PCDT) será calculado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome pós-trombótica

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