Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер-направленный тромболизис по сравнению с антикоагулянтной терапией при остром первичном подвздошно-бедренном тромбозе глубоких вен

1 сентября 2021 г. обновлено: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Фармакомеханический тромболизис под катетером (PCDT) плюс антикоагулянтная терапия по сравнению с монотерапией антикоагулянтами при остром первичном подвздошно-бедренном тромбозе глубоких вен:

Посттромботический синдром (ПТС) — осложнение, которое может развиться после тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей. ПТС может возникать в разное время после начального эпизода, но обычно проявляется в течение двух лет после начала ТГВ. Многие считают, что раннее и более полное удаление тромба уменьшает обструкцию венозного оттока, сохраняет функцию клапанов и снижает венозную гипертензию. Два ранее опубликованных рандомизированных контролируемых исследования, исследование CAVENT и исследование ATTRACT, были более масштабными и предназначались для изучения эффективности CDT. Однако в оба этих исследования были включены пациенты с подвздошно-бедренным, а также бедренно-подколенным тромбозом глубоких вен. Наше исследование будет ограничено пациентами с подвздошно-бедренным тромбозом глубоких вен, чтобы оценить, может ли фармакомеханический катетер-направленный тромболизис (PCDT) с использованием AngioJet и tPA безопасно и эффективно уменьшить посттромботический синдром через 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с подвздошно-бедренным ТГВ теоретически подвергаются наибольшему риску развития PRS, учитывая поражение основных дренажных путей как поверхностных, так и глубоких бедренных вен. Это не только повлияет на первичный венозный отток, но также поставит под угрозу возможность развития эффективных коллатеральных путей. Это повышает вероятность развития посттромботического синдрома (ПТС). Предлагаемое исследование будет использовать тромбэктомию Angiojet с последующим катетерным тромболизисом и антикоагулянтной терапией по сравнению с только антикоагулянтной терапией. Оценить, может ли фармакомеханический катетер-направленный тромболизис (PCDT) с использованием AngioJet и tPA для лечения илеофеморального тромбоза глубоких вен безопасно и эффективно уменьшить посттромботический синдром через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст> 18 и моложе 75 лет
  2. Симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен с вовлечением подвздошно-бедренной вены с 01.12.2019 по 01.12.2022

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет или старше 75 лет.
  2. Продолжительность симптома > 14 дней для эпизода ТГВ в указательной ноге (т.е. неострый ТГВ).
  3. В указательной ноге: установленный ПТС или предшествующий симптоматический ТГВ в течение последних 2 лет.
  4. На контралатеральной (неуказательной) ноге: симптоматический острый ТГВ а) с вовлечением подколенной и/или большеберцовой вен; или b) для которых тромболизис планируется как часть начальной терапии.
  5. Угрожающее конечности нарушение кровообращения.
  6. ТЭЛА с нарушением гемодинамики (т.е. гипотензия).
  7. Неспособность переносить процедуру PCDT из-за сильной одышки или острого системного заболевания.
  8. Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, rt-PA или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
  9. Гемоглобин < 9,0 мг/дл, МНО > 1,6 до начала приема варфарина или тромбоциты < 100 000/мл.
  10. Умеренная почечная недостаточность у пациентов с диабетом (расчетная СКФ < 60 мл/мин) или тяжелая почечная недостаточность у пациентов без диабета (расчетная СКФ < 30 мл/мин).
  11. Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые нарушения функции печени, геморрагический диатез.
  12. Недавняя (< 3 месяцев) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация, акушерские роды или другая инвазивная процедура.
  13. История инсульта или внутричерепного/внутриспинального кровотечения, опухоли, сосудистой мальформации, аневризмы.
  14. Активный рак (метастатический, прогрессирующий или леченный в течение последних 6 месяцев). Исключение: к участию в исследовании допускаются пациенты с немеланомным первичным раком кожи.
  15. Тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.).
  16. Беременность (положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны пройти обследование).
  17. Недавно (< 2 лет или хронический неамбулаторный статус.
  18. Использование антитромбоцитарного препарата тиеноприридинового ряда (кроме клопидогреля) в течение последних 5 дней.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет или хронический неамбулаторный статус.
  20. Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакомеханический тромболизис в сочетании с антикоагулянтами

Эта группа пациентов будет получать фармакомеханический катетерный тромболизис (PCDT) в сочетании с антикоагулянтами.

PCDT будет AngioJet вместе с альтеплазой. Антикоагулянтом будет только гепарин
Комбинированный продукт: Катетерный тромболизис плюс антикоагулянты

Пациенты будут рандомизированы для проведения фармакомеханического катетер-направленного тромболизиса в сочетании с антикоагулянтной терапией.

PCDT будет AngioJet вместе с альтеплазой.

Другие имена:
  • Фармакомеханический тромболизис
Активный компаратор: Антикоагуляция
Эта группа пациентов будет получать только стандартную антикоагулянтную терапию. Антикоагулянтом будет только гепарин
Лекарство: Антикоагуляция
Пациенты будут получать только антикоагулянты. Антикоагулянтом будет только гепарин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром в любое время от 6 до 24 месяцев.
Временное ограничение: 6-24 месяца

Возникновение посттромботического синдрома в любое время между 6 и 24 месяцами после процедуры по шкале Villata (оценка Villata > 5 или более), или если пациенту была проведена незапланированная эндоваскулярная процедура для лечения венозных симптомов.

Переменными показателями по шкале Villata являются боль, судороги, тяжесть, парестезии, зуд, претибиальный отек, уплотнение кожи, гиперпигментация, боль при сдавлении голени, венозная эктазия и покраснение.

Счет Виллаты колеблется от 0 до 45. счет Виллаты

Чем больше баллов, тем тяжелее течение болезни.
6-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение посттромботического синдрома через 6 месяцев, измеренное по шкале Villata (оценка Villata была 5 или выше).
6 месяцев
Посттромботический синдром в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение посттромботического синдрома через 12 месяцев, измеренное по шкале Villata (оценка Villata была 5 или выше).
12 месяцев
Посттромботический синдром в 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Возникновение посттромботического синдрома через 18 месяцев, измеренное по шкале Villata (оценка Villata была 5 или выше).
18 месяцев
Посттромботический синдром через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Возникновение посттромботического синдрома через 24 месяца, измеренное по шкале Villata (оценка Villata была 5 или выше).
24 месяца
Шкала Виллалты в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома через 6 месяцев оценивают по шкале Villalta.
6 месяцев
Шкала Вильялта в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома через 12 мес оценивают по шкале Villalta.
12 месяцев
Шкала Вильяльты в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома через 18 мес оценивают по шкале Villalta.
18 месяцев
Шкала Вильялты в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть посттромботического синдрома через 18 мес оценивают по шкале Villalta.
24 месяца
Венозная клиническая оценка тяжести через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома оценивают через 6 месяцев с использованием Venous Clinical Severity Score.
6 месяцев
Венозная клиническая оценка тяжести через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома оценивают через 12 месяцев с использованием Venous Clinical Severity Score.
12 месяцев
Венозная клиническая оценка тяжести через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть посттромботического синдрома оценивают через 18 месяцев с использованием Venous Clinical Severity Score.
18 месяцев
Венозная клиническая оценка тяжести через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть посттромботического синдрома оценивают через 24 месяца с использованием Venous Clinical Severity Score.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое качеством жизни, специфичным для заболевания вен
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью качества жизни, специфичного для заболевания вен, через 12 месяцев.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью качества жизни, специфичного для заболевания вен, через 18 месяцев.
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью качества жизни, специфичного для заболевания вен, через 24 месяца.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое общим качеством жизни через 6 месяцев.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое общим качеством жизни через 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое общим качеством жизни через 18 месяцев.
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое общим качеством жизни через 24 месяца.
24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное путем введения показателей качества жизни через 6 месяцев.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное путем введения показателей качества жизни через 12 месяцев.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное путем введения показателей качества жизни через 18 месяцев.
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное путем введения показателей качества жизни через 24 месяца.
24 месяца
Неудачи лечения, не являющиеся ПИН.
Временное ограничение: 6-24 месяца
Неудачи лечения, не являющиеся ПТС (определяемые как один или несколько из следующих в течение 24 месяцев после рандомизации: 1) пациент перенес незапланированное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство для лечения тяжелого симптоматического заболевания вен на указательной ноге в течение первых 24 месяцев. после рандомизации (2) испытуемому была выполнена ампутация указательной ноги в любое время в течение 24 мес после рандомизации; или (3) у субъекта развилась венозная гангрена на указательной ноге в течение первых 24 месяцев после рандомизации.
6-24 месяца
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть симптомов ТГВ (тяжесть боли в ногах, измеряемая по шкале боли) через 6 месяцев
6 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть симптомов ТГВ (тяжесть боли в ногах, измеренная по шкале боли) через 12 месяцев
12 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть симптомов ТГВ (тяжесть боли в ногах, измеренная по шкале боли) через 18 месяцев
18 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть симптомов ТГВ (тяжесть боли в ногах, измеренная по шкале боли) через 24 месяца
24 месяца
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ (отек ног измеряется путем измерения отека голени) через 6 месяцев
6 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ (отек ног измеряется путем измерения отека голени) через 12 месяцев
12 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ (отек ног измеряется путем измерения отека голени) через 18 месяцев
18 месяцев
Тяжесть проявления симптомов ТГВ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть проявления симптомов ТГВ (отек ног измеряется путем измерения отека голени) через 24 месяца
24 месяца
Степень разрешения тромба при ПКДТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ (оценивается по двум наборам флебограмм в группе ПКДТ, одной исходной венограмме проксимальных вен (подколенная вена через инфраренальную вену нижней полой вены), полученной после первоначального введения катетера в венозную систему перед ПКДТ; и одной заключительной венограмме проксимальные вены, полученные после PCDT и любых дополнительных процедур, перед удалением интродьюсера. Оценка Мардера будет использоваться для количественной оценки количества тромбов. Диапазон оценки Мардера 0–24, где 0 означает отсутствие тромба, а 24 — полный тромбоз). Будет рассчитана степень элиминации тромба (% изменения показателей Мардера до PCDT и после PCDT).
6 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ (оценивается по двум наборам флебограмм в группе ПКДТ, одной исходной венограмме проксимальных вен (подколенная вена через инфраренальную вену нижней полой вены), полученной после первоначального введения катетера в венозную систему перед ПКДТ; и одной заключительной венограмме проксимальные вены, полученные после PCDT и любых дополнительных процедур, перед удалением интродьюсера. Оценка Мардера будет использоваться для количественной оценки количества тромбов. Диапазон оценки Мардера 0–24, где 0 означает отсутствие тромба, а 24 — полный тромбоз). Будет рассчитана степень элиминации тромба (% изменения показателей Мардера до PCDT и после PCDT).
12 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ через 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ (оценивается по двум наборам флебограмм в группе ПКДТ, одной исходной венограмме проксимальных вен (подколенная вена через инфраренальную вену нижней полой вены), полученной после первоначального введения катетера в венозную систему перед ПКДТ; и одной заключительной венограмме проксимальные вены, полученные после PCDT и любых дополнительных процедур, перед удалением интродьюсера. Оценка Мардера будет использоваться для количественной оценки количества тромбов. Диапазон оценки Мардера 0–24, где 0 означает отсутствие тромба, а 24 — полный тромбоз). Будет рассчитана степень элиминации тромба (% изменения показателей Мардера до PCDT и после PCDT).
18 месяцев
Степень разрешения тромба при ПКДТ через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Степень разрешения тромба при ПКДТ (оценивается по двум наборам флебограмм в группе ПКДТ, одной исходной венограмме проксимальных вен (подколенная вена через инфраренальную вену нижней полой вены), полученной после первоначального введения катетера в венозную систему перед ПКДТ; и одной заключительной венограмме проксимальные вены, полученные после PCDT и любых дополнительных процедур, перед удалением интродьюсера. Оценка Мардера будет использоваться для количественной оценки количества тромбов. Диапазон оценки Мардера 0–24, где 0 означает отсутствие тромба, а 24 — полный тромбоз). Будет рассчитана степень элиминации тромба (% изменения показателей Мардера до PCDT и после PCDT).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toledo Health Science Campus

Следователи

  • Главный следователь: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттромботический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться