Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterrettet trombolyse sammenlignet med antikoagulasjon alene for akutt primær iliofemoral dyp venetrombose

1. september 2021 oppdatert av: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Farmakomekanisk kateterrettet trombolyse (PCDT) pluss antikoagulasjon sammenlignet med antikoagulasjon alene for akutt primær iliofemoral dyp venetrombose:

Post-trombotisk syndrom (PTS) er en komplikasjon som kan utvikle seg etter dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene. PTS kan oppstå på forskjellige tidspunkter etter den første episoden, men manifesterer seg vanligvis innen to år etter første DVT-debut. Tidlig og mer fullstendig trombeclearance antas av mange å lindre venøs utstrømningsobstruksjon, bevare klaffefunksjonen og redusere venøs hypertensjon. To tidligere publiserte randomiserte kontrollerte studier, CAVENT-studien og ATTRACT-studien, var større og designet for å undersøke effekten av CDT. Imidlertid inkluderte begge disse studiene pasienter med iliofemoral så vel som femoro-popliteal dyp venetrombose. Vår studie vil være begrenset til pasienter med iliofemoral dyp venetrombose for å vurdere om farmakomekanisk kateterrettet trombolyse (PCDT) terapi ved bruk av AngioJet og tPA trygt og effektivt kan redusere posttrombotisk syndrom etter 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Iliofemoral DVT har teoretisk høyest risiko for utvikling av PRS gitt involvering av den store dreneringsveien til både overfladiske femorale og dype femorale vener. Dette ville ikke bare påvirke den primære venøse dreneringen, men ville også kompromittere evnen til å utvikle effektive sikringsveier. Dette skaper høyere sjanser for å utvikle posttrombotisk syndrom (PTS). Den foreslåtte studien vil bruke Angiojet-trombektomi etterfulgt av kateterrettet trombolyse og antikoagulasjon sammenlignet med antikoagulasjon alene. For å vurdere om farmakomekanisk kateterrettet trombolyse (PCDT) terapi ved bruk av AngioJet og tPA for behandling av iliofemoral dyp venetrombose kan trygt og effektivt redusere posttrombotisk syndrom etter 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18 og yngre enn 75
  2. Symptomatisk, proksimal dyp venetrombose som involverer den Iliofemorale venen fra 12.01.2019 til 12.01.2022

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år eller over 75 år.
  2. Symptomvarighet > 14 dager for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akutt DVT).
  3. I indeksbenet: etablert PTS, eller tidligere symptomatisk DVT innen de siste 2 årene.
  4. I det kontralaterale (ikke-indeks) benet: symptomatisk akutt DVT a) som involverer popliteal- og/eller tibialvenene; eller b) for hvilke trombolyse er planlagt som en del av initial terapi.
  5. Lemmertruende sirkulasjonskompromiss.
  6. PE med hemodynamisk kompromiss (dvs. hypotensjon).
  7. Manglende evne til å tolerere PCDT-prosedyre på grunn av alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
  8. Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
  9. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før warfarin ble startet, eller blodplater < 100 000 /ml.
  10. Moderat nedsatt nyrefunksjon hos diabetespasienter (estimert GFR < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos ikke-diabetikere (estimert GFR < 30 ml/min).
  11. Aktiv blødning, nylig (< 3 måneder) GI-blødning, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
  12. Nylig (< 3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større kirurgi, kataraktkirurgi, traumer, HLR, fødselshjelp eller andre invasive prosedyrer.
  13. Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
  14. Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Unntak: Pasienter med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien.
  15. Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  16. Gravid (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
  17. Nylig (< 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  18. Bruk av et thienopryridin antiplatelegemiddel (unntatt klopidogrel) de siste 5 dagene.
  19. Forventet levealder < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  20. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmakomekanisk trombolyse pluss antikoagulasjon

Denne pasientgruppen vil motta farmakomekanisk kateter-rettet trombolyse (PCDT) pluss antikoagulasjon.

PCDT vil være AngioJet sammen med alteplase. Antikoagulasjon vil kun være heparin
Kombinasjonsprodukt: Kateterrettet trombolyse pluss antikoagulasjon

Pasienter vil bli randomisert til farmakomekanisk kateterrettet trombolyse pluss antikoagulasjon.

PCDT vil være AngioJet sammen med alteplase.

Andre navn:
  • Farmakomekanisk trombolyse
Aktiv komparator: Antikoagulasjon
Denne pasientgruppen vil kun få standard antikoagulasjon. Antikoagulasjon vil kun være heparin
Legemiddel: Antikoagulasjon
Pasienter vil få antikoagulasjon alene. Antikoagulasjon vil kun være heparin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom når som helst mellom 6 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: 6-24 måneder

Forekomst av posttrombotisk syndrom når som helst mellom 6 måneder og 24 måneder etter prosedyren ved Villata-skår (Villata-score >5 eller mer), eller hvis pasienten gjennomgikk en ikke-planlagt endovaskulær prosedyre for å behandle venøse symptomer.

Variablene i villata-skåre er smerte, kramper, tyngde, parastesi, kløe, pretibial ødem, hudforhardning, hyperpigmentering, smerter under leggkompresjon, venøs ektasi og rødhet.

Villata-resultatet varierer 0-45. Villata scorer

Jo mer poengsummen er, jo verre er sykdommen.
6-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttrombotisk syndrom ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av posttrombotisk syndrom etter 6 måneder målt ved Villata-skåre (Villalta-skåre var 5 eller høyere).
6 måneder
Posttrombotisk syndrom ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av posttrombotisk syndrom etter 12 måneder målt ved Villata-skåre (Villalta-skåre var 5 eller høyere).
12 måneder
Posttrombotisk syndrom ved 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av posttrombotisk syndrom etter 18 måneder målt ved Villata-skåre (Villalta-skåre var 5 eller høyere).
18 måneder
Posttrombotisk syndrom ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av posttrombotisk syndrom etter 24 måneder målt ved Villata-skåre (Villalta-skåre var 5 eller høyere).
24 måneder
Villalta-skala på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet som skal evalueres etter 6 måneder ved bruk av Villalta-skalaen
6 måneder
Villalta-skala på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres ved 12 måneder ved bruk av Villalta-skalaen.
12 måneder
Villalta-skala på 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres ved 18 måneder ved bruk av Villalta-skalaen.
18 måneder
Villalta-skala på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres ved 18 måneder ved bruk av Villalta-skalaen.
24 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres etter 6 måneder ved bruk av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
6 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsgrad ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres etter 12 måneder ved bruk av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
12 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsgrad ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres ved 18 måneder ved bruk av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
18 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsgrad ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlighetsgraden av det posttrombotiske syndromet skal evalueres etter 24 måneder ved bruk av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet VED 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved venøs sykdom-spesifikk livskvalitet
6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved venøs sykdom-spesifikk livskvalitet ved 12 måneder.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved venøs sykdom-spesifikk livskvalitet ved 18 måneder.
18 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved venøs sykdom-spesifikk livskvalitet ved 24 måneder.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved Generisk livskvalitet ved 6 måneder.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved Generisk livskvalitet ved 12 måneder
12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved Generisk livskvalitet ved 18 måneder.
18 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved generisk livskvalitet ved 24 måneder.
24 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved administrasjon av QOL-tiltak ved 6 måneder.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved administrasjon av QOL-tiltak ved 12 måneder.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved administrasjon av QOL-tiltak ved 18 måneder.
18 måneder
Helserelatert livskvalitet ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Helserelatert livskvalitet målt ved administrasjon av QOL-tiltak ved 24 måneder.
24 måneder
Behandlingssvikt som ikke er PTS.
Tidsramme: 6-24 måneder
Behandlingssvikt som ikke er PTS (definert som ett eller flere av følgende i løpet av de 24 månedene etter randomisering: 1) pasienten gjennomgikk en ikke-planlagt endovaskulær eller kirurgisk intervensjon for behandling av alvorlig symptomatisk venøs sykdom i indeksbenet innen de første 24 månedene etter randomisering (2) gjennomgikk forsøkspersonen en amputasjon i indeksbenet når som helst innen 24 måneder etter randomisering; eller (3) forsøkspersonen utviklet venøs koldbrann i indeksbenet i løpet av de første 24 månedene etter randomisering.
6-24 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (alvorlighetsgrad av bensmerter målt ved smerteskala) etter 6 måneder
6 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (alvorlighetsgrad av bensmerter målt ved smerteskala) etter 12 måneder
12 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (alvorlighetsgrad av bensmerter målt ved smerteskala) ved 18 måneder
18 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (alvorlighetsgrad av bensmerter målt ved smerteskala) ved 24 måneder
24 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (hevelse i ben målt ved å måle hevelse i leggen) etter 6 måneder
6 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (hevelse i ben målt ved å måle hevelse i leggen) etter 12 måneder
12 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (hevelse i ben målt ved å måle hevelse i leggen) ved 18 måneder
18 måneder
Alvorligheten av å presentere DVT-symptomer ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alvorligheten av DVT-symptomer (hevelse i ben målt ved å måle hevelse i leggen) ved 24 måneder
24 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT (vurdert av to sett med venogrammer i PCDT-armen, ett baseline venogram av de proksimale venene (poplitealvene gjennom infrarenal IVC) oppnådd etter innledende kateterinnføring i venesystemet før PCDT; og ett siste venogram av de proksimale venene oppnådd etter PCDT og eventuelle tilleggsprosedyrer, før skjedefjerning. Marder-score vil bli brukt til å kvantifisere blodproppbelastningen. Marder-score er 0-24, hvor 0 representerer ingen trombose og 24 representerer fullstendig trombose). Graden av trombe-eliminering (% endring i pre-PCDT og post-PCDT Marder score) vil bli beregnet.
6 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT (vurdert av to sett med venogrammer i PCDT-armen, ett baseline venogram av de proksimale venene (poplitealvene gjennom infrarenal IVC) oppnådd etter innledende kateterinnføring i venesystemet før PCDT; og ett siste venogram av de proksimale venene oppnådd etter PCDT og eventuelle tilleggsprosedyrer, før skjedefjerning. Marder-score vil bli brukt til å kvantifisere blodproppbelastningen. Marder-score er 0-24, hvor 0 representerer ingen trombose og 24 representerer fullstendig trombose). Graden av trombe-eliminering (% endring i pre-PCDT og post-PCDT Marder score) vil bli beregnet.
12 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT ved 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT (vurdert av to sett med venogrammer i PCDT-armen, ett baseline venogram av de proksimale venene (poplitealvene gjennom infrarenal IVC) oppnådd etter innledende kateterinnføring i venesystemet før PCDT; og ett siste venogram av de proksimale venene oppnådd etter PCDT og eventuelle tilleggsprosedyrer, før skjedefjerning. Marder-score vil bli brukt til å kvantifisere blodproppbelastningen. Marder-score er 0-24, hvor 0 representerer ingen trombose og 24 representerer fullstendig trombose). Graden av trombe-eliminering (% endring i pre-PCDT og post-PCDT Marder score) vil bli beregnet.
18 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Grad av oppløsning av trombe med PCDT (vurdert av to sett med venogrammer i PCDT-armen, ett baseline venogram av de proksimale venene (poplitealvene gjennom infrarenal IVC) oppnådd etter innledende kateterinnføring i venesystemet før PCDT; og ett siste venogram av de proksimale venene oppnådd etter PCDT og eventuelle tilleggsprosedyrer, før skjedefjerning. Marder-score vil bli brukt til å kvantifisere blodproppbelastningen. Marder-score er 0-24, hvor 0 representerer ingen trombose og 24 representerer fullstendig trombose). Graden av trombe-eliminering (% endring i pre-PCDT og post-PCDT Marder score) vil bli beregnet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post trombotisk syndrom

Kliniske studier på Kateterrettet trombolyse pluss antikoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere