Thrombolyse dirigée par cathéter comparée à l'anticoagulation seule pour la thrombose veineuse profonde iliofémorale primaire aiguë
1 septembre 2021 mis à jour par: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Thrombolyse pharmacomécanique dirigée par cathéter (PCDT) plus anticoagulation par rapport à l'anticoagulation seule pour la thrombose veineuse profonde iliofémorale primitive aiguë :
Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une complication qui peut se développer après une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs.
Le SPT peut survenir à différents moments après l'épisode initial, mais se manifeste généralement dans les deux ans suivant l'apparition initiale de la TVP.
Beaucoup pensent que l'élimination précoce et plus complète du thrombus soulage l'obstruction de l'écoulement veineux, préserve la fonction valvulaire et réduit l'hypertension veineuse.
Deux essais contrôlés randomisés précédemment publiés, l'essai CAVENT et l'essai ATTRACT, étaient plus importants et conçus pour étudier l'efficacité de la CDT.
Cependant, ces deux essais incluaient des patients atteints de thrombose veineuse profonde ilio-fémorale et fémoro-poplitée.
Notre étude sera limitée aux patients atteints de thrombose veineuse profonde ilio-fémorale afin d'évaluer si la thérapie pharmacomécanique par thrombolyse dirigée par cathéter (PCDT) utilisant AngioJet et tPA peut réduire efficacement et en toute sécurité le syndrome post-thrombotique après 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de TVP ilio-fémorale sont théoriquement les plus à risque de développer un SRP étant donné l'implication de la voie de drainage principale des veines fémorales superficielles et profondes.
Cela affecterait non seulement le drainage veineux primaire, mais compromettrait également la capacité à développer des voies collatérales efficaces.
Cela augmente les chances de développer un syndrome post-thrombotique (PTS).
L'essai proposé utiliserait la thrombectomie par Angiojet suivie d'une thrombolyse dirigée par cathéter et d'une anticoagulation par rapport à l'anticoagulation seule.
Évaluer si la thérapie pharmacomécanique par thrombolyse dirigée par cathéter (PCDT) utilisant AngioJet et tPA pour le traitement de la thrombose veineuse profonde ilio-fémorale peut réduire de manière sûre et efficace le syndrome post-thrombotique après 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 et moins de 75 ans
- Thrombose veineuse profonde proximale symptomatique impliquant la veine ilio-fémorale du 01/12/2019 au 01/12/2022
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans.
- Durée des symptômes > 14 jours pour l'épisode de TVP dans la jambe index (c'est-à-dire TVP non aiguë).
- Dans la jambe index : SPT établi ou TVP symptomatique antérieure au cours des 2 dernières années.
- Dans la jambe controlatérale (non index) : TVP aiguë symptomatique a) impliquant les veines poplitées et/ou tibiales ; ou b) pour lequel une thrombolyse est prévue dans le cadre du traitement initial.
- Compromis circulatoire menaçant les membres.
- PE avec compromis hémodynamique (c'est-à-dire hypotension).
- Incapacité à tolérer la procédure PCDT en raison d'une dyspnée sévère ou d'une maladie systémique aiguë.
- Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, au rt-PA ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
- Hémoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant le début de la warfarine ou plaquettes < 100 000/ml.
- Insuffisance rénale modérée chez les patients diabétiques (GFR estimé < 60 ml/min) ou insuffisance rénale sévère chez les patients non diabétiques (GFR estimé < 30 ml/min).
- Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique grave, diathèse hémorragique.
- Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, RCR, accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
- Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Exception : les patients atteints de cancers cutanés primitifs autres que les mélanomes sont éligibles pour participer à l'étude.
- Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg).
- Enceinte (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées).
- Récemment (< 2 ans ou état chronique non ambulatoire.
- Utilisation d'un médicament antiplaquettaire à base de thiénopyridine (sauf le clopidogrel) au cours des 5 derniers jours.
- Espérance de vie < 2 ans ou statut chronique non ambulatoire.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs ou de la distance géographique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombolyse pharmacomécanique plus anticoagulation
Ce groupe de patients recevra une thrombolyse pharmacomécanique dirigée par cathéter (PCDT) plus une anticoagulation. PCDT sera AngioJet avec alteplase. L'anticoagulation sera uniquement de l'héparine |
Les patients seront randomisés pour recevoir une thrombolyse pharmacomécanique dirigée par cathéter plus une anticoagulation. PCDT sera AngioJet avec alteplase.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anticoagulation
Ce groupe de patients ne recevra qu'une anticoagulation standard.
L'anticoagulation sera l'héparine uniquement
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Les patients recevront une anticoagulation seule.
L'anticoagulation sera uniquement de l'héparine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome post-thrombotique à tout moment entre 6 mois et 24 mois.
Délai: 6-24 mois
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Apparition d'un syndrome post-thrombotique à tout moment entre 6 mois et 24 mois après la procédure selon le score de Villata (score de Villata > 5 ou plus), ou si le patient a subi une procédure endovasculaire non planifiée pour traiter les symptômes veineux. Les variables des scores de la villata sont la douleur, les crampes, la lourdeur, la paresthésie, le prurit, l'œdème prétibial, l'induration cutanée, l'hyperpigmentation, la douleur lors de la compression du mollet, l'ectasie veineuse et la rougeur. Le score de Villata varie de 0 à 45. Note Villata Plus le score est élevé, plus la maladie est grave. |
6-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome post-thrombotique à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Présence d'un syndrome post-thrombotique à 6 mois mesuré par le score de Villata (le score de Villata était de 5 ou plus).
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6 mois
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Syndrome post-thrombotique à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Présence d'un syndrome post-thrombotique à 12 mois mesuré par le score de Villata (le score de Villata était de 5 ou plus).
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12 mois
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Syndrome post-thrombotique à 18 mois.
Délai: 18 mois
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Présence d'un syndrome post-thrombotique à 18 mois mesuré par le score de Villata (le score de Villata était de 5 ou plus).
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18 mois
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Syndrome post-thrombotique à 24 mois.
Délai: 24mois
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Présence d'un syndrome post-thrombotique à 24 mois mesuré par le score de Villata (le score de Villata était de 5 ou plus).
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24mois
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Balance de Villalta à 6 mois
Délai: 6 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique à évaluer à 6 mois avec l'utilisation de l'échelle de Villalta
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6 mois
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Échelle de Villalta à 12 mois
Délai: 12 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique à évaluer à 12 mois à l'aide de l'échelle de Villalta.
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12 mois
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Échelle de Villalta à 18 mois
Délai: 18 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique à évaluer à 18 mois à l'aide de l'échelle de Villalta.
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18 mois
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Échelle de Villalta à 24 mois
Délai: 24mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique à évaluer à 18 mois à l'aide de l'échelle de Villalta.
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24mois
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Score de gravité clinique veineuse à 6 mois
Délai: 6 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique sera évaluée à 6 mois à l'aide du Venous Clinical Severity Score.
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6 mois
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Score de gravité clinique veineuse à 12 mois
Délai: 12 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique sera évaluée à 12 mois à l'aide du Venous Clinical Severity Score.
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12 mois
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Score de gravité clinique veineuse à 18 mois
Délai: 18 mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique sera évaluée à 18 mois à l'aide du Venous Clinical Severity Score.
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18 mois
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Score de gravité clinique veineuse à 24 mois
Délai: 24mois
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La sévérité du syndrome post-thrombotique sera évaluée à 24 mois à l'aide du Venous Clinical Severity Score.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé À 6 mois
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie spécifique à la maladie veineuse
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie spécifique à la maladie veineuse à 12 mois.
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 18 mois.
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie spécifique à la maladie veineuse à 18 mois.
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 24 mois.
Délai: 24mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie spécifique à la maladie veineuse à 24 mois.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie générique à 6 mois.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie générique à 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 18 mois.
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie générique à 18 mois.
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 24 mois.
Délai: 24mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie générique à 24 mois.
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'administration de mesures de qualité de vie à 6 mois.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'administration de mesures de qualité de vie à 12 mois.
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 18 mois.
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'administration de mesures de qualité de vie à 18 mois.
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé à 24 mois.
Délai: 24mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'administration de mesures de qualité de vie à 24 mois.
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24mois
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Échecs de traitement qui ne sont pas PTS.
Délai: 6-24 mois
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Échecs de traitement qui ne sont pas SPT (définis comme un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 24 mois suivant la randomisation : 1) le patient a subi une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée pour le traitement d'une maladie veineuse symptomatique sévère dans la jambe index au cours des 24 premiers mois après la randomisation (2), le sujet a subi une amputation de la jambe index à tout moment dans les 24 mois suivant la randomisation ; ou (3) le sujet a développé une gangrène veineuse dans la jambe index dans les 24 premiers mois après la randomisation.
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6-24 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 6 mois
Délai: 6 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (sévérité de la douleur dans les jambes mesurée par une échelle de douleur) à 6 mois
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6 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 12 mois
Délai: 12 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (sévérité de la douleur dans les jambes mesurée par une échelle de douleur) à 12 mois
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12 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 18 mois
Délai: 18 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (sévérité de la douleur dans les jambes mesurée par une échelle de douleur) à 18 mois
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18 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 24 mois
Délai: 24mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (sévérité de la douleur dans les jambes mesurée par une échelle de douleur) à 24 mois
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24mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 6 mois
Délai: 6 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (gonflement des jambes mesuré en mesurant le gonflement du mollet) à 6 mois
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6 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 12 mois
Délai: 12 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (gonflement des jambes mesuré en mesurant le gonflement du mollet) à 12 mois
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12 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 18 mois
Délai: 18 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (gonflement des jambes mesuré en mesurant le gonflement du mollet) à 18 mois
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18 mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés à 24 mois
Délai: 24mois
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Sévérité des symptômes de TVP présentés (gonflement des jambes mesuré en mesurant le gonflement du mollet) à 24 mois
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24mois
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Degré de Résolution du Thrombus avec PCDT à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Degré de résolution du thrombus avec PCDT (évalué par deux séries de phlébogrammes dans le bras PCDT, un phlébogramme de base des veines proximales (veine poplitée à travers la VCI sous-rénale) obtenu après l'insertion initiale du cathéter dans le système veineux avant le PCDT ; et un le phlébogramme final de les veines proximales obtenues après PCDT et toute procédure adjuvante, avant le retrait de la gaine.
Le score de Marder sera utilisé pour quantifier la charge de caillots.
Le score de Marder est compris entre 0 et 24, 0 représentant l'absence de thrombus et 24 représentant une thrombose complète).
Le degré d'élimination du thrombus (% de changement du score de Marder pré-PCDT et post-PCDT) sera calculé.
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6 mois
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Degré de Résolution du Thrombus avec PCDT à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Degré de résolution du thrombus avec PCDT (évalué par deux séries de phlébogrammes dans le bras PCDT, un phlébogramme de base des veines proximales (veine poplitée à travers la VCI sous-rénale) obtenu après l'insertion initiale du cathéter dans le système veineux avant le PCDT ; et un le phlébogramme final de les veines proximales obtenues après PCDT et toute procédure adjuvante, avant le retrait de la gaine.
Le score de Marder sera utilisé pour quantifier la charge de caillots.
Le score de Marder est compris entre 0 et 24, 0 représentant l'absence de thrombus et 24 représentant une thrombose complète).
Le degré d'élimination du thrombus (% de changement du score de Marder pré-PCDT et post-PCDT) sera calculé.
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12 mois
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Degré de Résolution du Thrombus avec PCDT à 18 mois.
Délai: 18 mois
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Degré de résolution du thrombus avec PCDT (évalué par deux séries de phlébogrammes dans le bras PCDT, un phlébogramme de base des veines proximales (veine poplitée à travers la VCI sous-rénale) obtenu après l'insertion initiale du cathéter dans le système veineux avant le PCDT ; et un le phlébogramme final de les veines proximales obtenues après PCDT et toute procédure adjuvante, avant le retrait de la gaine.
Le score de Marder sera utilisé pour quantifier la charge de caillots.
Le score de Marder est compris entre 0 et 24, 0 représentant l'absence de thrombus et 24 représentant une thrombose complète).
Le degré d'élimination du thrombus (% de changement du score de Marder pré-PCDT et post-PCDT) sera calculé.
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18 mois
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Degré de Résolution du Thrombus avec PCDT à 24 mois.
Délai: 24mois
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Degré de résolution du thrombus avec PCDT (évalué par deux séries de phlébogrammes dans le bras PCDT, un phlébogramme de base des veines proximales (veine poplitée à travers la VCI sous-rénale) obtenu après l'insertion initiale du cathéter dans le système veineux avant le PCDT ; et un le phlébogramme final de les veines proximales obtenues après PCDT et toute procédure adjuvante, avant le retrait de la gaine.
Le score de Marder sera utilisé pour quantifier la charge de caillots.
Le score de Marder est compris entre 0 et 24, 0 représentant l'absence de thrombus et 24 représentant une thrombose complète).
Le degré d'élimination du thrombus (% de changement du score de Marder pré-PCDT et post-PCDT) sera calculé.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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