Tromboliza przezcewnikowa w porównaniu z samą antykoagulacją w ostrej pierwotnej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych
1 września 2021 zaktualizowane przez: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Farmakomechaniczna tromboliza kierowana przez cewnik (PCDT) plus antykoagulacja w porównaniu z samą antykoagulacją w ostrej pierwotnej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych:
Zespół pozakrzepowy (PTS) jest powikłaniem, które może rozwinąć się po zakrzepicy żył głębokich (DVT) kończyn dolnych.
PTS może wystąpić w różnym czasie po początkowym epizodzie, ale zwykle objawia się w ciągu dwóch lat od początkowego wystąpienia DVT.
Wielu uważa, że wczesne i pełniejsze usunięcie skrzepliny zmniejsza niedrożność odpływu żylnego, zachowuje funkcję zastawek i zmniejsza nadciśnienie żylne.
Dwa wcześniej opublikowane randomizowane badania kontrolowane, badanie CAVENT i badanie ATTRACT, były większe i miały na celu zbadanie skuteczności CDT.
Jednak oba te badania obejmowały pacjentów z zakrzepicą żył głębokich w odcinku biodrowo-udowym oraz udowo-podkolanowym.
Nasze badanie będzie ograniczone do pacjentów z zakrzepicą żył głębokich biodrowo-udowych, aby ocenić, czy farmakomechaniczna terapia trombolityczna kierowana przez cewnik (PCDT) z wykorzystaniem AngioJet i tPA może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć zespół pozakrzepowy po 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z DVT biodrowo-udowym są teoretycznie najbardziej narażeni na rozwój PRS, biorąc pod uwagę zajęcie głównej drogi drenażu zarówno żył udowych powierzchownych, jak i głębokich.
Wpłynęłoby to nie tylko na pierwotny drenaż żylny, ale także naruszyłoby zdolność rozwijania skutecznych dróg obocznych.
Stwarza to większe szanse na rozwój zespołu pozakrzepowego (PTS).
Proponowane badanie obejmowałoby trombektomię Angiojet, a następnie trombolizę kierowaną przez cewnik i antykoagulację w porównaniu z samą antykoagulacją.
Ocena, czy farmakomechaniczna tromboliza ukierunkowana na cewnik (PCDT) z wykorzystaniem AngioJet i tPA w leczeniu zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć zespół pozakrzepowy po 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i mniej niż 75 lat
- Objawowa, proksymalna zakrzepica żył głębokich w obrębie żyły biodrowo-udowej od 12.01.2019 do 12.01.2022
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
- Czas trwania objawów > 14 dni dla epizodu DVT w nodze wskazującej (tj. nieostra DVT).
- W odnodze wskazującej: rozpoznany PTS lub przebyta objawowa DVT w ciągu ostatnich 2 lat.
- W odnodze przeciwnej (niewskazującej): objawowa ostra ZŻG a) obejmująca żyły podkolanowe i/lub piszczelowe; lub b) dla których planuje się trombolizę jako część terapii wstępnej.
- Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie.
- PE z zaburzeniami hemodynamicznymi (tj. niedociśnienie).
- Nietolerancja zabiegu PCDT z powodu ciężkiej duszności lub ostrej choroby ogólnoustrojowej.
- Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, rt-PA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
- Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 przed rozpoczęciem leczenia warfaryną lub liczba płytek krwi < 100 000/ml.
- Umiarkowana niewydolność nerek u pacjentów z cukrzycą (szacowany GFR < 60 ml/min) lub ciężka niewydolność nerek u pacjentów bez cukrzycy (szacowany GFR < 30 ml/min).
- Czynne krwawienie, niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka niewydolność wątroby, skaza krwotoczna.
- niedawno przebyta (< 3 miesięcy) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, RKO, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
- Historia udaru mózgu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / śródrdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej, tętniaka.
- Aktywny rak (przerzutowy, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyjątek: w badaniu mogą brać udział pacjenci z nieczerniakowymi pierwotnymi nowotworami skóry.
- Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg).
- Ciąża (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane).
- Niedawno (< 2 lat lub przewlekły stan niezdolny do poruszania się.
- Stosowanie leku przeciwpłytkowego tienopirydyny (z wyjątkiem klopidogrelu) w ciągu ostatnich 5 dni.
- Oczekiwana długość życia < 2 lata lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakomechaniczna tromboliza plus antykoagulacja
Ta grupa pacjentów otrzyma farmakomechaniczną trombolizę kierowaną przez cewnik (PCDT) oraz leczenie przeciwzakrzepowe. PCDT będzie AngioJet wraz z alteplazą. Antykoagulantem będzie tylko heparyna |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia trombolitycznego kierowanego przez cewnik farmakomechaniczny i leczenia przeciwzakrzepowego. PCDT będzie AngioJet wraz z alteplazą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać wyłącznie standardową antykoagulację.
Antykoagulantem będzie wyłącznie heparyna
|
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leki przeciwzakrzepowe.
Antykoagulantem będzie tylko heparyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pozakrzepowy w dowolnym momencie między 6 a 24 miesiącem.
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Wystąpienie zespołu pozakrzepowego w dowolnym momencie między 6 a 24 miesiącem po zabiegu według skali Villata (wynik Villata >5 lub więcej) lub jeśli pacjent przeszedł nieplanowany zabieg wewnątrznaczyniowy w celu leczenia objawów żylnych. Zmiennymi w skali Villata są ból, skurcze, uczucie ciężkości, parestezje, świąd, obrzęk przedgoleniowy, stwardnienie skóry, przebarwienia, ból podczas ucisku łydki, ektazja żylna i zaczerwienienie. Wynik Villata waha się od 0 do 45. Wynik Villaty Im więcej punktów, tym gorsza jest choroba. |
6-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pozakrzepowy po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego po 6 miesiącach mierzone w skali Villata (wynik Villata wynosił 5 lub więcej).
|
6 miesięcy
|
|
Zespół pozakrzepowy po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego po 12 miesiącach mierzone w skali Villata (wynik Villata wynosił 5 lub więcej).
|
12 miesięcy
|
|
Zespół pozakrzepowy w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego po 18 miesiącach mierzone w skali Villata (wynik Villata wynosił 5 lub więcej).
|
18 miesięcy
|
|
Zespół pozakrzepowy po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie zespołu pozakrzepowego po 24 miesiącach mierzone w skali Villata (wynik Villata wynosił 5 lub więcej).
|
24 miesiące
|
|
Skala Villalta w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 6 miesiącach za pomocą skali Villalta
|
6 miesięcy
|
|
Skala Villalta w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 12 miesiącach za pomocą skali Villalta.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Villalta w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 18 miesiącach za pomocą skali Villalta.
|
18 miesięcy
|
|
Skala Villalta w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 18 miesiącach za pomocą skali Villalta.
|
24 miesiące
|
|
Żylna ocena ciężkości klinicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 6 miesiącach za pomocą skali żylnej oceny nasilenia klinicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Żylna ocena ciężkości klinicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 12 miesiącach za pomocą skali żylnej oceny nasilenia klinicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Żylna ocena nasilenia klinicznego po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciężkość zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 18 miesiącach za pomocą skali żylnej oceny nasilenia klinicznego.
|
18 miesięcy
|
|
Żylna ocena nasilenia klinicznego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie zespołu pozakrzepowego należy ocenić po 24 miesiącach za pomocą skali żylnej oceny nasilenia klinicznego.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jako jakość życia specyficzna dla choroby żylnej
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jako jakość życia specyficzna dla choroby żylnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jako jakość życia specyficzna dla choroby żylnej po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jako jakość życia specyficzna dla choroby żylnej po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnej jakości życia po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnej jakości życia po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnej jakości życia po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą ogólnej jakości życia po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą miar QOL po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą miar QOL po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą miar QOL po 18 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą miar QOL po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Niepowodzenia leczenia, które nie są PTS.
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Niepowodzenie leczenia, które nie jest PTS (zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych zdarzeń w ciągu 24 miesięcy po randomizacji: 1) pacjent przeszedł nieplanowaną interwencję wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną w celu leczenia ciężkiej objawowej choroby żył kończyny dolnej w ciągu pierwszych 24 miesięcy po randomizacji (2) osobnik przeszedł amputację nogi wskazującej w dowolnym momencie w ciągu 24 miesięcy po randomizacji; lub (3) u osobnika rozwinęła się zgorzel żylna w nodze wskazującej w ciągu pierwszych 24 miesięcy po randomizacji.
|
6-24 miesiące
|
|
Nasilenie objawów DVT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów DVT (natężenie bólu nóg mierzone za pomocą skali bólu) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów DVT (natężenie bólu nóg mierzone za pomocą skali bólu) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nasilenie objawów DVT (natężenie bólu nóg mierzone za pomocą skali bólu) po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie objawów DVT (natężenie bólu nóg mierzone za pomocą skali bólu) po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Nasilenie objawów DVT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów ZŻG (obrzęk nogi mierzony poprzez pomiar obrzęku łydki) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów DVT (obrzęk nogi mierzony poprzez pomiar obrzęku łydki) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nasilenie objawów ZŻG (obrzęk nogi mierzony poprzez pomiar obrzęku łydki) po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów DVT po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie objawów ZŻG (obrzęk nogi mierzony poprzez pomiar obrzęku łydki) po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT (oceniany na podstawie dwóch zestawów flebogramów w ramieniu PCDT, jednego podstawowego flebogramu żył proksymalnych (od żyły podkolanowej do IVC podnerkowego) uzyskanego po wstępnym wprowadzeniu cewnika do układu żylnego przed PCDT; i jednego końcowego flebogramu żyły proksymalne uzyskane po PCDT i wszelkich zabiegach towarzyszących przed usunięciem osłonek.
Wynik Mardera zostanie wykorzystany do ilościowego określenia obciążenia skrzepem.
Zakres punktacji Mardera 0-24, gdzie 0 oznacza brak skrzepliny, a 24 oznacza całkowitą zakrzepicę).
Zostanie obliczony stopień eliminacji skrzepliny (% zmiany wyniku Mardera przed PCDT i po PCDT).
|
6 miesięcy
|
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT (oceniany na podstawie dwóch zestawów flebogramów w ramieniu PCDT, jednego podstawowego flebogramu żył proksymalnych (od żyły podkolanowej do IVC podnerkowego) uzyskanego po wstępnym wprowadzeniu cewnika do układu żylnego przed PCDT; i jednego końcowego flebogramu żyły proksymalne uzyskane po PCDT i wszelkich zabiegach towarzyszących przed usunięciem osłonek.
Wynik Mardera zostanie wykorzystany do ilościowego określenia obciążenia skrzepem.
Zakres punktacji Mardera 0-24, gdzie 0 oznacza brak skrzepliny, a 24 oznacza całkowitą zakrzepicę).
Zostanie obliczony stopień eliminacji skrzepliny (% zmiany wyniku Mardera przed PCDT i po PCDT).
|
12 miesięcy
|
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT (oceniany na podstawie dwóch zestawów flebogramów w ramieniu PCDT, jednego podstawowego flebogramu żył proksymalnych (od żyły podkolanowej do IVC podnerkowego) uzyskanego po wstępnym wprowadzeniu cewnika do układu żylnego przed PCDT; i jednego końcowego flebogramu żyły proksymalne uzyskane po PCDT i wszelkich zabiegach towarzyszących przed usunięciem osłonek.
Wynik Mardera zostanie wykorzystany do ilościowego określenia obciążenia skrzepem.
Zakres punktacji Mardera 0-24, gdzie 0 oznacza brak skrzepliny, a 24 oznacza całkowitą zakrzepicę).
Zostanie obliczony stopień eliminacji skrzepliny (% zmiany wyniku Mardera przed PCDT i po PCDT).
|
18 miesięcy
|
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień ustąpienia skrzepliny z PCDT (oceniany na podstawie dwóch zestawów flebogramów w ramieniu PCDT, jednego podstawowego flebogramu żył proksymalnych (od żyły podkolanowej do IVC podnerkowego) uzyskanego po wstępnym wprowadzeniu cewnika do układu żylnego przed PCDT; i jednego końcowego flebogramu żyły proksymalne uzyskane po PCDT i wszelkich zabiegach towarzyszących przed usunięciem osłonek.
Wynik Mardera zostanie wykorzystany do ilościowego określenia obciążenia skrzepem.
Zakres punktacji Mardera 0-24, gdzie 0 oznacza brak skrzepliny, a 24 oznacza całkowitą zakrzepicę).
Zostanie obliczony stopień eliminacji skrzepliny (% zmiany wyniku Mardera przed PCDT i po PCDT).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony