Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kathetergerichte trombolyse in vergelijking met alleen antistolling bij acute primaire iliofemorale diepveneuze trombose

1 september 2021 bijgewerkt door: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Farmacomechanische kathetergerichte trombolyse (PCDT) plus antistolling in vergelijking met alleen antistolling voor acute primaire iliofemorale diepveneuze trombose:

Posttrombotisch syndroom (PTS) is een complicatie die kan optreden na diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen. PTS kan op verschillende tijdstippen na de eerste episode optreden, maar manifesteert zich meestal binnen twee jaar na het eerste begin van DVT. Velen geloven dat een vroege en volledigere trombusklaring de obstructie van de veneuze uitstroom kan verlichten, de klepfunctie kan behouden en veneuze hypertensie kan verminderen. Twee eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, de CAVENT-studie en de ATTRACT-studie, waren groter en ontworpen om de werkzaamheid van CDT te onderzoeken. Bij beide onderzoeken waren echter patiënten betrokken met zowel iliofemorale als femoro-popliteale diepe veneuze trombose. Onze studie zal worden beperkt tot patiënten met iliofemorale diepe veneuze trombose om te beoordelen of farmacomechanische kathetergestuurde trombolyse (PCDT)-therapie met behulp van AngioJet en tPA het posttrombotisch syndroom na 24 maanden veilig en effectief kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met iliofemorale DVT lopen theoretisch het grootste risico op de ontwikkeling van PRS gezien de betrokkenheid van de belangrijkste drainageroute van zowel oppervlakkige als diepe femuraders. Dit zou niet alleen de primaire veneuze drainage aantasten, maar zou ook het vermogen om efficiënte secundaire wegen te ontwikkelen in gevaar brengen. Dit creëert een grotere kans op het ontwikkelen van posttrombotisch syndroom (PTS). De voorgestelde proef zou gebruik maken van angiojet-trombectomie gevolgd door kathetergestuurde trombolyse en antistolling in vergelijking met alleen antistolling. Om te beoordelen of farmaco-mechanische kathetergestuurde trombolyse (PCDT)-therapie met behulp van AngioJet en tPA voor de behandeling van iliofemorale diepe veneuze trombose het posttrombotisch syndroom na 24 maanden veilig en effectief kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>18 en jonger dan 75 jaar
  2. Symptomatische, proximale diepe veneuze trombose met betrokkenheid van de Iliofemorale ader van 12/01/2019 tot 12/01/2022

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  2. Symptoomduur > 14 dagen voor de DVT-episode in het wijsbeen (d.w.z. niet-acute DVT).
  3. In het wijsbeen: vastgestelde PTS of eerdere symptomatische DVT in de afgelopen 2 jaar.
  4. In het contralaterale (niet-index)been: symptomatische acute DVT a) met betrokkenheid van de knieholte- en/of scheenbeenaders; of b) waarvoor trombolyse is gepland als onderdeel van de initiële therapie.
  5. Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop.
  6. PE met hemodynamisch compromis (d.w.z. hypotensie).
  7. Onvermogen om de PCDT-procedure te verdragen vanwege ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
  8. Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, rt-PA of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  9. Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voordat warfarine werd gestart, of bloedplaatjes < 100.000 /ml.
  10. Matige nierfunctiestoornis bij diabetespatiënten (geschatte GFR < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis bij niet-diabetische patiënten (geschatte GFR < 30 ml/min).
  11. Actieve bloeding, recente (< 3 maanden) gastro-intestinale bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
  12. Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, reanimatie, verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
  13. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
  14. Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Uitzondering: patiënten met niet-melanome primaire huidkankers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  15. Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg).
  16. Zwanger (positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest).
  17. Recent (< 2 jaar of chronische niet-ambulante status.
  18. Gebruik van een antibloedplaatjesaggregatieremmer van thiënopryridine (behalve clopidogrel) in de afgelopen 5 dagen.
  19. Levensverwachting < 2 jaar of chronisch niet-ambulant.
  20. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmacomechanische trombolyse plus antistolling

Deze groep patiënten krijgt farmacomechanische kathetergestuurde trombolyse (PCDT) plus antistolling.

PCDT wordt samen met alteplase AngioJet. Antistolling zal alleen heparine zijn
Combinatie product: Kathetergestuurde trombolyse plus antistolling

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar farmacomechanische kathetergestuurde trombolyse plus antistolling.

PCDT wordt samen met alteplase AngioJet.

Andere namen:
  • Farmacomechanische trombolyse
Actieve vergelijker: Antistolling
Deze groep patiënten krijgt alleen standaard antistolling. Antistolling zal alleen heparine zijn
Geneesmiddel: Antistolling
Patiënten krijgen alleen antistolling. Antistolling zal alleen heparine zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom op elk moment tussen 6 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 6-24 maanden

Optreden van posttrombotisch syndroom op enig moment tussen 6 maanden en 24 maanden na de procedure volgens Villata-score (Villata-score >5 of hoger), of als de patiënt een ongeplande endovasculaire procedure onderging om veneuze symptomen te behandelen.

De variabelen in villata-scores zijn pijn, krampen, zwaar gevoel, paresthesie, pruritus, pretibiaal oedeem, huidverharding, hyperpigmentatie, pijn tijdens kuitcompressie, veneuze ectasie en roodheid.

De Villata-score varieert van 0-45. Villata scoort

Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
6-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Optreden van posttrombotisch syndroom na 6 maanden, gemeten aan de hand van de Villata-score (Villalta-score was 5 of hoger).
6 maanden
Posttrombotisch syndroom na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van posttrombotisch syndroom na 12 maanden, gemeten aan de hand van de Villata-score (Villalta-score was 5 of hoger).
12 maanden
Posttrombotisch syndroom op 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Optreden van posttrombotisch syndroom na 18 maanden, gemeten aan de hand van de Villata-score (Villalta-score was 5 of hoger).
18 maanden
Posttrombotisch syndroom na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Optreden van posttrombotisch syndroom na 24 maanden, gemeten aan de hand van de Villata-score (Villalta-score was 5 of hoger).
24 maanden
Villalta-schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de Villalta-schaal
6 maanden
Villalta-schaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 12 maanden worden beoordeeld met behulp van de Villalta-schaal.
12 maanden
Villalta-schaal op 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 18 maanden worden beoordeeld met behulp van de Villalta-schaal.
18 maanden
Villalta-schaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 18 maanden worden beoordeeld met behulp van de Villalta-schaal.
24 maanden
Veneuze klinische ernstscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de Venous Clinical Severity Score.
6 maanden
Veneuze klinische ernstscore na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 12 maanden worden beoordeeld met behulp van de Venous Clinical Severity Score.
12 maanden
Veneuze klinische ernstscore na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 18 maanden worden beoordeeld met behulp van de Venous Clinical Severity Score.
18 maanden
Veneuze klinische ernstscore na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De ernst van het posttrombotisch syndroom moet na 24 maanden worden beoordeeld met behulp van de Venous Clinical Severity Score.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven NA 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven na 12 maanden.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven na 18 maanden.
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven na 24 maanden.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten door generieke levenskwaliteit na 6 maanden.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten door generieke levenskwaliteit na 12 maanden
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten door generieke levenskwaliteit na 18 maanden.
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten door generieke levenskwaliteit na 24 maanden.
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door toediening van QOL-maatregelen na 6 maanden.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door toediening van QOL-maatregelen na 12 maanden.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door toediening van QOL-maatregelen na 18 maanden.
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door toediening van QOL-maatregelen na 24 maanden.
24 maanden
Behandelingsfouten die geen PTS zijn.
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Behandelingsfalen die geen PTS zijn (gedefinieerd als een of meer van de volgende gedurende de 24 maanden na randomisatie: 1) de patiënt onderging een ongeplande endovasculaire of chirurgische ingreep voor de behandeling van ernstige symptomatische veneuze ziekte in het wijsbeen binnen de eerste 24 maanden na randomisatie (2) onderging de proefpersoon binnen 24 maanden na randomisatie een amputatie in het wijsbeen; of (3) de proefpersoon ontwikkelde veneus gangreen in het wijsbeen binnen de eerste 24 maanden na randomisatie.
6-24 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (ernst van pijn in de benen gemeten op pijnschaal) na 6 maanden
6 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (ernst van pijn in de benen gemeten met pijnschaal) na 12 maanden
12 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (ernst van pijn in de benen gemeten op pijnschaal) na 18 maanden
18 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (ernst van beenpijn gemeten door pijnschaal) na 24 maanden
24 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (zwelling van de benen gemeten door de zwelling van de kuiten te meten) na 6 maanden
6 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (zwelling van de benen gemeten door de zwelling van de kuiten te meten) na 12 maanden
12 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (zwelling van de benen gemeten door de zwelling van de kuiten te meten) na 18 maanden
18 maanden
Ernst van het presenteren van DVT Symptomen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernst van de presentatie van DVT Symptomen (zwelling van de benen gemeten door de zwelling van de kuiten te meten) na 24 maanden
24 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT (beoordeeld door twee sets venogrammen in PCDT-arm, één basislijnvenogram van de proximale aders (popliteale ader door infrarenale IVC) verkregen na initiële katheterinbrenging in het veneuze systeem vóór PCDT; en één het laatste venogram van de proximale aderen verkregen na PCDT en eventuele aanvullende procedures, vóór verwijdering van de huls. De Marder-score zal worden gebruikt om de stollingsbelasting te kwantificeren. Marder-scorebereik 0-24, waarbij 0 staat voor geen trombus en 24 voor volledige trombose). De mate van trombuseliminatie (% verandering in pre-PCDT en post-PCDT Marder-score) wordt berekend.
6 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT (beoordeeld door twee sets venogrammen in PCDT-arm, één basislijnvenogram van de proximale aders (popliteale ader door infrarenale IVC) verkregen na initiële katheterinbrenging in het veneuze systeem vóór PCDT; en één het laatste venogram van de proximale aderen verkregen na PCDT en eventuele aanvullende procedures, vóór verwijdering van de huls. De Marder-score zal worden gebruikt om de stollingsbelasting te kwantificeren. Marder-scorebereik 0-24, waarbij 0 staat voor geen trombus en 24 voor volledige trombose). De mate van trombuseliminatie (% verandering in pre-PCDT en post-PCDT Marder-score) wordt berekend.
12 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT (beoordeeld door twee sets venogrammen in PCDT-arm, één basislijnvenogram van de proximale aders (popliteale ader door infrarenale IVC) verkregen na initiële katheterinbrenging in het veneuze systeem vóór PCDT; en één het laatste venogram van de proximale aderen verkregen na PCDT en eventuele aanvullende procedures, vóór verwijdering van de huls. De Marder-score zal worden gebruikt om de stollingsbelasting te kwantificeren. Marder-scorebereik 0-24, waarbij 0 staat voor geen trombus en 24 voor volledige trombose). De mate van trombuseliminatie (% verandering in pre-PCDT en post-PCDT Marder-score) wordt berekend.
18 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Mate van resolutie van trombus met PCDT (beoordeeld door twee sets venogrammen in PCDT-arm, één basislijnvenogram van de proximale aders (popliteale ader door infrarenale IVC) verkregen na initiële katheterinbrenging in het veneuze systeem vóór PCDT; en één het laatste venogram van de proximale aderen verkregen na PCDT en eventuele aanvullende procedures, vóór verwijdering van de huls. De Marder-score zal worden gebruikt om de stollingsbelasting te kwantificeren. Marder-scorebereik 0-24, waarbij 0 staat voor geen trombus en 24 voor volledige trombose). De mate van trombuseliminatie (% verandering in pre-PCDT en post-PCDT Marder-score) wordt berekend.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Klinische onderzoeken op Kathetergestuurde trombolyse plus antistolling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren