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- 임상시험 NCT04411316
급성 원발성 장골대퇴 심부 정맥 혈전증에서 항응고 단독 요법과 비교한 카테터 유도 혈전 용해
2021년 9월 1일 업데이트: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
급성 원발성 장골대퇴 심부 정맥 혈전증에 대한 항응고 단독 요법과 PCDT(약물계 카테터 유도 혈전 용해 요법) + 항응고 요법:
혈전 후 증후군(PTS)은 하지의 심부 정맥 혈전증(DVT) 후에 발생할 수 있는 합병증입니다.
PTS는 초기 에피소드 이후 다양한 시기에 발생할 수 있지만 일반적으로 초기 DVT 발병 후 2년 이내에 나타납니다.
조기 및 보다 완전한 혈전 제거는 많은 사람들에 의해 정맥 유출 폐쇄를 완화하고 판막 기능을 보존하며 정맥 고혈압을 감소시키는 것으로 여겨집니다.
이전에 발표된 두 개의 무작위 대조 시험인 CAVENT 시험과 ATTRACT 시험은 규모가 더 크고 CDT의 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
그러나 이 두 임상시험 모두 장골 대퇴부 및 대퇴 슬와 심부 정맥 혈전증 환자를 포함했습니다.
우리의 연구는 장대퇴부 심부정맥 혈전증 환자로 제한되어 AngioJet 및 tPA를 활용한 약리기계적 카테터 유도 혈전용해(PCDT) 요법이 24개월 후에 안전하고 효과적으로 혈전 후 증후군을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Iliofemoral DVT 환자는 대퇴 표재 정맥과 심부 대퇴 정맥 모두의 주요 배액 경로의 침범을 고려할 때 이론적으로 PRS 발병 위험이 가장 높습니다.
이것은 일차 정맥 배수에 영향을 미칠 뿐만 아니라 효율적인 부수적 경로를 개발하는 능력을 손상시킬 것입니다.
이는 혈전 후 증후군(PTS)이 발생할 가능성을 높입니다.
제안된 시험은 항응고 단독 요법과 비교하여 Angiojet 혈전 절제술에 이어 카테터 유도 혈전 용해 및 항응고 요법을 활용합니다.
장골 대퇴부 심부 정맥 혈전증 치료를 위해 AngioJet 및 tPA를 활용한 약리학적 카테터 유도 혈전 용해(PCDT) 요법이 24개월 후 혈전 후 증후군을 안전하고 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 2019년 1월 12일부터 2022년 1월 12일까지 Iliofemoral 정맥을 침범한 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상.
- 지표 다리의 DVT 삽화에 대해 증상 지속 기간 > 14일(즉, 비급성 DVT).
- 인덱스 레그에서: 확립된 PTS 또는 지난 2년 이내에 이전에 증상이 있는 DVT.
- 반대측(비지표) 다리: 증상이 있는 급성 DVT a) 슬와 및/또는 경골 정맥을 침범; 또는 b) 초기 치료의 일부로 혈전 용해가 계획된 경우.
- 사지를 위협하는 순환 손상.
- 혈역학적 손상이 있는 PE(즉, 저혈압).
- 심한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환으로 인해 PCDT 시술을 견딜 수 없음.
- 알레르기, 과민증 또는 헤파린, rt-PA 또는 요오드화 조영제로 인한 혈소판 감소증(스테로이드 사전 투약을 사용할 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
- 와파린 시작 전 헤모글로빈 < 9.0mg/dl, INR > 1.6 또는 혈소판 < 100,000/ml.
- 당뇨병 환자의 중등도 신장애(예상 GFR < 60 ml/min) 또는 비당뇨병 환자의 중증 신장애(예상 GFR < 30 ml/min).
- 활동성 출혈, 최근(< 3개월) 위장관 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
- 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 주요 수술, 백내장 수술, 외상, CPR, 산과 분만 또는 기타 침습적 절차.
- 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
- 활동성 암(전이성, 진행성 또는 지난 6개월 이내에 치료된 암). 예외: 비흑색종 원발성 피부암 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 반복 측정 시 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg).
- 임신(임신 검사 양성, 가임 여성은 검사를 받아야 함).
- 최근(< 2년 또는 만성 비보행 상태.
- 지난 5일 동안 티에노프리리딘 항혈소판제(클로피도그렐 제외) 사용.
- 기대 수명 < 2년 또는 만성 비보행 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약리학적 혈전 용해 + 항응고
이 환자 그룹은 약리학적 카테터 유도 혈전 용해(PCDT)와 항응고 요법을 받게 됩니다. PCDT는 alteplase와 함께 AngioJet이 될 것입니다. 항응고제는 헤파린만 |
환자는 약리학적 카테터 지시 혈전 용해 및 항응고 요법에 무작위 배정됩니다. PCDT는 alteplase와 함께 AngioJet이 될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항응고제
이 환자 그룹은 표준 항응고 요법만 받습니다.
항응고제는 헤파린만
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환자는 항응고제만 투여받게 됩니다.
항응고제는 헤파린만 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 24개월 사이의 혈전 후 증후군.
기간: 6-24개월
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Villata 점수(Villata 점수 >5 이상)에 의해 시술 후 6개월에서 24개월 사이에 또는 환자가 정맥 증상을 치료하기 위해 계획되지 않은 혈관 내 시술을 받은 경우 혈전 후 증후군의 발생. 빌라타 점수의 변수는 통증, 경련, 무거움, 지각이상, 소양증, 경골부 부종, 피부 경결, 과다색소침착, 종아리 압박 시 통증, 정맥 확장 및 발적입니다. Villata 점수 범위는 0-45입니다. 빌라타 점수 점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것입니다. |
6-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 혈전 후 증후군.
기간: 6 개월
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Villata 점수로 측정한 6개월 후 혈전후 증후군의 발생(Villalta 점수는 5 이상).
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6 개월
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12개월에 혈전 후 증후군.
기간: 12 개월
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Villata 점수로 측정한 12개월 후 혈전후 증후군의 발생(Villalta 점수는 5 이상).
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12 개월
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18개월에 혈전 후 증후군.
기간: 18개월
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Villata 점수로 측정한 18개월 후 혈전후 증후군의 발생(Villalta 점수는 5 이상).
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18개월
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24개월 후 혈전 후 증후군.
기간: 24개월
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Villata 점수로 측정한 24개월 후 혈전후 증후군의 발생(Villalta 점수는 5 이상).
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24개월
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6개월의 Villalta 규모
기간: 6 개월
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Villalta 척도를 사용하여 6개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도
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6 개월
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12개월의 Villalta 규모
기간: 12 개월
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Villalta 척도를 사용하여 12개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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12 개월
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18개월의 Villalta 규모
기간: 18개월
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Villalta 척도를 사용하여 18개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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18개월
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24개월의 Villalta 규모
기간: 24개월
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Villalta 척도를 사용하여 18개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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24개월
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6개월 시점의 정맥 임상 중증도 점수
기간: 6 개월
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정맥 임상 중증도 점수를 사용하여 6개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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6 개월
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12개월 시점의 정맥 임상 중증도 점수
기간: 12 개월
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정맥 임상 중증도 점수를 사용하여 12개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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12 개월
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18개월 시점의 정맥 임상 중증도 점수
기간: 18개월
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정맥 임상 중증도 점수를 사용하여 18개월에 평가할 혈전 후 증후군의 중증도.
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18개월
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24개월 시점의 정맥 임상 중증도 점수
기간: 24개월
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정맥 임상 중증도 점수를 사용하여 24개월에 평가할 혈전후 증후군의 중증도.
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24개월
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건강 관련 삶의 질 AT 6개월
기간: 6 개월
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정맥 질환별 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질
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6 개월
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12개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 12 개월
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12개월에 정맥 질환별 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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12 개월
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18개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 18개월
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18개월에 정맥 질환별 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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18개월
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24개월 시점의 건강 관련 삶의 질.
기간: 24개월
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24개월에 정맥 질환별 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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24개월
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6개월 시점의 건강 관련 삶의 질.
기간: 6 개월
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6개월에 일반적인 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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6 개월
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12개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 12 개월
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12개월에 일반 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질
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12 개월
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18개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 18개월
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18개월에 일반적인 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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18개월
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24개월 시점의 건강 관련 삶의 질.
기간: 24개월
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24개월에 일반적인 삶의 질로 측정한 건강 관련 삶의 질.
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24개월
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6개월 시점의 건강 관련 삶의 질.
기간: 6 개월
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6개월에 QOL 조치의 관리에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질.
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6 개월
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12개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 12 개월
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12개월에 QOL 측정 관리에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질.
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12 개월
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18개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 18개월
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18개월에 QOL 측정 관리에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질.
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18개월
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24개월 시점의 건강 관련 삶의 질.
기간: 24개월
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24개월에 QOL 측정 관리에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질.
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24개월
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PTS가 아닌 치료 실패.
기간: 6-24개월
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PTS가 아닌 치료 실패(무작위화 후 24개월 동안 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 1) 환자가 처음 24개월 이내에 검지 다리에서 심각한 증상이 있는 정맥 질환의 치료를 위해 계획되지 않은 혈관 내 또는 외과적 개입을 받았습니다. 무작위화 후 (2) 피험자가 무작위화 후 24개월 이내에 검지 다리 절단 수술을 받은 경우; 또는 (3) 무작위화 후 처음 24개월 이내에 검지 다리에 정맥 괴저가 발생한 피험자.
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6-24개월
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6개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 6 개월
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6개월 시점에서 DVT 증상 발현의 심각도(통증 척도로 측정한 다리 통증 심각도)
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6 개월
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12개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 DVT 증상 발현의 심각도(통증 척도로 측정한 다리 통증 심각도)
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12 개월
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18개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 18개월
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18개월 시점에서 DVT 증상 발현의 심각도(통증 척도로 측정한 다리 통증 심각도)
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18개월
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24개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 24개월
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24개월 시점에서 DVT 증상 발현의 심각도(통증 척도로 측정한 다리 통증 심각도)
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24개월
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6개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 6 개월
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6개월에 DVT 증상(종아리 부종을 측정하여 다리 부종 측정)을 나타내는 중증도
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6 개월
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12개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 12 개월
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12개월에 DVT 증상(종아리 부종을 측정하여 다리 부종 측정)을 나타내는 중증도
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12 개월
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18개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 18개월
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18개월에 DVT 증상(종아리 부기를 측정하여 다리 부종 측정)을 나타내는 정도
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18개월
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24개월에 DVT 증상을 나타내는 정도
기간: 24개월
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24개월에 DVT 증상(종아리 부종을 측정하여 다리 부종 측정)을 나타내는 중증도
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24개월
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6개월에 PCDT로 혈전 분해 정도.
기간: 6 개월
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PCDT를 사용한 혈전의 해상도 정도(PCDT 팔에서 두 세트의 정맥조영상, PCDT 전에 정맥계에 처음 카테터를 삽입한 후 얻은 근위 정맥(신장하 IVC를 통한 오금정맥)의 기본 정맥조영영 1개로 평가됨; PCDT 및 보조 절차 후 얻은 근위 정맥, 칼집 제거 전.
마커 점수는 응고 부담을 정량화하는 데 사용됩니다.
Marder 점수 범위 0-24, 0은 혈전 없음을 나타내고 24는 완전한 혈전증을 나타냅니다.
혈전 제거 정도(PCDT 전 및 PCDT 후 Marder 점수의 % 변화)를 계산합니다.
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6 개월
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12개월에 PCDT로 혈전 분해 정도.
기간: 12 개월
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PCDT를 사용한 혈전의 해상도 정도(PCDT 팔에서 두 세트의 정맥조영상, PCDT 전에 정맥계에 처음 카테터를 삽입한 후 얻은 근위 정맥(신장하 IVC를 통한 오금정맥)의 기본 정맥조영영 1개로 평가됨; PCDT 및 보조 절차 후 얻은 근위 정맥, 칼집 제거 전.
마커 점수는 응고 부담을 정량화하는 데 사용됩니다.
Marder 점수 범위 0-24, 0은 혈전 없음을 나타내고 24는 완전한 혈전증을 나타냅니다.
혈전 제거 정도(PCDT 전 및 PCDT 후 Marder 점수의 % 변화)를 계산합니다.
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12 개월
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18개월에 PCDT로 혈전 분해 정도.
기간: 18개월
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PCDT를 사용한 혈전의 해상도 정도(PCDT 팔에서 두 세트의 정맥조영상, PCDT 전에 정맥계에 처음 카테터를 삽입한 후 얻은 근위 정맥(신장하 IVC를 통한 오금정맥)의 기본 정맥조영영 1개로 평가됨; PCDT 및 보조 절차 후 얻은 근위 정맥, 칼집 제거 전.
마커 점수는 응고 부담을 정량화하는 데 사용됩니다.
Marder 점수 범위 0-24, 0은 혈전 없음을 나타내고 24는 완전한 혈전증을 나타냅니다.
혈전 제거 정도(PCDT 전 및 PCDT 후 Marder 점수의 % 변화)를 계산합니다.
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18개월
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24개월에 PCDT로 혈전 분해 정도.
기간: 24개월
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PCDT를 사용한 혈전의 해상도 정도(PCDT 팔에서 두 세트의 정맥조영상, PCDT 전에 정맥계에 처음 카테터를 삽입한 후 얻은 근위 정맥(신장하 IVC를 통한 오금정맥)의 기본 정맥조영영 1개로 평가됨; PCDT 및 보조 절차 후 얻은 근위 정맥, 칼집 제거 전.
마커 점수는 응고 부담을 정량화하는 데 사용됩니다.
Marder 점수 범위 0-24, 0은 혈전 없음을 나타내고 24는 완전한 혈전증을 나타냅니다.
혈전 제거 정도(PCDT 전 및 PCDT 후 Marder 점수의 % 변화)를 계산합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
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- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
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- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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혈전 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Beijing Friendship Hospital모병
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EarlySense Ltd.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한